Terapia fagáticos para o tratamento de uma infecção da articulação periprotética de Enterococcus Faecium Faecium
Esse objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma terapia com bacteriófagos em um paciente com um Enterococcus faecium suscetível à meticilina (E. Faecium) infecção articular protética (PJI) do quadril. Esgotamos toda a gestão cirúrgica e médica da PJI para o nosso paciente.
O fago será administrado ao paciente de estudo durante um período de 14 dias por meio de intravenosa e intra-articular. O paciente será monitorado na clínica por até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de paciente único, para avaliar uma opção de tratamento para um caso de uma infecção recorrente de E. faecium suscetível à meticilina em uma articulação protética do quadril. O paciente falhou repetidamente no padrão de tratamento médico e cirúrgico.
Dada a gravidade e a cronicidade da infecção por E. faecium e ônus do hardware infectado, a única opção para alcançar o controle da fonte cirúrgica envolveria uma abordagem cirúrgica agressiva e de alto risco: uma alta amputação da perna esquerda para remover hardware infectado e ossos e tecidos peri-implantes. Na ausência de qualquer terapia antimicrobiana adjuvante viável, esse paciente está em alto risco de mortalidade e morbidade. Portanto, é fundamental que exploremos modalidades de tratamento alternativas para o manejo dessa infecção, como a terapia com bacteriófagos (FAGE).
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia preliminar, a segurança e a tolerabilidade da administração sistêmica (intravenosa) e intra-articular de um fago lítico (em nosso paciente com PJI crônico de E. faecium.
Os objetivos secundários documentarão as mudanças clínicas pré e pós-terapia, além de identificar mudanças adjuvantes nos biomarcadores (proteína C-reativa [CRP], taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR] e interleucina-6 [IL-6]) corrinhou-se com pJi, bem como títulos de fios.
Neste estudo, o fago lítico preparado em solução salina de grau de injeção será administrado ao paciente, por via intravenosa e intraarticularmente, duas vezes por dia durante uma duração de 14 dias. Além da terapia com fagos, o paciente receberá o padrão de antibioticoterapia de atendimento.
O paciente permanecerá no acompanhamento clínico por até um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Tran
- Número de telefone: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Estude backup de contato
- Nome: Christiaan Righolt, PhD
- Número de telefone: 204-926-1224
- E-mail: crigholt@orthoinno.com
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Contato:
- Trevor Gascoyne
- Número de telefone: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
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Subinvestigador:
- David Hedden, MD FRCSC
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Contato:
- Sarah Tran
- Número de telefone: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Este fagoterapia n-de-1 foi projetado para um paciente que atenda às seguintes condições
- Disposição de fornecer formulário de consentimento informado e datado para participar do estudo clínico
- Infecção articular protética crônica
- História de múltiplos gerentes cirúrgicos e de medicamentos sem sucesso
Critérios de exclusão:
- Abaixo de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com fagos
O fago lítico preparado em tampão salino-magnésio de grau de injeção será administrado por duas rotas: a) intravenosa duas vezes ao dia e concomitantemente, b) intra-articularmente duas vezes ao dia, por uma duração total de 14 dias.
Além da terapia com fagos, o paciente receberá o padrão de antibioticoterapia de atendimento.
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Nosso fago é um tratamento de investigação para infecções bacterianas.
Nossa preparação de fagos líticos foi fornecida por tecnologias de citofagos (CIP-200).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da terapia com fagos
Prazo: Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Reações e eventos adversos ao tratamento
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Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Eficácia da terapia de fagos
Prazo: 1 ano
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Sem recorrência da infecção
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1 ano
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Tolerabilidade do fagoterapia
Prazo: Dia 0 ao dia 13 do tratamento
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Reações e eventos adversos à administração intravenosa e intra-articular
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Dia 0 ao dia 13 do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores (proteína C-reativa)
Prazo: Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Proteína C-reativa sérica (mg/L), conforme medido na linha de base
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Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Alterações nos biomarcadores (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Taxa de sedimentação de eritrócitos séricos (mm/h), conforme medido na linha de base
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Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Alterações nos biomarcadores (interleucina-6)
Prazo: Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Interleucina sérica-6 (PG/ML), conforme medido na linha de base
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Dia 0 a 1 ano do tratamento
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Mudanças nos biomarcadores (fago títulos)
Prazo: Dia 0 ao dia 13 do tratamento
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Partículas de fagos presentes em um determinado volume de líquido (PFU/ml)
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Dia 0 ao dia 13 do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OIC-Phage-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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