Ztužení a rekonstrukce předního zkříženého vazu pro studii účinnosti (BRACE)
Ztužení a rekonstrukce předního zkříženého vazu pro pokus o účinnost (soubor s rostrací)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k zvýšené popularitě štěpu šlachové šlachy quadriceps, biomechanické výhody pooperačního funkčního ztužení a prodloužení štěpu, ke kterému dochází převážně u štěpu měkkých tkání, může být role pro funkční ztužení po rekonstrukci kvadricepsu ACL. Navíc žádné studie k dnešnímu dni neposoudily roli psychologické připravenosti návratu ke sportu, kineziofobii a návratu ke sportovním sazbám s funkčním ztužením a bez něj po rekonstrukci ACL (ACLR).
Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit dvouleté výsledky psychologické připravenosti, výsledkových opatření hlášených pacientem (PROM), klinická stabilita, návrat ke sportu a míru selhání po čtyřhlavém svazku acl acl rekonstrukci s a bez funkční konstrukce v respektování a respektování v respektu, respektující se, respektující se, respektující se, respektující se, respektující se, respektivu, respektující se, respektující se, respektující se, respektivu, respektující se, respektující se, respektující se, respektující se, respektující se, respektivu, respektivu, respektující se, respektující se, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive, respektující se v respektivě, respektující se v respektivě, respektujícím se. přední zkřížený vaz pro studii účinnosti (soubor s rotrovou).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Leonard
- Telefonní číslo: 336-716-3952
- E-mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Katherine Leonard
- Telefonní číslo: 336-716-3952
- E-mail: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jednostranným úplným poraněním ACL
- pacienti zapojeni do sportu a touha vrátit se ke sportu
- Pacienti podstupující kvadriceps autoimplaft ACL rekonstrukci
- musí být ve věku 14 až 39 let
Kritéria pro vyloučení:
- Multiligamentní poranění kolena definovaná jako dvě vazy vyžadující chirurgickou stabilizaci
- Současná augmentace pásky, extraartikulární tenodéza nebo rekonstrukce anterolaterálního ligamentu
- Současná femorální, tibiální nebo patelární zlomenina (y)
- pacienti s významnou osteoartrózou
- souběžná ipsilaterální dislokace kolen nebo patelární dislokace
- Významné nesprávnosti dolních nohou vyžadující opravu osteotomií
- Předchozí chirurgie ACL, včetně kontralaterálního kolena
- těhotenství během zranění nebo chirurgického zákroku
- Nelze poskytnout souhlas
- Prodloužené použití prednisolonu nebo cytostatiky
- komorbidity (např. Svalová, neurologická, cévní), které ovlivňují rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S pooperační vzpěrou (Donjoy Defiance Pro)
Rekonstrukce ACL Quadriceps Autograft ACL s použitím post-chirurgického funkčního ztužení pomocí Brace Donjoy Defiance Pro Brace
|
Rekonstrukce ACL Quadriceps Autograft ACL s použitím post-chirurgického funkčního ztužení pomocí Brace Donjoy Defiance Pro Brace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez post-chirurgického funkčního ztužení
Rekonstrukce ACL Quadriceps Autograft ACL bez použití post-chirurgického funkčního ztužení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ACL-Return na Sport Index (ACL-RSI)
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
ACL-Return to Sport After zranění stupnice (ACL-RSI) je 12-bodový průzkum, který měří psychologickou připravenost vrátit se ke sportu po poranění nebo chirurgickém zákroku ACL. Používá vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje větší psychologickou připravenost. Celkové skóre se počítá jako procento z celkového skóre 12 položek. Vyšší skóre ACL-RSI naznačuje vyšší úroveň psychologické připravenosti pro návrat do sportu. |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Tampa Scale Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
TSK-11 (stupnice Tampa pro kineziofobii) je dotazník o 11 položek, který hodnotí strach z pohybu/opětovného poškození, skóroval na čtyřbodové Likertově stupnici (1-4) s celkovým rozsahem skóre 11-44, kde vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti a pohybu. Nižší skóre (blíže k 11): označují minimální nebo žádnou kineziofobii (strach z pohybu/opětovného poškození). Vyšší skóre (blíže k 44): Navrhujte větší stupeň kineziofobie. |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Skóre mezinárodního kolenního výboru (IKDC)
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
IKDC je nástroj dokončený pacientem, který obsahuje sekce o symptomech kolena (7 položek), funkce (2 položky) a sportovní aktivity (2 položky).
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů)
|
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Lysholm skóre
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřítko bodování Lysholm Knee je 100-bodový dotazník používaný k posouzení funkce kolen a často se používá k vyhodnocení poranění a operací kolena, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a méně příznaků. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolena a méně příznaků. Skóre jsou často kategorizována jako vynikající (95-100), dobré (84-94), fér (65-83) a chudé (<65). |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Zapomenuté společné skóre (FJS-12) je výsledkové opatření uváděné pacientem, jehož cílem je posoudit, kolik si pacient je vědom jejich umělého spojení v každodenním životě, s vyšším skóre naznačujícím menší povědomí a lepší chirurgické výsledky. Každá odpověď je přiřazena skóre (0-4) a skóre se shrne a transformuje do stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje menší povědomí o kloubu. Výklad: Vyšší skóre naznačuje, že pacient si je méně vědom svého kloubu, což naznačuje lepší výsledek a vyšší spokojenost s chirurgickým zákrokem. |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Zdravé skóre
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Zlatové skóre žádá pacienta, aby ohodnotil rameno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je normální pacienta. Ačkoli singulární povahy, zdravé skóre zahrnuje široké nehmotné rozdíly ve funkci vnímané pacientem, kvalitou života a cílů. Sárské skóre se pohybuje od 40% do 60% na počátku pro většinu pacientů před léčbou a v rozmezí od 75% do 85% po 1 roce po terapii v závislosti na stavu |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
5-bodová Likertova stupnice pro skóre spokojenosti chirurgického zákroku
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Pětibodová Likertova stupnice pro spokojenost chirurgie obvykle používá rozsah od „velmi nespokojeného“ po „velmi spokojené“ s možnostmi, jako je „velmi nespokojený“, „nespokojený“, „neutrální“, „spokojený“ a „velmi spokojený“. Tato stupnice umožňuje pacientům vyjádřit úroveň spokojenosti s různými aspekty jejich chirurgické zkušenosti. Velmi nespokojený/velmi nespokojený (1): označuje velmi negativní zážitek. Nespokojený/nespokojený (2): naznačuje negativní zážitek. Neutrální (3): naznačuje ani spokojenost ani nespokojenost. Spokojené (4): označuje pozitivní zkušenost. Velmi spokojený (5): naznačuje velmi pozitivní zážitek. |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Pain Visual Analog Scale (Pain - VAS) skóre
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřicí nástroj používaný k měření subjektivních zážitků, zejména bolesti, tím, že jednotlivci označují místo na nepřetržité hranici mezi dvěma definovanými extrémy, což představuje například „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“.
|
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Lachmeter
Časové okno: Základní a měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Lachmetr je zařízení, které je připojeno nad a pod kolenem, které změří laxnost (uvolnění) kolena.
|
Základní a měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Lachman Pivot Shift
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Lachman, pivotové posunové testy jsou všechny techniky fyzického vyšetření používané k posouzení integrity předního zkříženého vazu (ACL) v koleni.
|
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Lachman Přední zásuvka
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Lachmanské testy přední zásuvky jsou všechny techniky fyzického vyšetření používané k posouzení integrity předního zkříženého vazu (ACL) v koleni.
|
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Měřítko aktivity Tegner (TAS) je jednoduchý, samostatný dotazník, který hodnotí úroveň aktivity pacienta, a to jak v práci, tak ve sportu, na stupnici 0 až 10 TA je dotazník o 1 položku zaznamenaný na stupnici 0 až 10. 0: Představuje maximální postižení v důsledku problémů s koleny, jako je například pracovní neschopnost nebo postižení. 10: Představuje účast na konkurenčních sportech na národní nebo mezinárodní elitní úrovni, jako je fotbal. |
Základní a 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Čas se vrátit do sportu/předchozí úrovně aktivity
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Čas se vrátit do sportu/předchozí úrovně aktivity
|
Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Y-vyvážená vzdálenost
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Požádán o dosažení maximální vzdálenosti ve 3 různých směrech (tvar „y“) - udělejte to při stojícím na 1 noze a zůstat vyvážený.
Obě nohy budou testovány
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Počet jediného hopu
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
požádán o provedení maximálního širokého skoku jedné nohy - 2 opakování na každé noze
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Počet trojitých chmelů
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Požádán o provedení jedné nohy Triple Hop (Hop vpřed 3krát v řadě) - 2 opakování na každé noze
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Testování síly biologické síly
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Změřte sílu vašich stehenních svalů (čtyřhlavý a hamstringy) - nakopněte nohu dopředu a vytáhněte nohu dozadu co nejtěžší - proveďte toto hodnocení 1 až 2 různými rychlostmi (stroj ovládá rychlost).
Obě nohy budou testovány.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Míra znovuoperace
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Míra znovuoperace
|
Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Míra selhání
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
Míra selhání
|
Měsíce 3, 6, 12 a 24
|
|
Míra souladu s rotou
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Při nošení ortézy bude senzor sledovat, kolik hodin se rovnátka používá.
Cílem senzoru je sledovat soulad s nošením ortézy během rehabilitační a sportovní (nebo vojenské) specifické činnosti.
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
|
Počet komplikací vzpěry
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 24
|
Počet komplikací vzpěry
|
Měsíce 6, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00123098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .