- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942754
Rinforzo e ricostruzione del legamento crociato anteriore per la prova di efficacia (BRACE)
Rinforzo e ricostruzione del legamento crociato anteriore per la prova di efficacia (Brace-Trial)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la maggiore popolarità nell'innesto del tendine del quadricipite, i vantaggi biomeccanici del rinfrescamento funzionale postoperatorio e l'allungamento dell'innesto che si verifica prevalentemente con innesti di tessuto molle, potrebbe esserci un ruolo per il rinforzo funzionale a seguito di ricostruzione funzionale ACL. Inoltre, nessuno studio fino ad oggi ha valutato il ruolo della prontezza psicologica del ritorno allo sport, al kinesiofobia e al ritorno ai tassi di sport con e senza rinforzi funzionali dopo la ricostruzione ACL (ACLR).
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è di valutare i risultati di 2 anni della prontezza psicologica, misure di esito riportate dal paziente (PROM), stabilità clinica, ritorno a sport e tassi di fallimento a seguito di un autotrapianto di quadricipiti ACL di ricostruzione ACL con e senza stivale funzionali nella fase post-operatoria nella fase postoperatoria nei pazienti con atletica e non restituendo i pazienti con sport e non Ricostruzione del legamento crociato anteriore per la sperimentazione di efficacia (Brace-Trial).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine Leonard
- Numero di telefono: 336-716-3952
- Email: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contatto:
- Katherine Leonard
- Numero di telefono: 336-716-3952
- Email: kmleonar@wakehealth.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con lesione unilaterale completa ACL
- pazienti coinvolti nello sport e il desiderio di tornare allo sport
- pazienti sottoposti a ricostruzione ACL per autotrapianto di quadrtrapianto di quadricipite
- Deve avere 14-39 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni del ginocchio multiligentosa definite come due legamenti che richiedono stabilizzazione chirurgica
- Aumento del nastro di sutura concomitante, tenodesi extra-articolare o ricostruzione del legamento anterolaterali
- fratture concomitanti femorali, tibiali o rotulei
- pazienti con osteoartrosi significativa
- Dislocazione del ginocchio ipsilaterali concomitanti o dislocazione rotulea
- significativo malallineamento della parte inferiore della gamba che richiede la correzione delle osteotomie
- PRECETTO CHIRURGIA ACL, incluso il ginocchio controlaterale
- gravidanza durante lesioni o chirurgia
- Impossibile fornire il consenso
- Uso prolungato di prednisolone o citostatica
- Comorbidità (ad es. Muscolare, neurologico, vascolare) che influenzano la riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con Brace postoperatorio (Donjoy Defiance Pro)
Ricostruzione ACL dell'autotrapianto di quadricipite con l'uso di un rinforzo funzionale post-chirurgico, usando Donjoy Defiance Pro Brace
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Ricostruzione ACL dell'autotrapianto di quadricipite con l'uso di un rinforzo funzionale post-chirurgico, usando Donjoy Defiance Pro Brace
Altri nomi:
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Nessun intervento: Senza rinforzi funzionale post-chirurgici
Ricostruzione ACL dell'autotrapianto di quadricipite senza l'uso di un rinforzo funzionale post-chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi ACL-Returns to Sport Index (ACL-RSI)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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L'ACL-Return to Sport After Injury Scale (ACL-RSI) è un sondaggio a 12 elementi che misura la prontezza psicologica per tornare allo sport dopo una lesione ACL o un intervento chirurgico. Utilizza una scala analogica visiva da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità psicologica. Il punteggio totale viene calcolato in percentuale del punteggio totale a 12 elementi. Un punteggio ACL-RSI più elevato indica un livello maggiore di prontezza psicologica per il ritorno allo sport. |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Kinesiofobia 11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Il TSK-11 (Scala di Tampa per Kinesiofobia) è un questionario a 11 elementi che valuta la paura del movimento/re-jury, segnato su una scala Likert a 4 punti (1-4) con un intervallo di punteggio totale di 11-44, in cui punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento. Punteggi più bassi (più vicini a 11): indicare kinesiofobia minima o no (paura del movimento/re-jury). Punteggi più alti (più vicini a 44): suggeriscono un maggiore grado di kinesiofobia. |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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L'IKDC è uno strumento completato per il paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 articoli), funzione (2 articoli) e attività sportive (2 articoli).
I punteggi vanno da 0 punti (livello più basso di funzione o più alto livello di sintomi) a 100 punti (livello più alto di funzione e livello più basso di sintomi)
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è un questionario di 100 punti utilizzato per valutare la funzione del ginocchio e viene spesso utilizzata per valutare lesioni e interventi chirurgici, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del ginocchio e meno sintomi. I punteggi sono spesso classificati come eccellenti (95-100), buoni (84-94), fiera (65-83) e poveri (<65). |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Il punteggio articolare dimenticato (FJS-12) è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare quanto un paziente è consapevole del loro join artificiale nella vita di tutti i giorni, con punteggi più alti che indicano una minore consapevolezza e migliori risultati chirurgici. A ogni risposta viene assegnato un punteggio (0-4) e i punteggi vengono sommati e trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una minore consapevolezza dell'articolazione. Interpretazione: Un punteggio più elevato suggerisce che il paziente è meno consapevole del proprio articolazione, indicando un risultato migliore e una maggiore soddisfazione per l'intervento chirurgico. |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio sano
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Il punteggio sano chiede al paziente di valutare la spalla su una scala da 0 a 100, con 100 che sono normali del paziente. Sebbene di natura singolare, il punteggio sano incorpora ampie differenze immateriali nella funzione, alla qualità della vita e agli obiettivi percepiti dal paziente. I punteggi sani vanno dal 40% al 60% al basale per la maggior parte dei pazienti prima del trattamento e vanno dal 75% all'85% a 1 anno dopo la terapia a seconda della condizione |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Scala Likert a 5 punti per il punteggio di soddisfazione della chirurgia
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Una scala Likert a 5 punti per la soddisfazione della chirurgia utilizza in genere un intervallo da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" con opzioni come "molto insoddisfatte", "insoddisfatto", "neutrale", "soddisfatto" e "molto soddisfatto". Questa scala consente ai pazienti di esprimere il loro livello di soddisfazione con vari aspetti della loro esperienza chirurgica. Molto insoddisfatto/molto insoddisfatto (1): indica un'esperienza molto negativa. Insoddisfatto/insoddisfatto (2): indica un'esperienza negativa. Neutro (3): indica né soddisfazione né insoddisfazione. Soddisfatto (4): indica un'esperienza positiva. Molto soddisfatto (5): indica un'esperienza molto positiva. |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio Scala analogica Visual (Pain - VAS)
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare le esperienze soggettive, in particolare il dolore, facendo in modo che gli individui segnino un punto su una linea continua tra due estremi definiti, che rappresentano, ad esempio, "nessun dolore" e "peggior dolore".
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Lachmeter
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 12 e 24
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Un lachmeter è un dispositivo che è collegato sopra e sotto il ginocchio, che misurerà la lassità (allentamento) del ginocchio.
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Basale e mesi 3, 6, 12 e 24
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Lachman Pivot Shift
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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I test di Lachman, Pivot Shift sono tutte tecniche di esame fisico utilizzate per valutare l'integrità del legamento crociato anteriore (ACL) nel ginocchio.
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Cassetto anteriore Lachman
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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I test del cassetto anteriore di Lachman sono tutte tecniche di esame fisico utilizzate per valutare l'integrità del legamento crociato anteriore (ACL) nel ginocchio.
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Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio dell'attività di Tegner
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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La Scala delle attività di Tegner (TAS) è un questionario semplice e auto-somministrato che valuta il livello di attività di un paziente, sia sul lavoro che nello sport, su una scala da 0 a 10 il TAS è un questionario a 1 elemento segnato su una scala da 0 a 10. 0: rappresenta la massima disabilità dovuta a problemi al ginocchio, come essere in congedo per malattia o invalidità. 10: rappresenta la partecipazione a sport competitivi a livello di élite nazionale o internazionale, come il calcio. |
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi
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È ora di tornare allo sport/livello di attività precedente
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e 24
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È ora di tornare allo sport/livello di attività precedente
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Mesi 3, 6, 12 e 24
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Distanza di bilanciamento Y.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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Chiesto di raggiungere una distanza massima in 3 diverse direzioni (forma di una "y") - fallo mentre si trova su 1 gamba e rimanendo equilibrato.
Entrambe le gambe verranno testate
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Mesi 6, 12 e 24
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Numero di singolo hop
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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Chiesto di eseguire un salto largo massimo a gamba singola - 2 ripetizioni su ogni gamba
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Mesi 6, 12 e 24
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Numero di triplo luppolo
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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Chiesto di eseguire un triplo hop singolo (salta in avanti 3 volte di seguito) - 2 ripetizioni su ogni gamba
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Mesi 6, 12 e 24
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Test di forza biodex
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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Misura la forza dei muscoli della coscia (quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) - calciare la gamba in avanti e tirare la gamba il più forte possibile - eseguire questa valutazione a 1 a 2 velocità diverse (la macchina controlla la velocità).
Entrambe le gambe verranno testate.
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Mesi 6, 12 e 24
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e 24
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Tasso di reintervento
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Mesi 3, 6, 12 e 24
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e 24
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Tasso di fallimento
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Mesi 3, 6, 12 e 24
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Tasso di conformità dei tirici
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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Mentre indossa il tutore, il sensore seguirà quante ore è in uso.
L'obiettivo del sensore è tenere traccia della conformità di indossare il tutore durante un'attività specifica riabilitativa e sportiva (o militare).
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Mesi 6, 12 e 24
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Numero di complicanze del tutore
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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Numero di complicanze del tutore
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Mesi 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00123098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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