Faagtherapie voor de behandeling van een chronische enterococcus faecium periprosthetische gewrichtsinfectie
Dit doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een bacteriofaagtherapie bij een patiënt met een methicilline-gevoelig Enterococcus faecium (E. Faecium) Prothetische gewrichtsinfectie (PJI) van de heup. We hebben alle chirurgische en medische behandeling van PJI voor onze patiënt uitgeput.
De faag zal worden toegediend aan de studiepatiënt gedurende een periode van 14 dagen via intraveneus en intra-articulair. De patiënt wordt tot 1 jaar in de kliniek gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek met één patiënt om een behandelingsoptie te beoordelen voor een geval van een terugkerende methicilline-gevoelige E. faecium-infectie in een prothetisch heupgewricht. De patiënt heeft herhaaldelijk de standaard voor medisch en chirurgisch management van de zorg gehaald.
Gezien de ernst en chroniciteit van E. faecium-infectie en last van geïnfecteerde hardware, zou de enige optie om chirurgische bronbeheersing te bereiken een agressieve, chirurgische benadering met een hoog risico inhouden: een hoge amputatie van het linkerbeen om geïnfecteerde hardware en peri-implantaatbeen en weefsels te verwijderen. Bij afwezigheid van levensvatbare aanvullende antimicrobiële therapie loopt deze patiënt een hoog risico op sterfte en morbiditeit. Het is daarom van het grootste belang dat we alternatieve behandelingsmodaliteiten onderzoeken voor het beheer van deze infectie, zoals bacteriofaag (faag) therapie.
Het primaire doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van systemische (intraveneus) en intra-articulaire toediening van een lytische faag te onderzoeken (bij onze patiënt met chronische E. faecium PJI.
Secundaire doelstellingen zullen klinische veranderingen zijn voor en na de therapie, evenals het identificeren van aanvullende veranderingen in biomarkers (C-reactief eiwit [CRP], erytrocyten-sedimentatiesnelheid [ESR] en interleukine-6 [IL-6]) gecorreleerd met PJI evenals faagtitres.
In deze studie zal de lytische faag bereid in zoutkwekerij worden toegediend aan de patiënt, zowel intraveneus als intraarticulair, twee keer per dag gedurende 14 dagen. Naast faagtherapie ontvangt de patiënt standaard van zorgantibioticatherapie.
De patiënt blijft maximaal een jaar in klinische follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Tran
- Telefoonnummer: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christiaan Righolt, PhD
- Telefoonnummer: 204-926-1224
- E-mail: crigholt@orthoinno.com
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Contact:
- Trevor Gascoyne
- Telefoonnummer: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
-
Onderonderzoeker:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Contact:
- Sarah Tran
- Telefoonnummer: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze n-of-1 faagtherapie is ontworpen voor één patiënt die aan de volgende voorwaarden voldoet
- Bereidheid om ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier te bieden om deel te nemen aan het klinische onderzoek
- Chronische prothetische gewrichtsinfectie
- Geschiedenis van meerdere chirurgische en medicatiebeheerders zonder succes
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faagtherapie
Lytische faag bereid in injectie-grade zoutoplossing-magnesiumbuffer wordt gegeven via twee routes: a) intraveneus tweemaal daags en gelijktijdig, b) intra-articulair tweemaal daags, gedurende een totale duur van 14 dagen.
Naast faagtherapie ontvangt de patiënt standaard van zorgantibioticatherapie.
|
Onze faag is een onderzoeksbehandeling voor bacteriële infecties.
Onze lytische faagbereiding werd geleverd door Cytophage Technologies (CIP-200).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van faagtherapie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
Reacties en bijwerkingen op de behandeling
|
Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
|
Werkzaamheid van faagtherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geen herhaling van de infectie
|
1 jaar
|
|
Verdraagbaarheid van faagtherapie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 13 van de behandeling
|
Reacties en bijwerkingen op de intraveneuze en intra-articulaire toediening
|
Dag 0 tot dag 13 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biomarkers (C-reactief eiwit)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
Serum C-reactief eiwit (Mg/L) zoals gemeten bij aanvang
|
Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
|
Veranderingen in biomarkers (erytrocyten sedimentatiesnelheid)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
Serum erytrocyten sedimentatiesnelheid (mm/uur) zoals gemeten bij aanvang
|
Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
|
Veranderingen in biomarkers (interleukine-6)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
Serum interleukine-6 (pg/ml) zoals gemeten bij aanvang
|
Dag 0 tot 1 jaar van de behandeling
|
|
Veranderingen in biomarkers (faagtiters)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 13 van de behandeling
|
Faagdeeltjes aanwezig in een gegeven volume vloeistof (PFU/ml)
|
Dag 0 tot dag 13 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OIC-Phage-2025-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .