- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942754
Bracing en reconstructie van het voorste kruisband voor werkzaamheidstudie (BRACE)
Bracing en reconstructie van het voorste kruisband voor werkzaamheidstudie (brace-trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de verhoogde populariteit in quadriceps peestransplantaat, de biomechanische voordelen van postoperatieve functionele bracing en de transplantaatverlenging die voornamelijk optreedt met zachte weefseltransplantaten, kan er een rol zijn voor functioneel bracing na quadriceps ACL -reconstructie. Bovendien hebben tot op heden geen enkele studies de rol van psychologische gereedheid van terugkeer naar sport, kinesiofobie en terugkeer naar sporttarieven met en zonder functionele bracing na ACL -reconstructie (ACLR) beoordeeld.
The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Reconstruction of het voorste kruisband voor werkzaamheidstudie (brace-trial).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katherine Leonard
- Telefoonnummer: 336-716-3952
- E-mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Katherine Leonard
- Telefoonnummer: 336-716-3952
- E-mail: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige complete ACL -letsel
- Patiënten die betrokken zijn bij sport en de wens om terug te keren naar sport
- Patiënten die quadriceps Autograft ACL -reconstructie ondergaan
- Moet 14 tot 39 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Multiligamenteuze knieblessures gedefinieerd als twee ligamenten die chirurgische stabilisatie vereisen
- Gelijktijdige hechtingstape-vergroting, extra-articulaire tenodese of anterolaterale ligamentreconstructie
- Gelijktijdig femorale, tibiale of patellaire fractuur (s)
- Patiënten met significante artrose
- Gelijktijdige ipsilaterale knie -dislocatie of patelladislocatie
- significante malalignment in het onderbeen waarvoor het corrigeren van osteotomieën vereist is
- Eerdere ACL -chirurgie, inclusief contralaterale knie
- zwangerschap tijdens letsel of operatie
- niet in staat om toestemming te geven
- langdurig gebruik van prednisolon of cytostatica
- Comorbiditeiten (bijv. Spier, neurologisch, vasculair) die revalidatie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met postoperatieve brace (Donjoy Defiance Pro)
Quadriceps Autograft ACL-reconstructie met het gebruik van post-chirurgische functionele bracing, met behulp van de Donjoy Defiance Pro Brace
|
Quadriceps Autograft ACL-reconstructie met het gebruik van post-chirurgische functionele bracing, met behulp van de Donjoy Defiance Pro Brace
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zonder post-chirurgische functionele bracing
Quadriceps autograft ACL-reconstructie zonder het gebruik van post-chirurgische functionele bracing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ACL-return naar Sport Index (ACL-RSI) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De ACL-return naar sport na letselschaal (ACL-RSI) is een onderzoek van 12 items die psychologische gereedheid meet om terug te keren naar sport na een ACL-letsel of een operatie. Het maakt gebruik van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische gereedheid. De totale score wordt berekend als een percentage van de totale score van 12 items. Een hogere ACL-RSI-score duidt op een groter niveau van psychologische gereedheid voor het terugkeren naar sport. |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa Scale Kinesiophobia 11 (TSK-11) score
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De TSK-11 (TAMPA-schaal voor kinesiofobie) is een vragenlijst met 11 items die angst voor beweging/herflessie beoordeelt, gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1-4) met een totaal scorebereik van 11-44, waar hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging. Lagere scores (dichter bij 11): duiden op minimale of geen kinesiofobie (angst voor beweging/herinval). Hogere scores (dichter bij 44): suggereren een grotere mate van kinesiofobie. |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De IKDC is een door de patiënt voltooide tool, dat secties over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items) bevat.
Scores variëren van 0 punten (laagste functieniveau of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste functieniveau en het laagste niveau van symptomen)
|
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Lysholm -score
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De Lysholm Knee-scoreschaal is een 100-punts vragenlijst die wordt gebruikt om de kniepunctie te beoordelen en wordt vaak gebruikt om knieblessures en operaties te evalueren, met hogere scores die een betere functie en minder symptomen aangeven. Een hogere score duidt op een betere kniebeschermingsfunctie en minder symptomen. Scores worden vaak gecategoriseerd als uitstekend (95-100), goed (84-94), eerlijk (65-83) en arm (<65). |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS-12) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om te beoordelen hoeveel een patiënt zich bewust is van zijn kunstmatige join in het dagelijks leven, met hogere scores die duiden op minder bewustzijn en betere chirurgische resultaten. Aan elke respons wordt een score toegewezen (0-4) en de scores worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een minder bewustzijn van het gewricht aangeven. Interpretatie: Een hogere score suggereert dat de patiënt zich minder bewust is van zijn gewricht, wat duidt op een beter resultaat en een hogere tevredenheid met de operatie. |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Gezane score
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De gezonde score vraagt de patiënt om de schouder op een schaal te beoordelen van 0 tot 100, waarbij 100 de normale patiënt is. Hoewel enkelvoudig van aard, bevat de Sane Score brede immateriële verschillen in door de patiënt waargenomen functie, kwaliteit van leven en doelen. Sane Scores variëren van 40% tot 60% bij aanvang voor de meeste patiënten vóór de behandeling en variëren van 75% tot 85% na 1 jaar na therapie, afhankelijk van de aandoening |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
5-punts Likert-schaal voor chirurgische tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Een 5-punts Likert-schaal voor tevredenheid van de operatie gebruikt meestal een bereik van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" met opties als "zeer ontevreden", "ontevreden", "neutraal," "tevreden" en "zeer tevreden". Deze schaal stelt patiënten in staat om hun niveau van tevredenheid uit te drukken met verschillende aspecten van hun chirurgische ervaring. Zeer ontevreden/zeer ontevreden (1): duidt op een zeer negatieve ervaring. Ontevreden/ontevreden (2): geeft een negatieve ervaring aan. Neutraal (3): geeft noch tevredenheid noch ontevredenheid aan. Tevreden (4): duidt op een positieve ervaring. Zeer tevreden (5): duidt op een zeer positieve ervaring. |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Pijn Visual Analog Scale (Pain - VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Een meetinstrument dat wordt gebruikt om subjectieve ervaringen te peilen, vooral pijn, door individuen een plek te laten markeren op een continue lijn tussen twee gedefinieerde uitersten, die bijvoorbeeld "geen pijn" en "ergste pijn" vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Lachmeter
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 12 en 24
|
Een lachmeter is een apparaat dat boven en onder uw knie is bevestigd, dat de laxiteit (losheid) van uw knie zal meten.
|
Baseline en maanden 3, 6, 12 en 24
|
|
Lachman Pivot Shift
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De Lachman, Pivot Shift -tests zijn allemaal lichamelijk onderzoekstechnieken die worden gebruikt om de integriteit van de voorste kruisband (ACL) in de knie te beoordelen.
|
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Lachman voorste lade
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De Lachman -voorste ladetests zijn allemaal lichamelijk onderzoekstechnieken die worden gebruikt om de integriteit van de voorste kruisband (ACL) in de knie te beoordelen.
|
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Tegner Activity Score
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De Tegner Activity Scale (TAS) is een eenvoudige, zelfbeheerde vragenlijst die het activiteitsniveau van een patiënt beoordeelt, zowel op het werk als in de sport, op een schaal van 0 tot 10De TAS is een 1-item vragenlijst gescoord op een schaal van 0 tot 10. 0: vertegenwoordigt maximale handicap als gevolg van knieproblemen, zoals met ziekteverlof of handicap. 10: Staat voor deelname aan concurrerende sporten op nationaal of internationaal elite niveau, zoals voetbal. |
Basislijn en 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Tijd om terug te keren naar sport/vorig activiteitsniveau
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en 24
|
Tijd om terug te keren naar sport/vorig activiteitsniveau
|
Maanden 3, 6, 12 en 24
|
|
Y-balance-afstand
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Gevraagd om een maximale afstand te bereiken in 3 verschillende richtingen (vorm van een "y") - doe dit terwijl je op 1 been staat en in balans blijft.
Beide benen zullen worden getest
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Aantal Single Hop
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Gevraagd om een maximale brede sprong met één been uit te voeren - 2 herhalingen op elk been
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Aantal drievoudige hop
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Gevraagd om een triple hop met één been uit te voeren (hop 3 keer achter elkaar) - 2 herhalingen op elk been
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Biodex Strength Testing
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Meet de sterkte van je dijspieren (quadriceps en hamstrings) - schop de poot naar voren en trek been zo hard mogelijk achteruit - voer deze beoordeling uit met 1 tot 2 verschillende snelheden (de machine regelt de snelheid).
Beide benen zullen worden getest.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en 24
|
Heroperatiepercentage
|
Maanden 3, 6, 12 en 24
|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en 24
|
Faalpercentage
|
Maanden 3, 6, 12 en 24
|
|
Brace nalevingspercentage
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Tijdens het dragen van de brace volgt de sensor hoeveel uren de brace in gebruik is.
Het doel van de sensor is om de naleving van het dragen van de brace te volgen tijdens revalidatie- en sport (of militaire) specifieke activiteit.
|
Maanden 6, 12 en 24
|
|
Aantal Brace -complicaties
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
|
Aantal Brace -complicaties
|
Maanden 6, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00123098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .