Afstivning og genopbygning af det forreste korsbånd til effektivitetsforsøg (BRACE)
Afstivning og genopbygning af det forreste korsbånd til effektivitetsforsøg (Brace-Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den øgede popularitet i quadriceps senetransplantat, de biomekaniske fordele ved postoperativ funktionel afstivning og transplantatforlængelsen, der forekommer overvejende med blødt vævstransplantater, kan der være en rolle for funktionel afstivning efter quadriceps ACL -rekonstruktion. Derudover har ingen undersøgelser hidtil vurderet rollen som psykologisk beredskab til at vende tilbage til sport, kinesiophobia og vende tilbage til sportsrater med og uden funktionel afstivning efter ACL -rekonstruktion (ACLR).
The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Genopbygning af det forreste korsbånd til effektivitetsforsøg (Brace-Trial).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Leonard
- Telefonnummer: 336-716-3952
- E-mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Katherine Leonard
- Telefonnummer: 336-716-3952
- E-mail: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ensidig komplet ACL -skade
- patienter involveret i sport og ønsket om at vende tilbage til sport
- Patienter, der gennemgår quadriceps autograft ACL -rekonstruktion
- Skal være 14 til 39 år
Ekskluderingskriterier:
- Multiligamentous knæskader defineret som to ledbånd, der kræver kirurgisk stabilisering
- Samtidig suturbåndforøgelse, ekstra-artikulær tenodese eller anterolateral ligament-rekonstruktion
- Samtidig femoral, tibial eller patellær brud (r)
- Patienter med betydelig slidgigt
- Samtidig ipsilateral knædislokation eller patellar dislokation
- Betydelig malalignment underbenet, der kræver korrigering af osteotomier
- Tidligere ACL -operation, inklusive kontralateralt knæ
- graviditet under skade eller operation
- Kan ikke give samtykke
- Langvarig brug af prednisolon eller cytostatik
- Komorbiditeter (f.eks. Muskuløs, neurologisk, vaskulær), der påvirker rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med postoperativ stag (Donjoy Defiance Pro)
Quadriceps AutoTraft ACL-rekonstruktion ved brug af postkirurgisk funktionel afstivning ved hjælp af Donjoy Defiance Pro Brace
|
Quadriceps AutoTraft ACL-rekonstruktion ved brug af postkirurgisk funktionel afstivning ved hjælp af Donjoy Defiance Pro Brace
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Uden postkirurgisk funktionel afstivning
Quadriceps AutoTraft ACL-rekonstruktion uden brug af postkirurgisk funktionel afstivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ACL-Return til Sport Index (ACL-RSI) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
ACL-return til sport efter skadeskala (ACL-RSI) er en 12-punkts undersøgelse, der måler psykologisk beredskab til at vende tilbage til sport efter en ACL-skade eller en operation. Den bruger en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større psykologisk beredskab. Den samlede score beregnes som en procentdel af den samlede score på 12 punkter. En højere ACL-RSI-score indikerer et større niveau af psykologisk beredskab til at vende tilbage til sport. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa skala Kinesiophobia 11 (TSK-11) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
TSK-11 (Tampa-skalaen for kinesiophobia) er et 11-punkts spørgeskema, der vurderer frygt for bevægelse/genskadet, scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4) med et samlet scoreområde på 11-44, hvor højere score indikerer større frygt for smerter og bevægelse. Lavere score (tættere på 11): Angiv minimal eller ingen kinesiophobia (frygt for bevægelse/genskadesur). Højere score (tættere på 44): foreslår en større grad af kinesiophobia. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
IKDC er et patientudfyldt værktøj, der indeholder sektioner om knæ symptomer (7 poster), funktion (2 poster) og sportsaktiviteter (2 poster).
Resultater spænder fra 0 point (laveste niveau af funktion eller højeste symptomniveau) til 100 point (højeste niveau af funktion og laveste symptomniveau)
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Lyshholm knæskalaen er et 100-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere knæfunktion og bruges ofte til at evaluere knæskader og operationer, med højere score, der indikerer bedre funktion og færre symptomer. En højere score indikerer bedre knæfunktion og færre symptomer. Resultater er ofte kategoriseret som fremragende (95-100), god (84-94), fair (65-83) og fattige (<65). |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Glemt Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Den glemte fælles score (FJS-12) er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere, hvor meget en patient der er opmærksom på deres kunstige sammenføjning i hverdagen, med højere score, der indikerer mindre opmærksomhed og bedre kirurgiske resultater. Hvert svar tildeles en score (0-4), og scoringerne summeres og omdannes til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer mindre opmærksomhed om leddet. Fortolkning: En højere score antyder, at patienten er mindre opmærksom på deres led, hvilket indikerer et bedre resultat og højere tilfredshed med operationen. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Sane score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Den fornuftige score beder patienten om at bedømme skulderen på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er patientens normale. Selvom det er entydigt, inkorporerer den fornuftige score brede immaterielle forskelle i patientopfattet funktion, livskvalitet og mål. Sane scoringer spænder fra 40% til 60% ved baseline for de fleste patienter før behandling og spænder fra 75% til 85% efter 1 år efter terapi afhængigt af tilstanden |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
5-punkts Likert-skala til score for kirurgi tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
En 5-punkts Likert-skala til kirurgi tilfredshed bruger typisk et interval fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med muligheder som "meget utilfredse", "utilfreds", "neutral", "tilfreds" og "meget tilfreds". Denne skala giver patienter mulighed for at udtrykke deres tilfredshedsniveau med forskellige aspekter af deres kirurgiske oplevelse. Meget utilfreds/meget utilfredse (1): Angiver en meget negativ oplevelse. Utilfreds/utilfreds (2): Angiver en negativ oplevelse. Neutral (3): Angiver hverken tilfredshed eller utilfredshed. Tilfreds (4): Angiver en positiv oplevelse. Meget tilfreds (5): Angiver en meget positiv oplevelse. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Smerte Visual Analog Scale (Pain - VAS) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Et måleværktøj, der bruges til at måle subjektive oplevelser, især smerter, ved at få individer til at markere et sted på en kontinuerlig linje mellem to definerede ekstremer, der for eksempel repræsenterer "ingen smerter" og "værste smerter".
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lachmeter
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12 og 24
|
En lachmeter er en enhed, der er fastgjort over og under dit knæ, der måler slaphed (løshed) på dit knæ.
|
Baseline og måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Lachman Pivot Shift
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Lachman, Pivot Shift -tests er alle fysiske undersøgelsesteknikker, der bruges til at vurdere integriteten af det forreste korsbånd (ACL) i knæet.
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lachman anterior skuffe
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Lachman -anterior skuffetestene er alle fysiske undersøgelsesteknikker, der bruges til at vurdere integriteten af det forreste korsbånd (ACL) i knæet.
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tegner Activity Score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Tegner Activity Scale (TAS) er et enkelt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer en patients aktivitetsniveau, både på arbejde og i sport, i en skala fra 0 til 10. Tas er et 1-punkts spørgeskema, der er scoret i en skala fra 0 til 10. 0: Repræsenterer maksimal handicap på grund af knæproblemer, såsom at være på sygefravær eller handicap. 10: Repræsenterer deltagelse i konkurrencedygtige sportsgrene på nationalt eller internationalt eliteniveau som fodbold. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til at vende tilbage til sport/tidligere aktivitetsniveau
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og 24
|
Tid til at vende tilbage til sport/tidligere aktivitetsniveau
|
Måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Y-balance afstand
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Bedt om at nå en maksimal afstand i 3 forskellige retninger (form af en "y") - gør dette, mens du står på 1 ben og forbliver afbalanceret.
Begge ben vil blive testet
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Antal single hop
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
bedt om at udføre et maksimalt enkelt ben bredt spring - 2 reps på hvert ben
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Antal tredobbelt humle
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
bedt om at udføre et enkelt ben tredobbelt hop (hop fremad 3 gange i træk) - 2 reps på hvert ben
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Biodex styrke -test
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Mål styrken på dine lårmuskler (quadriceps og hamstrings) - sparke ben fremad og træk benet bagud så hårdt som muligt - udfør denne vurdering ved 1 til 2 forskellige hastigheder (maskinen styrer hastigheden).
Begge ben testes.
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og 24
|
Reoperationshastighed
|
Måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Svigtfrekvens
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og 24
|
Svigtfrekvens
|
Måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Brace overholdelsesgrad
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Mens sensoren er iført, sporer sensoren, hvor mange timer stag er i brug.
Målet med sensoren er at spore overholdelse af at bære stag under rehabiliterings- og sports (eller militær) specifik aktivitet.
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Antal brace -komplikationer
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Antal brace -komplikationer
|
Måneder 6, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00123098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .