Phagentherapie zur Behandlung einer chronischen Enterokokken -Faecium -Periprosthetik -Gelenkinfektion
Dieser Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Bakteriophagen-Therapie bei einem Patienten mit einem Methicillin-empfindlichen Enterokokken-Faecium (E.) zu bewerten Faecium) prothetische Gelenkinfektion (PJI) der Hüfte. Wir haben alle chirurgischen und medizinischen Managements von PJI für unseren Patienten erschöpft.
Der Phagen wird dem Studienpatienten während eines Zeitraums von 14 Tagen über intravenös und intra-kartikulär verabreicht. Der Patient wird bis zu 1 Jahr in der Klinik überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelpatientenstudie, um eine Behandlungsoption für einen Fall einer rezidivierenden Methicillin-Suszeptible E. faecium-Infektion in einem Hüftfußprothese zu bewerten. Der Patient hat wiederholt versäumt, medizinisches und chirurgisches Management für die Versorgung zu versagen.
Angesichts der Schwere und Chronizität der E. faecium-Infektion und der Belastung infizierter Hardware würde die einzige Option zur Erreichung einer chirurgischen Quellenkontrolle einen aggressiven chirurgischen Ansatz mit hohem Risiko beinhalten: eine hohe Amputation des linken Beins, um infizierte Hardware und Periimplantatknochen und Gewebe zu entfernen. In Ermangelung einer lebensfähigen zusätzlichen antimikrobiellen Therapie besteht dieser Patient ein hohes Risiko für Mortalität und Morbidität. Es ist daher von größter Bedeutung, dass wir alternative Behandlungsmodalitäten für die Behandlung dieser Infektion untersuchen, wie z. B. eine Bakteriophagen -Therapie (Phagen).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von systemischen (intravenösen) und intraartikulären Verabreichung eines lytischen Phagens (bei unserem Patienten mit chronischem E. faecium pji zu untersuchen.
Sekundäre Ziele dokumentieren klinische Veränderungen vor und nach der Therapie sowie die Identifizierung von Zusatzveränderungen in Biomarkern (C-reaktives Protein [CRP], Erythrozyten-Sedimentationsrate [ESR] und Interleukin-6 [IL-6]) korrelierten mit PJI sowie Phagen-Titres.
In dieser Studie wird dem Patienten intravenös und intraartikulär zweimal täglich für eine Dauer von 14 Tagen intravenös als auch intraartikulär in intravenös als auch intraartikulär verabreicht. Zusätzlich zur Phagentherapie erhält der Patient Standard für die Antibiotikatherapie.
Der Patient bleibt bis zu einem Jahr in der klinischen Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-Mail: stran@orthoinno.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christiaan Righolt, PhD
- Telefonnummer: 204-926-1224
- E-Mail: crigholt@orthoinno.com
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Kontakt:
- Trevor Gascoyne
- Telefonnummer: 204-926-1235
- E-Mail: tgascoyne@orthoinno.com
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Unterermittler:
- David Hedden, MD FRCSC
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Kontakt:
- Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-Mail: stran@orthoinno.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese N-1-Phagentherapie ist für einen Patienten ausgelegt, der die folgenden Erkrankungen erfüllt
- Bereitschaft zur Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständnisformulars zur Teilnahme an der klinischen Studie
- Chronische Infektion mit prothetischer Gelenke
- Geschichte mehrerer chirurgischer und Medikamente ohne Erfolg
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phage -Therapie
Lytic Phage, die in Salzmagnesium-Puffer in den Injektionsgrade hergestellt wird, wird über zwei Routen verabreicht: a) intravenös zweimal täglich und gleichzeitig intra-kartikulär zweimal täglich für eine Gesamtdauer von 14 Tagen.
Zusätzlich zur Phagentherapie erhält der Patient Standard für die Antibiotikatherapie.
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Unser Phagen ist eine Untersuchungsbehandlung für bakterielle Infektionen.
Unsere lytische Phagenpräparation wurde von Cytophage Technologies (CIP-200) bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Phagentherapie
Zeitfenster: Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Reaktionen und unerwünschte Ereignisse auf die Behandlung
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Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Wirksamkeit der Phagentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kein Wiederauftreten der Infektion
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1 Jahr
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Verträglichkeit der Phagentherapie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13 der Behandlung
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Reaktionen und unerwünschte Ereignisse auf die intravenöse und intraartikuläre Verabreichung
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Tag 0 bis Tag 13 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in Biomarkern (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Serum-C-reaktives Protein (mg/l), gemessen zu Studienbeginn
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Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Änderungen der Biomarker (Erythrozyten -Sedimentationsrate)
Zeitfenster: Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Serumerythrozyten -Sedimentationsrate (mm/h), gemessen zu Studienbeginn
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Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Änderungen der Biomarker (Interleukin-6)
Zeitfenster: Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Serum interleukin-6 (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn
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Tag 0 bis 1 Jahr nach der Behandlung
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Änderungen der Biomarker (Phage Titres)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13 der Behandlung
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Phagenpartikel in einem gegebenen Flüssigkeitsvolumen (PFU/ml) vorhanden
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Tag 0 bis Tag 13 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OIC-Phage-2025-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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