Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связывание и реконструкция передней крестообразной связки для испытания эффективности (BRACE)

26 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Связывание и реконструкция передней крестообразной связки для исследования эффективности (Brace-Trial)

Было предпринято несколько попыток снизить эти показатели отказов и улучшить возврат спортивных ставок в популяциях с высоким риском, и одним из этих подходов было послеоперационное крепление. Недавний обзор исследовательской группы передней крестообразной связки (ACL) показал, что 53% хирургов предпочитают функциональное крепление после реконструкции ACL. В настоящее время, однако, нет четкого консенсуса по поводу того, приводит ли функциональное крепление после реконструкции ACL к более низкой частоте отказов, улучшению стабильности или лучшим результатам, сообщаемым пациентом по сравнению с реконструкцией ACL без бодрящего.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая повышенную популярность в трансплантате сухожилия четырех, биомеханические преимущества послеоперационного функционального крепления и удлинение трансплантата, которое происходит преимущественно с помощью трансплантатов мягких тканей, может быть роль для функционального крепления после реконструкции ACL с четырехдец. Кроме того, никакие исследования на сегодняшний день не оценили роль психологической готовности возвращения к спорту, кинезиофобии и возвращения к спортивным показателям с функциональной формой и без нее после реконструкции ACL (ACLR).

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить 2-летние результаты психологической готовности, показателей результатов, сообщенных пациентом (PROM), клинической стабильности, возвращения к спорту и частоты неудач после реконструкции ACL с аутотрансплантацией четырех. Крестообразная связка для испытания эффективности (скоба).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Katherine Leonard
          • Номер телефона: 336-716-3952
          • Электронная почта: kmleonar@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней полной травмой ACL
  • Пациенты, занимающиеся спортом и желание вернуться в спорт
  • Пациенты, перенесшие реконструкцию ACL ACL Quadriceps
  • должно быть от 14 до 39 лет

Критерии исключения:

  • Многообразовательные травмы колена, определяемые как две связки, требующие хирургической стабилизации
  • Сопутствующее увеличение шва для шва, внебикулярное тенодез или переднелатеральная реконструкция связки
  • сопутствующие бедренные, большеберцовые или надколенные переломы (ы)
  • Пациенты со значительным остеоартритом
  • сопутствующее ипсилатеральное вывих коленного сустава или дислокация надколенника
  • Значительное недостаток в нижней части ноги, требующая коррекции остеотомий
  • Предварительная операция ACL, включая контралатеральное колено
  • беременность во время травмы или операции
  • Невозможно дать согласие
  • длительное использование преднизолона или цитостатики
  • сопутствующие заболевания (например, мышечные, неврологические, сосудистые), которые влияют на реабилитацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С послеоперационной скобкой (Donjoy Defiance Pro)
Реконструкция ACL ACL QuadrigePs Act-
Реконструкция ACL ACL QuadrigePs Act-
Другие имена:
  • Donjoy Defiance Pro Brace
Без вмешательства: Без послеоперационного функционального крепления
Реконструкция ACL ACL Quadriceps Atrograft без использования постхирургического функционального крепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов ACL-return на спортивный индекс (ACL-RSI)
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

ACL-возврат к спорту после шкалы травм (ACL-RSI) представляет собой обследование из 12 пунктов, которое измеряет психологическую готовность вернуться в спорт после травмы или операции ACL. Он использует визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на большую психологическую готовность. Общий балл рассчитывается как процент от общего балла из 12 пунктов.

Более высокий показатель ACL-RSI указывает на более высокий уровень психологической готовности к возвращению в спорт.

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Tampa Kinesiophobia 11 (TSK-11) оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

TSK-11 (шкала Tampa для кинезиофобии) представляет собой анкету из 11 пунктов, оценивающий страх перед движением/повторным травмой, набранный по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4) с общим диапазоном оценки 11-44, где более высокие оценки указывают на больший страх боли и движения.

Более низкие оценки (ближе к 11): укажите минимальную или нет кинезиофобии (страх перед движением/повреждением).

Более высокие оценки (ближе к 44): предполагают большую степень кинезиофобии.

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Международный комитет коленного комитета (IKDC)
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
IKDC-это инструмент, завершенный пациентом, который содержит разделы о симптомах колена (7 предметов), функции (2 предмета) и спортивных мероприятиях (2 предмета). Оценки варьируются от 0 точек (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов)
Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Лишолм счет
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

Шкала оценки колена Лишолма представляет собой анкету с 100 пунктом, используемая для оценки функции колена, и часто используется для оценки травм колена и операций, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньшее количество симптомов.

Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена и меньше симптомов. Баллы часто классифицируются как превосходные (95-100), хорошие (84-94), ярмарка (65-83) и бедные (<65).

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Забытый суставочный счет (FJS-12)
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

Оценка забытых суставов (FJS-12) представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, предназначенную для оценки того, насколько пациент знает о своем искусственном соединении в повседневной жизни, причем более высокие оценки указывают на меньшую осведомленность и лучшие хирургические результаты.

Каждому ответу присваивается оценка (0-4), и оценки суммируются и преобразуются в шкалу 0-100, причем более высокие оценки указывают на меньшую осведомленность о суставе.

Интерпретация:

Более высокий балл предполагает, что пациент меньше осознает их сустав, что указывает на лучший результат и более высокую удовлетворенность операцией.

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
SANE SCORE
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

Расходная оценка просит пациента оценить плечо по шкале от 0 до 100, а 100 - нормальным пациентом. Несмотря на единственный характер, Sane Score включает в себя широкие нематериальные различия в функции, воспринимаемой пациентах, качеством жизни и целях.

Подразделения в здравом уме варьируются от 40% до 60% на исходном уровне для большинства пациентов до лечения и варьируются от 75% до 85% через 1 год после терапии в зависимости от состояния

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
5-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности хирургией
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

5-балльная шкала Лайкерта для удовлетворения хирургии обычно использует от «очень неудовлетворенной» до «очень удовлетворенного», таких как «очень недовольные», «недовольные», «нейтральные», «удовлетворены» и «очень удовлетворены». Эта шкала позволяет пациентам выражать свой уровень удовлетворенности различными аспектами их хирургического опыта.

Очень недовольный/очень неудовлетворенный (1): указывает на очень негативный опыт. Неудовлетворен/неудовлетворен (2): указывает на негативный опыт. Нейтральный (3): указывает ни удовлетворение, ни неудовлетворенность. Удовлетворен (4): указывает на положительный опыт. Очень доволен (5): указывает на очень позитивный опыт.

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Боли визуальная аналоговая шкала (боль - VAS) оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Инструмент измерения, используемый для оценки субъективных переживаний, особенно боли, путем того, что люди отмечают место на непрерывной линии между двумя определенными крайностями, представляющие, например, «без боли» и «худшая боль».
Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Лахметр
Временное ограничение: Базовая линия и месяцы 3, 6, 12 и 24
Лахметр - это устройство, которое прикреплено выше и под коленом, которое измеряет слабость (слабость) вашего колена.
Базовая линия и месяцы 3, 6, 12 и 24
Lachman Pivot Shift
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Все методы физического обследования, используемые для оценки целостности передней крестообразной связки (ACL) в колене.
Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
ЛАЧМАНСКИЙ ПЕРЕДНЯЯ ЯРМЕР
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Все методы физического обследования в переднем ящике - это методы физического обследования, используемые для оценки целостности передней крестообразной связки (ACL) в колене.
Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца

Шкала активности Tegner (TAS) представляет собой простую, самонаправленную анкету, которая оценивает уровень активности пациента, как на работе, так и в спорте, по шкале от 0 до 10 TAS-это анкету с 1 пунктом, забитый по шкале от 0 до 10.

0: представляет максимальную инвалидность из -за проблем с коленом, например, в отпуске по болезни или инвалидности.

10: представляет участие в соревновательных видах спорта на национальном или международном элитном уровне, таких как футбол.

Базовая линия и 3, 6, 12 и 24 месяца
Время вернуться в спорт/предыдущий уровень активности
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 24
Время вернуться в спорт/предыдущий уровень активности
Месяцы 3, 6, 12 и 24
Y-баланс расстояние
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
На вопрос о максимальном расстоянии в 3 разных направлениях (форма «y») - сделайте это, стоя на 1 ноге и оставаясь сбалансированной. Обе ноги будут проверены
Месяцы 6, 12 и 24
Количество одиночного прыжка
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
попросили выполнить максимальный прыжок с одной ногой - 2 повторения на каждой ноге
Месяцы 6, 12 и 24
Количество тройного хмеля
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
На вопрос о том, чтобы выполнить один тройной прыжок в ногу (прыжок 3 раза подряд) - 2 повторения на каждой ноге
Месяцы 6, 12 и 24
Прочность на биодекс
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
Измерьте силу мышц бедра (четырехглавая мышца и подколенные сухожилия) - ударить ногу вперед и потянуть ногу как можно усердно - выполните эту оценку со скоростью от 1 до 2 различных скоростей (машина контролирует скорость). Обе ноги будут проверены.
Месяцы 6, 12 и 24
Уровень повторной операции
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 24
Уровень повторной операции
Месяцы 3, 6, 12 и 24
Частота отказов
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и 24
Частота отказов
Месяцы 3, 6, 12 и 24
Коэффициент соответствия скобки
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
При ношении скобки датчик будет отслеживать, сколько часов используется скоба. Целью датчика является отслеживание соответствия ношению скобки во время реабилитационной и спортивной (или военной) конкретной деятельности.
Месяцы 6, 12 и 24
Количество осложнений скобки
Временное ограничение: Месяцы 6, 12 и 24
Количество осложнений скобки
Месяцы 6, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться