Fágová terapie pro léčbu chronického enterococcus faecium periprostetická infekce kloubů
Tento účel této klinické studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost bakteriofágové terapie u pacienta s enterococcus faeciem citlivým methicilinem (E. E. Faecium) Infekce protetických kloubů (PJI) kyčle. Pro našeho pacienta jsme vyčerpali veškerou chirurgickou a lékařskou léčbu PJI.
Fág bude podáván pacientovi studie během 14denního období prostřednictvím intravenózního a intraartikulárního. Pacient bude monitorován na klinice až 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii s jedním pacientem, která posoudí možnost léčby pro případ recidivující infekce E. faecia v protetickém kyčle. Pacient opakovaně selhal standard péče o lékařské a chirurgické řízení.
Vzhledem k závažnosti a chronické infekci E. faecium a zatížení infikovaného hardwaru by jediná možnost dosažení chirurgického zdroje zahrnovala agresivní, vysoce rizikový chirurgický přístup: vysoká amputace levé nohy k odstranění infikovaného hardwaru a peri-implantátních kostí a tkání. Při absenci jakékoli životaschopné adjunktivní antimikrobiální terapie je tento pacient vystaven vysokému riziku úmrtnosti a morbidity. Je proto prvořadé, že zkoumáme alternativní léčebné způsoby pro léčbu této infekce, jako je terapie bakteriofágem (fág).
Primárním cílem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost systémového (intravenózního) a intraartikulárního podávání lytického fágu (u našeho pacienta s chronickým E. faeciem PJI.
Sekundární cíle budou dokumentovat klinické změny před a po terapii, jakož i identifikaci doplňkových změn v biomarkerech (C-reaktivní protein [CRP], rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] a interleukin-6 [IL-6]) korelovaly s PJI, jako je fágové titry.
V této studii bude Lytický fág připravený ve fyziologickém roztoku injekčního stupně podáván pacientovi intravenózně i intraartikulárně, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Kromě terapie fágové terapie bude pacient dostávat standard péče o antibiotickou terapii.
Pacient zůstane v klinickém sledování až jeden rok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Tran
- Telefonní číslo: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christiaan Righolt, PhD
- Telefonní číslo: 204-926-1224
- E-mail: crigholt@orthoinno.com
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Gascoyne
- Telefonní číslo: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Kontakt:
- Sarah Tran
- Telefonní číslo: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato fágová terapie N-1 je určena pro jednoho pacienta, který splňuje následující podmínky
- Ochota poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s účastí na klinické studii
- Infekce chronická protetická kloub
- Historie více chirurgických a lékových řízení bez úspěchu
Kritéria pro vyloučení:
- do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fágová terapie
Lytický fág připravený v injekčním solném pufru pro slaný magnesium bude podáván prostřednictvím dvou tras: a) intravenózně dvakrát denně a současně, b) intraartikulárně dvakrát denně po dobu celkem 14 dnů.
Kromě terapie fágové terapie bude pacient dostávat standard péče o antibiotickou terapii.
|
Náš fág je vyšetřovací léčbou bakteriálních infekcí.
Naše příprava lytického fágu byla poskytnuta společností Cytophage Technologies (CIP-200).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost fágové terapie
Časové okno: Den 0 až 1 rok od léčby
|
Reakce a nežádoucí účinky k léčbě
|
Den 0 až 1 rok od léčby
|
|
Účinnost fágové terapie
Časové okno: 1 rok
|
Žádné opakování infekce
|
1 rok
|
|
Snášenlivost fágové terapie
Časové okno: Den 0. den 13 léčby
|
Reakce a nežádoucí účinky na intravenózní a intraartikulární podávání
|
Den 0. den 13 léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v biomarkerech (C-reaktivní protein)
Časové okno: Den 0 až 1 rok od léčby
|
Sérový protein C-reaktivní protein (Mg/L) měřen na začátku výšky
|
Den 0 až 1 rok od léčby
|
|
Změny v biomarkerech (rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: Den 0 až 1 rok od léčby
|
Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (mm/h) měřená na počátku
|
Den 0 až 1 rok od léčby
|
|
Změny v biomarkerech (interleukin-6)
Časové okno: Den 0 až 1 rok od léčby
|
Sérum interleukin-6 (PG/ML) měřeno na začátku výšky
|
Den 0 až 1 rok od léčby
|
|
Změny v biomarkerech (titry fágů)
Časové okno: Den 0. den 13 léčby
|
Fágové částice přítomné v daném objemu kapaliny (PFU/ML)
|
Den 0. den 13 léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OIC-Phage-2025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .