Bring e reconstrução do ligamento cruzado anterior para estudo de eficácia (BRACE)
Bring e reconstrução do ligamento cruzado anterior para estudo de eficácia (BRACE-TIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada o aumento da popularidade no enxerto do tendão do quadríceps, as vantagens biomecânicas do órtese funcional pós -operatório e o alongamento do enxerto que ocorre predominantemente com enxertos de tecidos moles, pode haver um papel para o aumento funcional após a reconstrução do LEC do quadríceps. Além disso, nenhum estudo até o momento avaliou o papel da prontidão psicológica de retorno ao esporte, cinesiofobia e retornou às taxas esportivas com e sem suporte funcional após a reconstrução do LCA (ACLR).
The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Reconstruction of the Ligamento cruzado anterior do estudo de eficácia (BRACE-TILE).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Leonard
- Número de telefone: 336-716-3952
- E-mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Katherine Leonard
- Número de telefone: 336-716-3952
- E-mail: kmleonar@wakehealth.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesão completa unilateral de LCA
- pacientes envolvidos no esporte e o desejo de retornar ao esporte
- Pacientes submetidos à reconstrução de ACL do quadríceps ACL
- deve ter de 14 a 39 anos
Critérios de exclusão:
- Lesões multiligamentos do joelho definidas como dois ligamentos que requerem estabilização cirúrgica
- Aumentação de fita de sutura concomitante, tenodesia extra-articular ou reconstrução do ligamento anterolateral
- Fratura (s) femoral, tibial ou patelar concomitante
- pacientes com osteoartrite significativa
- Luxação ipsilateral concomitante ou luxação patelar
- Maligno significativo da perna, exigindo osteotomias corretos
- Cirurgia prévia da ACL, incluindo joelho contralateral
- gravidez durante lesões ou cirurgia
- Incapaz de fornecer consentimento
- Uso prolongado de prednisolona ou citostática
- Comorbidades (por exemplo, muscular, neurológica, vascular) que influenciam a reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com suporte pós -operatório (Donjoy Defiance Pro)
Reconstrução de ACL de ACL do quadríceps com o uso de suporte funcional pós-cirúrgico, usando o Donjoy Defiance Pro Brace
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Reconstrução de ACL de ACL do quadríceps com o uso de suporte funcional pós-cirúrgico, usando o Donjoy Defiance Pro Brace
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem suporte funcional pós-cirúrgico
RECONSTRUÇÃO AGONGRESTENTE DE AGONGRESSA DE QUADRICEPS sem o uso de suporte funcional pós-cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ACL-Return para Sport Index (ACL-RSI) pontuações
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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O retorno do ACL para o esporte após a escala de lesões (ACL-RSI) é uma pesquisa de 12 itens que mede a prontidão psicológica para retornar ao esporte após uma lesão ou cirurgia no LCA. Ele usa uma escala visual analógica de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior prontidão psicológica. A pontuação total é calculada como uma porcentagem da pontuação total de 12 itens. Uma pontuação mais alta do ACL-RSI indica um nível maior de prontidão psicológica para retornar ao esporte. |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tampa Scale Kinesiofobia 11 (TSK-11) Pontuação
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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A TSK-11 (escala de Tampa para cinesiofobia) é um questionário de 11 itens que avalia o medo de movimento/re-lesão, pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (1-4) com uma faixa total de 11-44, onde pontuações mais altas indicam maior medo de dor e movimento. Pontuações mais baixas (mais perto de 11): indicam cinesiofobia mínima ou nenhuma (medo de movimento/re-lesão). Pontuações mais altas (mais perto de 44): sugerem um maior grau de cinesiofobia. |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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O IKDC é uma ferramenta completada pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas)
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Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Lysholm Score
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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A escala de pontuação do joelho Lysholm é um questionário de 100 pontos usado para avaliar a função do joelho e é frequentemente usado para avaliar lesões e cirurgias do joelho, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos sintomas. Uma pontuação mais alta indica melhor função do joelho e menos sintomas. As pontuações são frequentemente categorizadas como excelentes (95-100), boas (84-94), justas (65-83) e pobres (<65). |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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A pontuação conjunta esquecida (FJS-12) é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar o quanto um paciente está ciente de sua junção artificial na vida cotidiana, com pontuações mais altas indicando menos consciência e melhores resultados cirúrgicos. Cada resposta é atribuída uma pontuação (0-4) e as pontuações são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos consciência da junta. Interpretação: Uma pontuação mais alta sugere que o paciente está menos ciente de sua articulação, indicando um melhor resultado e maior satisfação com a cirurgia. |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação sensata
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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A pontuação sensata pede ao paciente que avalie o ombro em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o normal do paciente. Embora de natureza singular, a pontuação sensata incorpora amplas diferenças intangíveis na função, qualidade de vida e objetivos percebidos pelo paciente. Os escores sãos variam de 40% a 60% na linha de base para a maioria dos pacientes antes do tratamento e variam de 75% a 85% em 1 ano após a terapia, dependendo da condição |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Escala Likert de 5 pontos para a pontuação de satisfação da cirurgia
