만성 장구 코커스 faecium periprosthetic Joint 감염의 치료를위한 파지 요법
이 임상 시험의 이러한 목적은 메티 실린-침입 장내 구균 Faecium을 가진 환자에서 박테리오파지 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다 (E. 고관절의 보철 관절 감염 (PJI). 우리는 환자를 위해 PJI의 모든 외과 및 의료 관리를 소진했습니다.
파지는 정맥 내 및 관절 내를 통해 14 일 동안 연구 환자에게 투여 될 것이다. 환자는 클리닉에서 최대 1 년 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 보철 고관절에서 재발 성 메티 실린-수감 가능한 E. faecium 감염의 경우 치료 옵션을 평가하는 단일 환자 연구입니다. 환자는 의료 및 외과 관리 표준 표준 의료 실패를 반복적으로 실패했습니다.
E. faecium 감염의 심각성과 만성 및 감염된 하드웨어의 부담을 감안할 때, 외과 적 소스 제어를 달성하는 유일한 옵션은 공격적인 고위험 외과 적 접근법을 포함 할 것입니다. 왼쪽 다리의 높은 절단과 감염된 하드웨어와 이형 뼈 및 조직을 제거합니다. 실행 가능한 보조 항균 요법이 없으면이 환자는 사망률과 이환율이 높습니다. 따라서 박테리오파지 (PHAGE) 요법과 같은이 감염 관리를위한 대체 치료 방식을 탐색하는 것이 가장 중요합니다.
이 연구의 주요 목표는 전신 (정맥 내)의 예비 효능, 안전성 및 내약성 및 용해성 파지의 관절 내 투여 (만성 E. faecium pji 환자의 경우 관절 내 투여를 조사하는 것입니다.
2 차 목표는 치료 전 및 치료 후 임상 변화를 기록하고, 바이오 마커 (C- 반응성 단백질 [CRP], 적혈구 침강 속도 [ESR] 및 PJI 및 PJI와 상관 관계가있는 바이오 마커의 보조 변화를 식별하는 것입니다.
이 연구에서, 주사-등급 식염수로 제조 된 용해성 파지는 14 일 동안 하루에 두 번 정맥 내 및 관절 내에서 환자에게 투여 될 것이다. Phage 요법 외에도 환자는 표준 치료 항생제 치료를 받게됩니다.
환자는 최대 1 년 동안 임상 적 추적 관찰을 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Tran
- 전화번호: 204-926-1231
- 이메일: stran@orthoinno.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christiaan Righolt, PhD
- 전화번호: 204-926-1224
- 이메일: crigholt@orthoinno.com
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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연락하다:
- Trevor Gascoyne
- 전화번호: 204-926-1235
- 이메일: tgascoyne@orthoinno.com
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부수사관:
- David Hedden, MD FRCSC
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연락하다:
- Sarah Tran
- 전화번호: 204-926-1231
- 이메일: stran@orthoinno.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
이 N-OF-1 Phage 요법은 다음 조건을 충족하는 한 명의 환자를 위해 설계되었습니다.
- 임상 연구에 참여하기 위해 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서를 제공하려는 의지
- 만성 보철 관절 감염
- 성공하지 못한 다중 수술 및 약물 관리의 역사
제외 기준 :
- 18 세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파지 요법
주입-등급 식염수-마그네슘 완충액에서 제조 된 용해성 파지는 두 개의 경로를 통해 제공됩니다.
Phage 요법 외에도 환자는 표준 치료 항생제 치료를 받게됩니다.
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우리의 파지는 박테리아 감염에 대한 조사 치료입니다.
우리의 용해성 파지 제조는 Cytophage Technologies (CIP-200)에 의해 제공되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파지 요법의 안전성
기간: 치료 후 0 ~ 1 년
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치료에 대한 반응 및 부작용
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치료 후 0 ~ 1 년
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파지 요법의 효능
기간: 1 년
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감염의 재발 없음
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1 년
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파지 요법의 내약성
기간: 치료 1 일에서 13 일
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정맥 내 및 관절 내 투여에 대한 반응 및 부작용
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치료 1 일에서 13 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오 마커의 변화 (C- 반응성 단백질)
기간: 치료 후 0 ~ 1 년
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기준선에서 측정 된 혈청 C- 반응성 단백질 (mg/L)
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치료 후 0 ~ 1 년
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바이오 마커의 변화 (적혈구 침강 속도)
기간: 치료 후 0 ~ 1 년
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기준선에서 측정 된 혈청 적혈구 침강 속도 (mm/hr)
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치료 후 0 ~ 1 년
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바이오 마커의 변화 (Interleukin-6)
기간: 치료 후 0 ~ 1 년
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기준선에서 측정 된 혈청 인터루킨 -6 (PG/ML)
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치료 후 0 ~ 1 년
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바이오 마커의 변화 (파지 역가)
기간: 치료 1 일에서 13 일
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주어진 부피의 액체에 존재하는 파지 입자 (PFU/ML)
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치료 1 일에서 13 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hedden, MD, Concordia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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