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有効性試験のための前十字靭帯のブレースと再構築 (BRACE)

2026年3月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

有効性試験のための前十字靭帯のブレースと再構築(Brace-Trial)

これらの故障率を引き下げ、リスクの高い人口のスポーツ率へのリターンを改善するためのいくつかの試みがなされており、これらのアプローチの1つは術後の装具でした。 前十字靭帯(ACL)研究グループの最近の調査では、外科医の53%がACL再構成後の機能的装具を好むことが示されています。 ただし、現在、ACLの再構築後の機能的なブレースが故障率の低下、安定性の向上、または装具なしのACL再建と比較した場合の患者報告の結果の改善につながるかどうかについて明確なコンセンサスはありません。

調査の概要

詳細な説明

大腿四頭筋腱移植片の人気の増加、術後の官能性補強の生体力学的利点、および主に軟部組織移植片で発生する移植片の伸長を考えると、四頭筋ACL再構築に続く機能的装具の役割があるかもしれません。 さらに、これまでの研究は、スポーツ、運動恐怖症への復帰の心理的準備の役割を評価していません。ACL再建後の機能的なブレースの有無にかかわらず、スポーツ料金(ACLR)はありません。

このランダム化比較試験の目的は、心理的準備、患者報告の結果測定(PROM)、臨床的安定性、スポーツへの復帰、故障ACL再構築に続くスポーツへの復帰率と失敗の2年間の結果を評価することです。有効性試験のための前十字靭帯の再構築(ブレーストライアル)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性ACL損傷の患者
  • スポーツに携わる患者とスポーツに戻りたいという願望
  • 大腿四頭筋自家移植ACL再建を受けている患者
  • 14〜39歳でなければなりません

除外基準:

  • 外科的安定化を必要とする2つの靭帯として定義された多重症の膝の損傷
  • 付随する縫合テープの増強、関節外腱膜または前外側靭帯再建
  • 付随する大腿骨、脛骨、または膝蓋骨骨折
  • 著しい変形性関節症の患者
  • 付随する同側膝脱臼または膝蓋転位
  • 骨切り術を修正する必要がある重要な下肢の不正確さ
  • 対側膝を含む以前のACL手術
  • 怪我や手術中の妊娠
  • 同意を提供できません
  • プレドニゾロンまたは細胞症の長期使用
  • リハビリテーションに影響を与える併存疾患(例:筋肉、神経学、血管)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術後ブレース(Donjoy DefiancePro)
Donjoy Defiance Pro Braceを使用して、手術後の機能的ブレースを使用した四頭筋自家移植ACL再構築
Donjoy Defiance Pro Braceを使用して、手術後の機能的ブレースを使用した四頭筋自家移植ACL再構築
他の名前:
  • Donjoy Defiance Pro Brace
介入なし:手術後の機能的なブレースなし
四頭筋自家移植ACL再構築後、術後の機能的装具を使用せずに

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACL-Returnへの変更スポーツインデックス(ACL-RSI)スコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

ACL-Return to Sport to Sport to Disurime Scale(ACL-RSI)は、ACLの負傷または手術後にスポーツに戻る心理的準備を測定する12項目の調査です。 0から100までの視覚的なアナログスケールを使用します。ここでは、スコアが高いほど心理的な準備が大きくなります。 合計スコアは、12項目の合計スコアの割合として計算されます。

ACL-RSIスコアが高いほど、スポーツに戻るための心理的準備が大きいことを示しています。

ベースラインと3、6、12、および24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパスケールキネオフォビア11(TSK-11)スコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

TSK-11(Kinesiophobiaのタンパスケール)は、動き/再審査の恐怖を評価する11項目のアンケートであり、11〜44の合計スコア範囲で4ポイントのリッカートスケール(1-4)で得点されます。

低いスコア(11に近い):キネオフォビア(動き/再審査の恐怖)を示す。

より高いスコア(44に近い):より大きな運動恐怖症を提案します。

ベースラインと3、6、12、および24か月
国際膝文書委員会(IKDC)スコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月
IKDCは、患者が完成したツールであり、膝の症状(7項目)、機能(2項目)、およびスポーツ活動(2項目)に関するセクションが含まれています。 スコアの範囲は、0ポイント(機能の最低レベルまたは最高レベルの症状)から100ポイント(最高レベルの機能と最低レベルの症状)の範囲です。
ベースラインと3、6、12、および24か月
Lysholmスコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

Lysholm膝のスコアリングスケールは、膝関数を評価するために使用される100ポイントのアンケートであり、膝の怪我や手術の評価によく使用され、スコアが高いほど機能が良くなり、症状が少なくなります。

スコアが高いほど、膝関数が改善し、症状が少ないことを示します。 スコアは、多くの場合、優れた(95-100)、Good(84-94)、Fair(65-83)、および貧弱(<65)に分類されます。

ベースラインと3、6、12、および24か月
忘れられた共同スコア(FJS-12)
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

忘れられた関節スコア(FJS-12)は、患者が日常生活で人工的な参加をどの程度認識しているかを評価するために設計された患者報告の結果測定であり、より高いスコアは認識が低く、外科的転帰の改善を示します。

各応答にはスコア(0-4)が割り当てられ、スコアは合計され、0〜100スケールに変換され、より高いスコアはジョイントの認識が低いことを示します。

解釈:

より高いスコアは、患者が関節をあまり認識していないことを示唆しており、より良い結果と手術に対する満足度が高いことを示しています。

ベースラインと3、6、12、および24か月
正気なスコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

正気なスコアは、患者に0から100のスケールで肩を評価するように求め、100は患者の正常です。 本質的には特異なものですが、正気のスコアには、患者の知覚機能、生活の質、目標に広範な無形の違いが組み込まれています。

正気なスコアは、治療前のほとんどの患者のベースラインで40%から60%の範囲で、状態に応じて治療後1年後の75%から85%の範囲

ベースラインと3、6、12、および24か月
手術満足度スコアのための5ポイントのリッカートスケール
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

手術の満足度のための5ポイントのリッカートスケールでは、通常、「非常に不満」から「非常に満足している」まで、「非常に不満」、「不満」、「ニュートラル」、「満足」、「非常に満足」などのオプションを使用して範囲を使用します。 このスケールにより、患者は外科的経験のさまざまな側面に満足度を表現できます。

非常に不満/非常に不満(1):非常に否定的な経験を示します。 不満/不満(2):否定的な経験を示します。 ニュートラル(3):満足度も不満も示しません。 満足(4):前向きな経験を示します。 非常に満足している(5):非常に前向きな経験を示しています。

ベースラインと3、6、12、および24か月
痛みの視覚アナログスケール(痛み-VAS)スコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月
個人が「痛みなし」や「最悪の痛み」などを表す2つの定義された極端な間の連続ラインに個人をマークすることにより、主観的な経験、特に痛みを測定するために使用される測定ツール。
ベースラインと3、6、12、および24か月
Lachmeter
時間枠:ベースラインと月3、6、12、および24ヶ月
ヤングメーターは、膝の上と下に接続されているデバイスであり、膝のゆるみ(ゆるみ)を測定します。
ベースラインと月3、6、12、および24ヶ月
ラックマンピボットシフト
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月
ラックマン、ピボットシフトテストはすべて、膝の前十字靭帯(ACL)の完全性を評価するために使用される身体検査技術です。
ベースラインと3、6、12、および24か月
ラックマン前部引き出し
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月
ラックマンの前部引き出し試験はすべて、膝の前十字靭帯(ACL)の完全性を評価するために使用される身体検査技術です。
ベースラインと3、6、12、および24か月
テグナーアクティビティスコア
時間枠:ベースラインと3、6、12、および24か月

Tegner Activity Scale(TAS)は、0〜10のスケールで職場とスポーツの両方で患者の活動レベルを評価するシンプルで自己管理のアンケートです。TASは、0〜10のスケールでスコアを付ける1項目のアンケートです。

0:病気の休暇や障害など、膝の問題による最大の障害を表します。

10:サッカーのような国内または国際的なエリートレベルでの競争力のあるスポーツへの参加を表しています。

ベースラインと3、6、12、および24か月
スポーツ/以前のアクティビティレベルに戻る時間
時間枠:3、6、12、および24か月
スポーツ/以前のアクティビティレベルに戻る時間
3、6、12、および24か月
Yバランス距離
時間枠:6、12、および24か月
3つの異なる方向(「Y」の形状)で最大距離に達するように求められます - 1脚の上に立ってバランスを保ちながらこれを行います。 両足がテストされます
6、12、および24か月
シングルホップの数
時間枠:6、12、および24か月
最大のシングルレッグブロードジャンプを実行するように求められました -各脚に2人の担当者
6、12、および24か月
トリプルホップ数
時間枠:6、12、および24か月
片レッグトリプルホップを実行するように求められました(連続して3回前方にホップ)-2人の脚本
6、12、および24か月
Biodex強度テスト
時間枠:6、12、および24か月
太ももの筋肉(大腿四頭筋とハムストリングス)の強度を測定します - 脚を前方に蹴り、できるだけ頑張って脚を後ろに引っ張ります - この評価を1〜2種類の速度で実行します(マシンは速度を制御します)。 両足がテストされます。
6、12、および24か月
再手術率
時間枠:3、6、12、および24か月
再手術率
3、6、12、および24か月
故障率
時間枠:3、6、12、および24か月
故障率
3、6、12、および24か月
ブレースコンプライアンス率
時間枠:6、12、および24か月
ブレースを着用している間、センサーはブレースの使用時間を追跡します。 センサーの目標は、リハビリテーションおよびスポーツ(または軍事)特定の活動中にブレースを着用するコンプライアンスを追跡することです。
6、12、および24か月
ブレースの合併症の数
時間枠:6、12、および24か月
ブレースの合併症の数
6、12、および24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Waterman, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月11日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00123098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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