Verbreitung und Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zur Wirksamkeitsstudie (BRACE)
Verbreitung und Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes für Wirksamkeitsstudien (Brace-Trial)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der erhöhten Popularität des Quadrizeps -Sehnentransplantats, der biomechanischen Vorteile der postoperativen funktionellen Verspannung und der Transplantatverlängerung, die überwiegend bei Weichgewebe -Transplantaten auftritt, könnte es eine Rolle für die funktionelle Absperrung nach Quadriceps ACL -Rekonstruktion geben. Darüber hinaus haben bisher keine Studien die Rolle der psychologischen Bereitschaft der Rückkehr zum Sport, Kinesiophobie und der Rückkehr zu Sportraten mit und ohne funktionale Verspannung nach ACL -Rekonstruktion (ACLR) bewertet.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die 2-Jahres-Ergebnisse der psychischen Bereitschaft, die von Patienten berichteten Ergebnismaßnahmen (PROMs), die klinische Stabilität, die Rückkehr zu Sport- und Versagensraten nach dem Quadrizeps-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion mit und ohne funktionelle Verbreitung in der postoperativen Phase der jüngeren Sportpatienten und der militärischen Patienten mit einem höheren Risiko, das zu einem höheren Risiko, oder nicht zu einem höheren Risiko, oder nicht zu einem landesweit, und nicht zu einem landeshöflichen, und nicht zu einem höheren Risiko, oder ohne das Versagen, oder nicht der Aufnahme, oder nicht zu einer legierten Studie. Vorderer Kreuzband für Wirksamkeitsstudien (Brace-Trial).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Leonard
- Telefonnummer: 336-716-3952
- E-Mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Kontakt:
- Katherine Leonard
- Telefonnummer: 336-716-3952
- E-Mail: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger vollständiger ACL -Verletzung
- Patienten, die am Sport beteiligt sind und den Wunsch, zum Sport zurückzukehren
- Patienten, die sich mit einer Quadrizeps -Autotransplantat -ACL -Rekonstruktion befinden
- Muss 14 bis 39 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Multiligamentöse Knieverletzungen definiert als zwei Bänder, die eine chirurgische Stabilisierung erfordern
- Begleitende Nahtbandvergrößerung, extraartikuläre Tenodese oder anterolaterale Bandrekonstruktion
- Begleitende Oberschenkel-, Tibi- oder Patellarfraktur (en)
- Patienten mit signifikanter Arthrose
- begleitende ipsilaterale Knieverletzung oder patellare Versetzung
- signifikante Unterschenkelfehlende für die Korrektur von Osteotomien erforderlich
- Vorherige ACL -Operation, einschließlich kontralateraler Knie
- Schwangerschaft während der Verletzung oder Operation
- Einverständniserklärung kann nicht möglich sein
- längerer Gebrauch von Prednisolon oder Zytostatik
- Komorbiditäten (z. B. muskulär, neurologisch, Gefäß), die die Rehabilitation beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit postoperativer Klammer (Donjoy Defiance Pro)
Quadrizeps-Autotransplantat-ACL
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Quadrizeps-Autotransplantat-ACL
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Ohne postoperatives funktionelles Ablauf
Quadrizeps-Autotransplantat-ACL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ACL-Rendite zu Sport Index (ACL-RSI) -Zuwikten
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die ACL-Return an Sport nach einer Verletzungsskala (ACL-RSI) ist eine Umfrage mit 12 Punkten, die die psychische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Verletzung oder -operation misst. Es verwendet eine visuelle analoge Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere psychologische Bereitschaft anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der 12-Punkte-Gesamtpunktzahl berechnet. Ein höherer ACL-RSI-Score weist auf ein größeres Maß an psychologischer Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport hin. |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tampa Scale Kinesiophobia 11 (TSK-11) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die TSK-11 (Tampa-Skala für Kinesiophobie) ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Angst vor Bewegung/Wiederverletzung, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) mit einem Gesamtwertbereich von 11-44 bewertet wird, bei dem höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung hinweisen. Niedrigere Werte (näher an 11): Mindestens oder keine Kinesiophobie (Angst vor Bewegung/Wiederverletzung) angeben. Höhere Punktzahlen (näher an 44): legen einen größeren Grad an Kinesiophobie nahe. |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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IKDC -Punktzahl des Internationalen Knie -Dokumentationsausschusses (IKDC)
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Das IKDC ist ein patientisch abgeschlossenes Werkzeug, das Abschnitte zu Knie-Symptomen (7 Elemente), Funktion (2 Elemente) und sportliche Aktivitäten (2 Elemente) enthält.
Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigster Funktionsniveau oder höchster Symptome) bis zu 100 Punkten (höchster Funktionsniveau und niedrigster Ausmaß an Symptomen)
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Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Lysholm Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Lysholm Knie-Bewertungsskala ist ein 100-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion und wird häufig zur Bewertung von Knieverletzungen und -operationen verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion und weniger Symptome hinweisen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome an. Die Bewertungen werden oft als ausgezeichnet (95-100), gut (84-94), fair (65-83) und arm (<65) eingestuft. |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Vergessener Joint Score (FJS-12)
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Der vergessene gemeinsame Ergebnis (FJS-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, mit der ein Patient seines künstlichen Zusammenhangs im Alltag bewusst ist, wobei höhere Werte weniger Bewusstsein und bessere chirurgische Ergebnisse hinweisen. Jede Antwort wird eine Punktzahl (0-4) zugewiesen, und die Bewertungen werden summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen weniger Bewusstsein für das Gelenk anzeigen. Interpretation: Eine höhere Punktzahl legt nahe, dass der Patient sein Gelenk weniger bewusst ist, was auf ein besseres Ergebnis und eine höhere Zufriedenheit mit der Operation hinweist. |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Gesunde Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die gesunde Punktzahl fordert den Patienten auf, die Schulter auf einer Skala von 0 auf 100 zu bewerten, wobei 100 der normale Patienten ist. Obwohl die Natur einzigartig in der Natur ist, enthält die gesunde Punktzahl breite immaterielle Unterschiede in der von Patienten wahrgenommenen Funktion, Lebensqualität und Zielen. Die SANE -Scores liegen bei den meisten Patienten vor der Behandlung von 40% bis 60% zu Beginn |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala für die Bewertung der Operationszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Befriedigung der Operationen verwendet typischerweise einen Bereich von "sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden" mit Optionen wie "sehr unzufrieden", "unzufrieden", "neutral", "zufrieden" und "sehr zufrieden". Diese Skala ermöglicht es den Patienten, ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten ihrer chirurgischen Erfahrungen auszudrücken. Sehr unzufrieden/sehr unzufrieden (1): zeigt eine sehr negative Erfahrung an. Unzufrieden/unbefriedigt (2): zeigt eine negative Erfahrung an. Neutral (3): Zeigt weder Zufriedenheit noch Unzufriedenheit an. Zufrieden (4): zeigt eine positive Erfahrung an. Sehr zufrieden (5): zeigt eine sehr positive Erfahrung an. |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Schmerz Visual Analog Scale (Pain - Vas) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Ein Messwerkzeug, mit dem subjektive Erfahrungen, insbesondere Schmerzen, eingingen, indem Individuen einen Punkt auf einer kontinuierlichen Grenze zwischen zwei definierten Extremen markieren und beispielsweise "kein Schmerz" und "schlimmste Schmerzen" darstellen.
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Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Lachemeter
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3, 6, 12 und 24
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Ein Lachemeter ist ein Gerät, das oben und unter Ihrem Knie befestigt ist, das die Nachlässigkeit (Lockerheit) Ihres Knies misst.
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Grundlinie und Monate 3, 6, 12 und 24
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Lachman Pivot Shift
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Pivot -Verschiebungstests in Lachman sind alle körperliche Untersuchungstechniken, die zur Beurteilung der Integrität des vorderen Kreuzbandes (ACL) im Knie verwendet werden.
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Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Lachman vordere Schublade
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bei den Lachman -Tests der vorderen Schubladen handelt es sich um alle körperlichen Untersuchungstechniken, die zur Beurteilung der Integrität des vorderen Kreuzbandes (ACL) im Knie verwendet werden.
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Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Tegner -Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist ein einfacher, selbstverwalteter Fragebogen, der das Aktivitätsniveau eines Patienten sowohl bei der Arbeit als auch im Sport auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird. 0: repräsentiert maximale Behinderung aufgrund von Knieproblemen, z. B. bei Krankheitsurlaub oder einer Behinderung. 10: repräsentiert die Teilnahme am Wettbewerbsport auf nationaler oder internationaler Elite -Ebene wie Fußball. |
Grundlinie und 3, 6, 12 und 24 Monate
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Zeit, um zum Sport-/vorherigen Aktivitätsniveau zurückzukehren
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 24
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Zeit, um zum Sport-/vorherigen Aktivitätsniveau zurückzukehren
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Monate 3, 6, 12 und 24
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Y-Balance-Abstand
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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gebeten, einen maximalen Abstand in 3 verschiedene Richtungen (Form eines "Y") zu erreichen - tun Sie dies, während Sie auf 1 Bein stehen und ausgewogen bleiben.
Beide Beine werden getestet
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Monate 6, 12 und 24
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Anzahl einzelner Hopfen
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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gebeten, einen maximalen Einzelbein -Breitsprung durchzuführen - 2 Wiederholungen an jedem Bein
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Monate 6, 12 und 24
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Anzahl der dreifachen Hopfen
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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gebeten, einen Triple -Hop mit einem einzelnen Bein auszuführen (dreimal in Folge vorwärts) - 2 Wiederholungen an jedem Bein
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Monate 6, 12 und 24
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Biodex -Festigkeitstests
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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Messen Sie die Stärke Ihrer Oberschenkelmuskeln (Quadrizeps und Kniesehnen) - Bein nach vorne und ziehen Sie das Bein so hart wie möglich nach hinten - führen Sie diese Bewertung mit 1 bis 2 unterschiedlichen Geschwindigkeiten durch (die Maschine steuert die Geschwindigkeit).
Beide Beine werden getestet.
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Monate 6, 12 und 24
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 24
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Reoperationsrate
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Monate 3, 6, 12 und 24
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Ausfallrate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und 24
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Ausfallrate
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Monate 3, 6, 12 und 24
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Konformitätsrate der Klammer
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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Während des Tragens der Klammer verfolgt der Sensor, wie viele Stunden die Klammer verwendet wird.
Das Ziel des Sensors ist es, die Einhaltung des Tragens der Klammer während der Rehabilitations- und Sport- (oder militärischen) spezifischen Aktivitäten zu verfolgen.
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Monate 6, 12 und 24
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Anzahl der Komplikationen der Klammer
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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Anzahl der Komplikationen der Klammer
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Monate 6, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00123098
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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