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Uma escala Likert de 5 pontos para a satisfação da cirurgia normalmente usa um intervalo de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" com opções como "muito insatisfeitos", "insatisfeitas", "neutras", "satisfeitas" e "muito satisfeitas". Essa escala permite que os pacientes expressem seu nível de satisfação com vários aspectos de sua experiência cirúrgica. Muito insatisfeito/muito insatisfeito (1): indica uma experiência muito negativa. Insatisfeito/insatisfeito (2): indica uma experiência negativa. Neutro (3): não indica satisfação nem insatisfação. Satisfeito (4): indica uma experiência positiva. Muito satisfeito (5): indica uma experiência muito positiva. |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Escala analógica de visual da dor (dor - VAS) Pontuação
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Uma ferramenta de medição usada para avaliar as experiências subjetivas, especialmente a dor, fazendo com que os indivíduos marquem um ponto em uma linha contínua entre dois extremos definidos, representando, por exemplo, "sem dor" e "pior dor".
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Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Lachímetro
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 12 e 24
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Um lachímetro é um dispositivo preso acima e abaixo do joelho, que medirá a frouxa (frouxidão) do joelho.
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Linha de base e meses 3, 6, 12 e 24
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LACHMAN PIVOT SHIFT
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Os testes de mudança de pivô de Lachman são todas as técnicas de exame físico usadas para avaliar a integridade do ligamento cruzado anterior (ACL) no joelho.
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Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Gaveta anterior de Lachman
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Os testes de gaveta anterior de Lachman são todas as técnicas de exame físico usadas para avaliar a integridade do ligamento cruzado anterior (ACL) no joelho.
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Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação da atividade de Tegner
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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A Escala de Atividade de Tegner (TAS) é um questionário simples e auto-administrado que avalia o nível de atividade de um paciente, tanto no trabalho quanto no esporte, em uma escala de 0 a 10. TAS é um questionário de 1 itens pontuado em uma escala de 0 a 10. 0: representa a máxima incapacidade devido a problemas no joelho, como estar em licença médica ou incapacidade. 10: representa a participação em esportes competitivos em nível de elite nacional ou internacional, como o futebol. |
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses
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Hora de retornar ao nível de atividade esportivo/anterior
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 24
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Hora de retornar ao nível de atividade esportivo/anterior
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Meses 3, 6, 12 e 24
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Distância do equilíbrio em Y.
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Solicitado a atingir uma distância máxima em 3 direções diferentes (forma de um "y") - faça isso enquanto fica em 1 perna e permanecendo equilibrado.
Ambas as pernas serão testadas
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Meses 6, 12 e 24
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Número de solto único
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Solicitado para realizar um salto largo máximo de uma perna única - 2 repetições em cada perna
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Meses 6, 12 e 24
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Número de lúpulo triplo
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Solicitado para executar um salto triplo de uma perna (salte para frente 3 vezes seguidos) - 2 repetições em cada perna
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Meses 6, 12 e 24
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Teste de força de Biodex
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Meça a força dos músculos da coxa (quadríceps e isquiotibiais) - chute a perna para frente e puxe a perna para trás o mais forte possível - execute essa avaliação de 1 a 2 velocidades diferentes (a máquina controla a velocidade).
Ambas as pernas serão testadas.
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Meses 6, 12 e 24
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Taxa de reoperação
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 24
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Taxa de reoperação
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Meses 3, 6, 12 e 24
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Taxa de falha
Prazo: Meses 3, 6, 12 e 24
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Taxa de falha
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Meses 3, 6, 12 e 24
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Taxa de conformidade com colméia
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Enquanto usa a cinta, o sensor rastreará quantas horas a chave está em uso.
O objetivo do sensor é rastrear a conformidade de usar a cinta durante a atividade específica de reabilitação e esporte (ou militar).
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Meses 6, 12 e 24
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Número de complicações
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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Número de complicações
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Meses 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00123098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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