Fagterapi for behandling av en kronisk enterococcus faecium periprostetisk leddinfeksjon
Dette formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av en bakteriofagbehandling hos en pasient med et meticillin-mottagelig enterococcus faecium (E. Faecium) proteseleddinfeksjon (PJI) av hoften. Vi har uttømt all kirurgisk og medisinsk behandling av PJI for pasienten vår.
Fagen vil bli administrert til studiepasienten i løpet av en 14-dagers periode via intravenøs og intraartikulær. Pasienten vil bli overvåket på klinikken i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie med en enkelt pasient, for å vurdere et behandlingsalternativ for et tilfelle av en tilbakevendende meticillin-mottagelig E. faecium-infeksjon i et protese hofteledd. Pasienten har gjentatte ganger mislyktes standard for omsorgsmedisinsk og kirurgisk behandling.
Gitt alvorlighetsgraden og kronisiteten av E. faecium-infeksjon og belastning av infisert maskinvare, vil det eneste alternativet for å oppnå kirurgisk kildekontroll innebære en aggressiv, høy risiko kirurgisk tilnærming: en høy amputasjon av venstre ben for å fjerne infisert maskinvare og peri-implantat bein og vev. I mangel av levedyktig tilleggsantimikrobiell terapi, har denne pasienten høy risiko for dødelighet og sykelighet. Det er derfor avgjørende at vi utforsker alternative behandlingsmetoder for håndtering av denne infeksjonen, for eksempel bakteriofag (fag) terapi.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den foreløpige effektiviteten, sikkerheten og toleransen av systemisk (intravenøs) og intra-artikulær administrering av en lytisk fag (hos vår pasient med kronisk E. faecium PJI.
Sekundære mål vil dokumentere kliniske endringer før og etter terapi, i tillegg til å identifisere tilleggsendringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR], og interleukin-6 [IL-6]) korrelert med PJI og PHAGE TITRES.
I denne studien vil lytisk fag fremstilt i saltvann i injeksjonsklasse bli administrert til pasienten både intravenøst og intraartikulært, to ganger om dagen i en varighet på 14 dager. I tillegg til fagbehandling, vil pasienten få standard for antibiotikabehandling.
Pasienten vil forbli i klinisk oppfølging i opptil ett år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-post: stran@orthoinno.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christiaan Righolt, PhD
- Telefonnummer: 204-926-1224
- E-post: crigholt@orthoinno.com
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Trevor Gascoyne
- Telefonnummer: 204-926-1235
- E-post: tgascoyne@orthoinno.com
-
Underetterforsker:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-post: stran@orthoinno.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Denne N-of-1 fagterapi er designet for en pasient som oppfyller følgende forhold
- Vilje til å gi signert og datert informert samtykkeskjema for å delta i den kliniske studien
- Kronisk proteseleddinfeksjon
- Historien om flere kirurgiske og medisiner uten suksess
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fagterapi
Lytisk fag utarbeidet i saltvannsmagnesiumbuffer i injeksjonsklasse vil bli gitt via to ruter: a) intravenøst to ganger daglig, og samtidig, b) intraartikulært to ganger daglig, i en total varighet på 14 dager.
I tillegg til fagbehandling, vil pasienten få standard for antibiotikabehandling.
|
Vår fag er en undersøkelsesbehandling for bakterieinfeksjoner.
Vår lytiske fagforberedelse ble gitt av Cytophage Technologies (CIP-200).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved fagbehandling
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
Reaksjoner og bivirkninger på behandlingen
|
Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
|
Effektivitet av fagterapi
Tidsramme: 1 år
|
Ingen gjentakelse av infeksjonen
|
1 år
|
|
Tolerabilitet av fagterapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 13 av behandlingen
|
Reaksjoner og bivirkninger på den intravenøse og intraartikulære administrasjonen
|
Dag 0 til dag 13 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
Serum C-reaktivt protein (mg/l) som målt ved baseline
|
Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
|
Endringer i biomarkører (erytrocytsedimenteringshastighet)
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
Serum erytrocytesedimenteringshastighet (mm/t) målt ved baseline
|
Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
|
Endringer i biomarkører (Interleukin-6)
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
Serum interleukin-6 (pg/ml) som målt ved baseline
|
Dag 0 til 1 år fra behandlingen
|
|
Endringer i biomarkører (fagtitre)
Tidsramme: Dag 0 til dag 13 av behandlingen
|
Fagpartikler som er til stede i et gitt væskevolum (PFU/ml)
|
Dag 0 til dag 13 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OIC-Phage-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .