Avstivning og rekonstruksjon av det fremre korsbåndet for effektivitetsforsøk (BRACE)
Avstivning og rekonstruksjon av det fremre korsbåndet for effektivitetsforsøk (stag-prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den økte populariteten i quadriceps senetransplantasjon, de biomekaniske fordelene med postoperativ funksjonell avstivning, og graftforlengelsen som hovedsakelig oppstår med bløtvevstransplantater, kan det være en rolle for funksjonell avstivning etter quadriceps ACL -rekonstruksjon. I tillegg har ingen studier til dags dato vurdert rollen som psykologisk beredskap av retur til sport, kinesiofobi og retur til sportsrater med og uten funksjonell avstivning etter ACL -rekonstruksjon (ACLR).
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere de 2-årige resultatene av psykologisk beredskap, pasientrapporterte utfallstiltak (PROM), klinisk stabilitet, gå tilbake til sport og sviktfrekvens etter quadriceps autograft ACL-rekonstruksjon med og uten funksjonell stamming eller ikke-postoperativ fase i yngre atletiske pasienter og militære pasienter med en høyere risiko for å svikte ikke motvirkende i den postoperative fasen i yngre atletiske pasienter og militære pasienter med en flytting av brakering eller ikke-tilbakeholdelse eller ikke-tilbake til å ha en tilfeldige fase eller ikke-tilbakeholdende og pliktopplysende, i en tilfeldige fase eller plikt. Rekonstruksjon av det fremre korsbåndet for effektivitetsforsøk (stag-prøve).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Leonard
- Telefonnummer: 336-716-3952
- E-post: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Katherine Leonard
- Telefonnummer: 336-716-3952
- E-post: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig fullstendig ACL -skade
- pasienter som er involvert i idrett og ønsket om å komme tilbake til sport
- Pasienter som gjennomgår quadriceps autograft ACL -rekonstruksjon
- må være 14 til 39 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Multiligamentous kneskader definert som to leddbånd som krever kirurgisk stabilisering
- Samtidig suturbåndforstørrelse, ekstra-artikulær tenodese eller anterolateral ligamentrekonstruksjon
- Samtidig femoral, tibial eller patellær brudd (er)
- Pasienter med betydelig slitasjegikt
- Samtidig ipsilateral knestolkning eller patellær dislokasjon
- Betydelig malalignering i underbenet som krever korrigering av osteotomier
- tidligere ACL -kirurgi, inkludert kontralateralt kne
- graviditet under skade eller kirurgi
- Kan ikke gi samtykke
- Langvarig bruk av prednisolon eller cytostatics
- komorbiditeter (f.eks. Muskulær, nevrologisk, vaskulær) som påvirker rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med postoperativ stag (Donjoy Defiance Pro)
Quadriceps autograft ACL-rekonstruksjon med bruk av post-kirurgisk funksjonell avstivning, ved bruk av Donjoy Defiance Pro Brace
|
Quadriceps autograft ACL-rekonstruksjon med bruk av post-kirurgisk funksjonell avstivning, ved bruk av Donjoy Defiance Pro Brace
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Uten post-kirurgisk funksjonell avstivning
Quadriceps autograft ACL-rekonstruksjon uten bruk av post-kirurgisk funksjonell avstivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ACL-retur til Sport Index (ACL-RSI) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
ACL-retur til sport etter skadeskala (ACL-RSI) er en 12-elementundersøkelse som måler psykologisk beredskap til å vende tilbake til sport etter en ACL-skade eller kirurgi. Den bruker en visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer større psykologisk beredskap. Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel av det totale poengsummen på 12 elementer. En høyere ACL-RSI-poengsum indikerer et større nivå av psykologisk beredskap for å komme tilbake til sport. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale Kinesiophobia 11 (TSK-11) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia) er et spørreskjema på 11 elementer som vurderer frykt for bevegelse/re-skader, scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4) med et totalt poengsum på 11-44, der høyere score indikerer større frykt for smerte og bevegelse. Lavere score (nærmere 11): Angi minimal eller ingen kinesiofobi (frykt for bevegelse/re-skader). Høyere score (nærmere 44): Foreslå en større grad av kinesiofobi. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
IKDC er et pasient-fullført verktøy, som inneholder seksjoner på knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).
Poengene varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste symptomnivå) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste symptomnivå)
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lysholm -poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Lysholm-knepoengskalaen er et 100-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere knefunksjon og brukes ofte til å evaluere kneskader og operasjoner, med høyere score som indikerer bedre funksjon og færre symptomer. En høyere poengsum indikerer bedre knefunksjon og færre symptomer. Poeng er ofte kategorisert som utmerkede (95-100), gode (84-94), rettferdig (65-83) og dårlig (<65). |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Den glemte felles poengsum (FJS-12) er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere hvor mye en pasient er klar over deres kunstige sammenføyning i hverdagen, med høyere score som indikerer mindre bevissthet og bedre kirurgiske utfall. Hvert svar tildeles en poengsum (0-4), og score blir summert og transformert til en 0-100 skala, med høyere score som indikerer mindre bevissthet om leddet. Tolkning: En høyere poengsum antyder at pasienten er mindre klar over deres ledd, noe som indikerer et bedre resultat og høyere tilfredshet med operasjonen. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Sane poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Den sane poengsum ber pasienten om å vurdere skulderen på en skala fra 0 til 100, og 100 er pasientens normale. Selv om entall i naturen, inkluderer den sane poengsum brede immaterielle forskjeller i pasientopplevd funksjon, livskvalitet og mål. Sane score varierer fra 40% til 60% ved baseline for de fleste pasienter før behandling og varierer fra 75% til 85% ved 1 år etter terapi avhengig av tilstanden |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
5-punkts Likert skala for kirurgi tilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
En 5-punkts Likert-skala for kirurgi-tilfredshet bruker typisk et område fra "veldig utilfreds" til "veldig fornøyd" med alternativer som "veldig misfornøyd", "misfornøyd", "nøytral", "fornøyd" og "veldig fornøyd". Denne skalaen lar pasienter uttrykke sitt tilfredshetsnivå med ulike aspekter av sin kirurgiske opplevelse. Veldig misfornøyd/veldig utilfreds (1): indikerer en veldig negativ opplevelse. Misfornøyd/utilfreds (2): indikerer en negativ opplevelse. Nøytral (3): indikerer verken tilfredshet eller misnøye. Fornøyd (4): Indikerer en positiv opplevelse. Veldig fornøyd (5): Indikerer en veldig positiv opplevelse. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Smerte visuell analog skala (smerte - vas) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Et måleverktøy som brukes til å måle subjektive opplevelser, spesielt smerter, ved å få individer til å markere et sted på en kontinuerlig linje mellom to definerte ytterpunkter, som for eksempel representerer "ingen smerter" og "verste smerte".
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lachmeter
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12 og 24
|
Et lachmeter er en enhet som er festet over og under kneet, som vil måle slappheten (løsheten) på kneet.
|
Baseline og måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Lachman Pivot Shift
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Lachman, Pivot Shift -tester er alle fysiske undersøkelsesteknikker som brukes til å vurdere integriteten til det fremre korsbånd (ACL) i kneet.
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lachman fremre skuff
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
De fremre skuffetestene med Lachman er alle fysiske undersøkelsesteknikker som brukes til å vurdere integriteten til det fremre korsbånd (ACL) i kneet.
|
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Tegner Activity Scale (TAS) er et enkelt, selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientens aktivitetsnivå, både på jobb og i idrett, i en skala fra 0 til 10 TAS er et 1-element spørreskjema scoret i en skala fra 0 til 10. 0: representerer maksimal funksjonshemming på grunn av kneproblemer, for eksempel å være sykefravær eller funksjonshemming. 10: Representerer deltakelse i konkurrerende idretter på et nasjonalt eller internasjonalt elitenivå, som fotball. |
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til å gå tilbake til sport/tidligere aktivitetsnivå
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og 24
|
Tid til å gå tilbake til sport/tidligere aktivitetsnivå
|
Måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Y-balanse avstand
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
bedt om å nå en maksimal avstand i 3 forskjellige retninger (form på en "y") - gjør dette mens du står på 1 ben og holder seg balansert.
Begge benene vil bli testet
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Antall enkelthopp
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
bedt om å utføre et maksimalt enkeltben bredt hopp - 2 reps på hvert ben
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Antall trippel humle
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
bedt om å utføre et enkelt ben trippelhop (hopp fremover 3 ganger på rad) - 2 reps på hvert ben
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Biodex Styrke testing
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Mål styrken på lårmusklene (quadriceps og hamstrings) - sparke benet fremover og trekk benet bakover så hardt som mulig - utfør denne vurderingen med 1 til 2 forskjellige hastigheter (maskinen kontrollerer hastigheten).
Begge bena vil bli testet.
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og 24
|
Reoperasjonsrate
|
Måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Feilsats
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og 24
|
Feilsats
|
Måneder 3, 6, 12 og 24
|
|
Brace Compliance Rate
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Mens du har på deg stag, vil sensoren spore hvor mange timer som stag er i bruk.
Målet med sensoren er å spore samsvar med å bruke stag under rehabiliterende og sport (eller militær) spesifikk aktivitet.
|
Måneder 6, 12 og 24
|
|
Antall stagskomplikasjoner
Tidsramme: Måneder 6, 12 og 24
|
Antall stagskomplikasjoner
|
Måneder 6, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00123098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .