Contreventement et reconstruction du ligament croisé antérieur pour l'essai d'efficacité (BRACE)
Ressex et reconstruction du ligament croisé antérieur pour l'essai d'efficacité (brace-provenant)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la popularité accrue de la greffe de tendon quadriceps, des avantages biomécaniques du contreventement fonctionnel postopératoire et de l'allongement du greffon qui se produit principalement avec les greffes de tissus mous, il pourrait y avoir un rôle pour le contreventement fonctionnel après la reconstruction des quadriceps ACL. De plus, aucune étude à ce jour n'a évalué le rôle de la préparation psychologique du retour au sport, de la kinésiophobie et du retour aux taux sportifs avec et sans contreventement fonctionnel après la reconstruction du LCA (ACLR).
The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Reconstruction of the Ligament croisé antérieur pour l'essai d'efficacité (brace-provenant).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Leonard
- Numéro de téléphone: 336-716-3952
- E-mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Contact:
- Katherine Leonard
- Numéro de téléphone: 336-716-3952
- E-mail: kmleonar@wakehealth.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients présentant une lésion unilatérale du LCA
- Patients impliqués dans le sport et le désir de retourner au sport
- Patients subissant une reconstruction ACL Autogreffe quadriceps
- Doit avoir 14 à 39 ans
Critères d'exclusion:
- Des blessures multigamentaires au genou définies comme deux ligaments nécessitant une stabilisation chirurgicale
- Augmentation de la bande de suture concomitante, téodèse extra-articulaire ou reconstruction du ligament antérolatéral
- Fracture (s) fémorale, tibiale ou rotulienne concomitante (s)
- patients atteints d'arthrose significative
- Lislocation concomitante du genou ipsilatérale ou dislocation rotulienne
- Une mauvaise jambe inférieure significative nécessitant la correction des ostéotomies
- Chirurgie antérieure du LCA, y compris le genou controlatéral
- Grossesse pendant les blessures ou la chirurgie
- Impossible de donner son consentement
- Utilisation prolongée de prednisolone ou de cytostatique
- comorbidités (par exemple, musculaire, neurologique, vasculaire) qui influencent la réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec une attelle postopératoire (Donjoy Defiance Pro)
Reconstruction ACL AUTOGRAFT Quadriceps avec l'utilisation du contreventement fonctionnel post-chirurgical, en utilisant le Donjoy Defiance Pro Brace
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Reconstruction ACL AUTOGRAFT Quadriceps avec l'utilisation du contreventement fonctionnel post-chirurgical, en utilisant le Donjoy Defiance Pro Brace
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans contreventement fonctionnel post-chirurgical
Reconstruction ACL Autogreffe Quadriceps sans utilisation du contreventement fonctionnel post-chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores ACL-Return en Index Sport (ACL-RSI)
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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L'échelle ACL-Return to Sport après une blessure (ACL-RSI) est une enquête en 12 éléments qui mesure la préparation psychologique pour retourner dans le sport après une blessure ou une intervention chirurgicale du LCA. Il utilise une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande préparation psychologique. Le score total est calculé en pourcentage du score total de 12 éléments. Un score ACL-RSI plus élevé indique un plus grand niveau de préparation psychologique pour le retour au sport. |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Tampa Scale Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Le TSK-11 (échelle Tampa pour la kinésiophobie) est un questionnaire de 11 éléments évaluant la peur du mouvement / la ré-blessure, noté sur une échelle de Likert à 4 points (1-4) avec une plage de score totale de 11-44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement. Des scores inférieurs (plus près de 11): indiquent une kinésiophobie minimale ou pas (peur du mouvement / rejura). Des scores plus élevés (plus près de 44): suggèrent un plus grand degré de kinésiophobie. |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Score international du comité de documentation du genou (IKDC)
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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L'IKDC est un outil achevé par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 articles), la fonction (2 articles) et les activités sportives (2 articles).
Les scores vont de 0 points (niveau de fonction le plus bas ou plus haut niveau de symptômes) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et plus bas niveau de symptômes)
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Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Score de lysholm
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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L'échelle de notation du genou Lysholm est un questionnaire de 100 points utilisé pour évaluer la fonction du genou et est souvent utilisé pour évaluer les blessures et les chirurgies du genou, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes. Un score plus élevé indique une meilleure fonction du genou et moins de symptômes. Les scores sont souvent classés comme excellents (95-100), bons (84-94), justes (65-83) et pauvres (<65). |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Score conjoint oublié (FJS-12)
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Le score conjoint oublié (FJS-12) est une mesure des résultats déclarée par le patient conçue pour évaluer à quel point un patient est conscient de sa jonction artificielle dans la vie quotidienne, avec des scores plus élevés indiquant moins de sensibilisation et de meilleurs résultats chirurgicaux. Chaque réponse se voit attribuer un score (0-4), et les scores sont additionnés et transformés en une échelle 0-100, avec des scores plus élevés indiquant moins de prise de conscience de l'articulation. Interprétation: Un score plus élevé suggère que le patient est moins conscient de son articulation, indiquant un meilleur résultat et une plus grande satisfaction à l'égard de la chirurgie. |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Score sain d'esprit
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Le score sain d'esprit demande au patient d'évaluer l'épaule sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le patient normal. Bien que de nature singulière, le score sain d'esprit intègre de grandes différences intangibles dans la fonction perçue par le patient, la qualité de vie et les objectifs. Les scores sains d'esprit varient de 40% à 60% au départ pour la plupart des patients avant le traitement et varient de 75% à 85% à 1 an après le traitement selon la condition |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle de Likert à 5 points pour le score de satisfaction de la chirurgie
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Une échelle de Likert à 5 points pour la satisfaction de la chirurgie utilise généralement une plage de "très insatisfait" à "très satisfait" d'options telles que "très insatisfait", "insatisfait", "neutre", "satisfait" et "très satisfait". Cette échelle permet aux patients d'exprimer leur niveau de satisfaction à l'égard de divers aspects de leur expérience chirurgicale. Très insatisfait / très insatisfait (1): indique une expérience très négative. Insatisfait / insatisfait (2): indique une expérience négative. Neutre (3): n'indique ni satisfaction ni insatisfaction. Satisfait (4): indique une expérience positive. Très satisfait (5): indique une expérience très positive. |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Score de la douleur visuelle analogique (Pain - VAS)
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Un outil de mesure utilisé pour évaluer les expériences subjectives, en particulier la douleur, en demandant aux individus de marquer un endroit sur une ligne continue entre deux extrêmes définis, représentant, par exemple, "pas de douleur" et "pire douleur".
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Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Lachmeter
Délai: Base et mois 3, 6, 12 et 24
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Un lachmeter est un appareil qui est attaché au-dessus et en dessous de votre genou, qui mesurera le laxisme (relâchement) de votre genou.
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Base et mois 3, 6, 12 et 24
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Shift de pivot de Lachman
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Le Lachman, les tests de changement de pivot sont toutes des techniques d'examen physique utilisées pour évaluer l'intégrité du ligament croisé antérieur (ACL) dans le genou.
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Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Tiroir antérieur de Lachman
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Les tests de tiroir antérieur de Lachman sont toutes des techniques d'examen physique utilisées pour évaluer l'intégrité du ligament croisé antérieur (ACL) dans le genou.
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Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Score d'activité de Tegner
Délai: Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est un questionnaire simple et auto-administré qui évalue le niveau d'activité d'un patient, à la fois au travail et dans les sports, sur une échelle de 0 à 10. Le TAS est un questionnaire à 1 élément noté sur une échelle de 0 à 10. 0: représente un invalidité maximale due à des problèmes de genou, comme être en congé de maladie ou en handicap. 10: représente la participation à des sports de compétition au niveau des élites nationales ou internationales, comme le football. |
Base et 3, 6, 12 et 24 mois
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Il est temps de retourner au niveau d'activité sport / précédent
Délai: Mois 3, 6, 12 et 24
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Il est temps de retourner au niveau d'activité sport / précédent
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Mois 3, 6, 12 et 24
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Distance de l'équilibre en y
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Invité à atteindre une distance maximale dans 3 directions différentes (forme d'un "y") - faites-le tout en se tenant sur 1 jambe et en restant équilibré.
Les deux jambes seront testées
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Mois 6, 12 et 24
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Nombre de saut unique
Délai: Mois 6, 12 et 24
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demandé à effectuer un saut large maximum à une jambe à une seule jambe - 2 répétitions sur chaque jambe
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Mois 6, 12 et 24
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Nombre de houblons triples
Délai: Mois 6, 12 et 24
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demandé à effectuer un triple saut à une seule jambe (sauter en avant 3 fois de suite) - 2 répétitions sur chaque jambe
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Mois 6, 12 et 24
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Test de force du biodex
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Mesurez la force de vos muscles de cuisse (quadriceps et ischio-jambiers) - donnez un coup de pied en avant et tirez la jambe vers l'arrière le plus fort possible - effectuez cette évaluation à 1 à 2 vitesses différentes (la machine contrôle la vitesse).
Les deux jambes seront testées.
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Mois 6, 12 et 24
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Taux de réopération
Délai: Mois 3, 6, 12 et 24
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Taux de réopération
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Mois 3, 6, 12 et 24
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Taux d'échec
Délai: Mois 3, 6, 12 et 24
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Taux d'échec
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Mois 3, 6, 12 et 24
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Taux de conformité
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Tout en portant l'attelle, le capteur suivra le nombre d'heures de l'attelle.
L'objectif du capteur est de suivre la conformité du port de l'attelle pendant l'activité spécifique de la réadaptation et du sport (ou militaire).
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Mois 6, 12 et 24
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Nombre de complications de l'accolade
Délai: Mois 6, 12 et 24
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Nombre de complications de l'accolade
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Mois 6, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00123098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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