Etu- ja ristiinnauhan kiinnitys ja rekonstruointi tehokkuustutkimukseen (BRACE)
Etu-ristiinnauhan kiinnitys ja jälleenrakentaminen tehokkuustutkimukseen (Brace-kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon neliömäisten jänteensiirteen suosio, postoperatiivisen funktionaalisen kiinnitysbiomekaaniset edut ja siirteen pidentyminen, joka tapahtuu pääasiassa pehmytkudoksensiirteillä, voi olla rooli funktionaalisen puristuksen jälkeen nelikirjojen ACL -uudelleenrakentamisen jälkeen. Lisäksi mikään tähän mennessä mikään tutkimukset eivät ole arvioineet urheilun, kinesiofobian palautumisen psykologisen valmiuden roolia ja palata urheiluhintaan toiminnallisen kiinnitys- ja ilman sitä, että ACL -rekonstruointi (ACLR) (ACLR) jälkeen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psykologisen valmiuden 2 vuoden tuloksia, potilaan ilmoittamia tulosmittauksia (PROM), kliinistä vakautta, paluuta urheiluun ja epäonnistumisasteisiin neliömäisten Autograft ACL-rekonstruktion jälkeen ja ilman funktionaalista kiinnitystä postoperatiivisessa vaiheessa nuoremmissa urheilupotilaissa ja sotilaspotilailla, joilla on suurempi riski ja ei ole paluuta. Etuosan ristiinnaulon rekonstruointi tehokkuustutkimukseen (Brace-kokeilu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Leonard
- Puhelinnumero: 336-716-3952
- Sähköposti: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Leonard
- Puhelinnumero: 336-716-3952
- Sähköposti: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen täydellinen ACL -vamma
- Urheiluun osallistuvat potilaat ja halu palata urheiluun
- Potilaat, joille tehdään nelikoru Autograft ACL -rekonstruointi
- on oltava 14–39 -vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Monimuotoiset polvivammat, jotka on määritelty kahdelle ligamentiksi, jotka vaativat kirurgista stabilointia
- samanaikainen ompeleen nauhan lisääminen, nivelten ulkopuolinen tenodesi tai anterolateraalinen nivelside
- samanaikaiset reisiluun, sääriluun tai patellar -murtumat (t)
- Potilaat, joilla on merkittävä nivelrikko
- samanaikainen ipsilateraalinen polven dislokaatio tai patellar dislokaatio
- Merkittävä alahuunta
- Aikaisempi ACL -leikkaus, mukaan lukien kontralateraalinen polvi
- raskaus vamman tai leikkauksen aikana
- ei voi antaa suostumusta
- Prednisolonin tai sytostaatian pitkäaikainen käyttö
- Kaatumista (esim. Lihas, neurologinen, verisuoni), jotka vaikuttavat kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postoperatiivisella ahdin (Donjoy Defiance Pro)
Neljänneksen autograftin ACL-rekonstruointi käyttämällä leikkauksen jälkeistä funktionaalista kiinnitystä käyttämällä Donjoy Defiance Pro Brace -sovellusta
|
Neljänneksen autograftin ACL-rekonstruointi käyttämällä leikkauksen jälkeistä funktionaalista kiinnitystä käyttämällä Donjoy Defiance Pro Brace -sovellusta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ilman leikkauksen jälkeistä funktionaalista kiinnitystä
Neljänneksen autograftin ACL-rekonstruointi ilman leikkauksen jälkeistä funktionaalista kiinnitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACL-palautumisen muutos urheiluindeksin (ACL-RSI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ACL-palautus urheiluun loukkaantumisasteikon jälkeen (ACL-RSI) on 12-osainen tutkimus, joka mittaa psykologista valmiutta palata urheiluun ACL-vamman tai leikkauksen jälkeen. Se käyttää visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman psykologisen valmiuden. Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina 12 kappaleen kokonaispistemäärästä. Suurempi ACL-RSI-pistemäärä osoittaa suuremman psykologisen valmiuden palaamisen urheiluun. |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa Scale Kinesiofobia 11 (TSK-11) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
TSK-11 (kinesiofobian Tampa-asteikko) on 11 kappaleen kyselylomake, jossa arvioidaan liikkumisen/uudelleenvahinkojen pelkoa, joka on pistetty 4-pisteisessä Likert-asteikolla (1-4) kokonaispistemäärällä 11-44, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja liikkumisen pelon. Pienet pisteet (lähempänä 11): Ilmoita minimaalinen tai ei ollenkaan kinesiofobiaa (liikkumisen/uudelleenvahinkojen pelko). Korkeammat pisteet (lähempänä 44): Ehdota suurempaa kinesiofobiaa. |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
IKDC on potilaan valmistettu työkalu, joka sisältää osiot polven oireista (7 tuotetta), toiminnasta (2 tuotetta) ja urheilutoiminnasta (2 tuotetta).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (alhaisin toimintataso tai korkein oiretaso) 100 pisteeseen (suurin toimintataso ja alhaisin oiretaso)
|
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lysholm -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lysholm-polven pisteytysasteikko on 100 pisteen kyselylomake, jota käytetään polven toiminnan arviointiin, ja sitä käytetään usein polven vammojen ja leikkausten arviointiin, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän oireita. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman polven toiminnan ja vähemmän oireita. Pisteet luokitellaan usein erinomaisiksi (95-100), hyviksi (84-94), reiluksi (65-83) ja huonoiksi (<65). |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS-12)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS-12) on potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka paljon potilas on tietoinen keinotekoisesta liittymistään jokapäiväiseen elämään, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tietoisuutta ja parempia kirurgisia tuloksia. Jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä (0-4), ja pisteet summataan ja muutetaan asteikkoon 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tietoisuutta nivelestä. Tulkinta: Suurempi pistemäärä viittaa siihen, että potilas on vähemmän tietoinen nivelistään, mikä osoittaa paremman lopputuloksen ja suuremman tyytyväisyyden leikkaukseen. |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Järkevä pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Terveinen pistemäärä pyytää potilasta arvioimaan olkapää asteikolla 0 - 100, 100: n ollessa potilaan normaali. Vaikka luonteeltaan yksikkö, järkevä pistemäärä sisältää laajat aineettomat erot potilaan havaitsemassa toiminnassa, elämänlaadussa ja tavoitteissa. Sane -pisteet vaihtelevat 40%: sta 60%: iin lähtötilanteessa useimmille potilaille ennen hoitoa ja vaihtelevat 75%: sta 85%: iin vuoden kuluttua hoidosta riippuen tilasta riippuen |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
5-pisteinen Likert-asteikko leikkauksen tyytyväisyyspisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Leikkaustyytyväisyyden 5-pisteinen Likert-asteikko käyttää tyypillisesti aluetta "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväiseen" vaihtoehtoihin, kuten "erittäin tyytymättömät", "tyytymättömät", "neutraalit", "tyytyväiset" ja "erittäin tyytyväiset". Tämän asteikon avulla potilaat voivat ilmaista tyytyväisyytensä kirurgisen kokemuksensa eri näkökohtiin. Erittäin tyytymätön/erittäin tyytymätön (1): osoittaa erittäin negatiivisen kokemuksen. Tyytymätön/tyytymätön (2): osoittaa negatiivisen kokemuksen. Neutraali (3): ei osoita tyytyväisyyttä eikä tyytymättömyyttä. Tyytyväinen (4): osoittaa positiivisen kokemuksen. Erittäin tyytyväinen (5): osoittaa erittäin positiivisen kokemuksen. |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (kipu - VAS) -piste
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mittaustyökalu, jota käytetään mittaamaan subjektiivisia kokemuksia, erityisesti kipua, pitämällä yksilöitä merkitsemään pisteen jatkuvalle linjalle kahden määriteltyyn ääripään välillä, edustaen esimerkiksi "ei kipua" ja "pahinta kipua".
|
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Machmeter
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3, 6, 12 ja 24
|
Lachmeter on laite, joka on kiinnitetty polven ylä- ja alapuolelle, joka mittaa polven laiskuuden (löysyyden).
|
Perustaso ja kuukaudet 3, 6, 12 ja 24
|
|
Lachman Pivot Shift
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lachman, kääntövaihtotestit ovat kaikki fyysisiä tutkimustekniikoita, joita käytetään polven etuosan ristiinnauhan (ACL) eheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lachman etulaatikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lachmanin etulaatikkokokeet ovat kaikki fyysisiä tutkimustekniikoita, joita käytetään polven etuosan ristiinnauhan (ACL) eheyden arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tegner -aktiviteettipiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tegner-aktiivisuusasteikko (TAS) on yksinkertainen, itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi potilaan aktiivisuuden tasoa, sekä työssä että urheilussa, asteikolla 0–10 TAS on 1-kappaleinen kyselylomake, joka on sijoitettu asteikolla 0–10. 0: Edustaa polviongelmien maksimaalista vammaisuutta, kuten sairauslomalla tai vammaisuudella. 10: edustaa osallistumista kilpailuurheiluun kansallisella tai kansainvälisellä eliitin tasolla, kuten jalkapallo. |
Perustaso ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Aika palata urheiluun/Edelliselle aktiviteettitasolle
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 12 ja 24
|
Aika palata urheiluun/Edelliselle aktiviteettitasolle
|
Kuukausit 3, 6, 12 ja 24
|
|
Y-tasapainon etäisyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Pyydetään saavuttamaan maksimien etäisyys 3 eri suuntaan ("Y": n muoto) - tee tämä seisoessaan yhdellä jalalla ja pysymällä tasapainossa.
Molemmat jalat testataan
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Yksinhopun lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Pyydettiin suorittamaan enimmäisjalkainen leveä hyppy - 2 toistoa jokaisella jalalla
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Kolminkertaisten humalan lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Pyydetty suorittamaan yhden jalan kolminkertainen hop (hyppää eteenpäin 3 kertaa peräkkäin) - 2 toistoa jokaisella jalalla
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Biodex -lujuustestaus
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Mittaa reiden lihaksesi (nelikoru ja takaisku) vahvuus - potkaise jalat eteenpäin ja vedä jalka taaksepäin mahdollisimman kovasti - Suorita tämä arvio 1-2 eri nopeudella (kone hallitsee nopeutta).
Molemmat jalat testataan.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Uusintaprosentti
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 12 ja 24
|
Uusintaprosentti
|
Kuukausit 3, 6, 12 ja 24
|
|
Epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Kuukausit 3, 6, 12 ja 24
|
Epäonnistumisaste
|
Kuukausit 3, 6, 12 ja 24
|
|
Ahdistuksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Ahdistusta käyttäessään anturi seuraa kuinka monta tuntia ahdin on käytössä.
Anturin tavoitteena on seurata ahdin noudattamista kuntouttavien ja urheilun (tai sotilaallisten) erityisen toiminnan aikana.
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
|
Ahdinkomplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Ahdinkomplikaatioiden lukumäärä
|
Kuukaudet 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00123098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .