- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942754
Stężenie i rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego do badania skuteczności (BRACE)
Stężenie i rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego do badania skuteczności (próby brace)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę zwiększoną popularność przeszczepu ścięgien czworokątnych, biomechaniczne zalety pooperacyjnego stężenia funkcjonalnego oraz wydłużenie przeszczepu, które występuje głównie w przypadku przeszczepów tkanki miękkiej, może istnieć rola funkcjonalnego usztywnienia po rekonstrukcji ACL ACL. Ponadto do tej pory żadne badania nie oceniły roli psychologicznej gotowości powrotu do sportu, kinezjofobii i powrotu do stawek sportowych z i bez stężenia funkcjonalnego po rekonstrukcji ACL (ACLR).
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena 2-letnich wyników gotowości psychologicznej, zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROM), stabilności klinicznej, powrotu do wskaźników sportowych i niepowodzeń po awarii ACL z kwadricepspsem z losowym badaniem i bez obciążenia: w fazie rozliczkowej w fazie młodszych sportowych pacjentów i wojskowych pacjentów z wyższym ryzykiem niepowodzenia w sporcie lub obowiązku, w losowej analizie i rekompensatowi i średniej w fazie. Więzadło krzyżowe przedniego do badania skuteczności (próby brace).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Leonard
- Numer telefonu: 336-716-3952
- E-mail: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Katherine Leonard
- Numer telefonu: 336-716-3952
- E-mail: kmleonar@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednostronnym pełnym uszkodzeniem ACL
- Pacjenci zaangażowani w sporcie i chęć powrotu do sportu
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL AUTREAPLEPT AUTRICEPS
- Musi mieć od 14 do 39 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wielokładowe urazy kolana zdefiniowane jako dwa więzadła wymagające stabilizacji chirurgicznej
- Współczesne powiększenie taśmy szwu, teodeza pozakreskowa lub rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego
- Jednoczesne złamanie kości udowej, piszczelowej lub rzepki)
- Pacjenci ze znacznym zapaleniem kości stawów
- Jednoczesne ipsilateralne zwichnięcie kolana lub zwichnięcie rzepki
- Znaczące dolne malowanie nóg wymagające korygowania osteotomii
- Wcześniejsza operacja ACL, w tym kontralateralne kolano
- ciąża podczas urazu lub operacji
- Nie można wyrazić zgody
- przedłużone stosowanie prednisolonu lub cytostatyki
- współistniejące (np. mięśniowe, neurologiczne, naczyniowe), które wpływają na rehabilitację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z Brace pooperacyjnym (Donjoy Defiance Pro)
Autoprzeszczep z kwadriteps Rekonstrukcja ACL przy użyciu pooperacyjnego stężenia funkcjonalnego, przy użyciu Donjoy Defiance Pro Brace
|
Autoprzeszczep z kwadriteps Rekonstrukcja ACL przy użyciu pooperacyjnego stężenia funkcjonalnego, przy użyciu Donjoy Defiance Pro Brace
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez pooperacyjnego stężenia funkcjonalnego
Autoprzeszczep z kwadricepsem Rekonstrukcja ACL bez zastosowania pooperacyjnego stężenia funkcjonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wskaźnika ACL na indeks sportowy (ACL-RSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Returnowanie ACL do sportu po skali urazu (ACL-RSI) to 12-elementowa ankieta, która mierzy gotowość psychologiczną do powrotu do sportu po urazie lub operacji ACL. Wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą gotowość psychologiczną. Całkowity wynik jest obliczany jako procent 12-elementowego wyniku. Wyższy wynik ACL-RSI wskazuje na wyższy poziom psychologicznej gotowości do powrotu do sportu. |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
TSK-11 (Skala Tampa dla kinesiofobii) to 11-elementowy kwestionariusz oceniający strach przed ruchem/ponownym urazem, oceniany w 4-punktowej skali Likerta (1-4) z całkowitym zakresem wyników 11-44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed bólem i ruchem. Niższe wyniki (bliżej 11): Wskazuj minimalną lub bez kinezjofobii (strach przed ruchem/ponownym urazem). Wyższe wyniki (bliżej 44): Zaproponuj większy stopień kinezjofobii. |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
IKDC jest narzędziem ukończonym przez pacjenta, które zawiera sekcje objawów kolan (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i zajęć sportowych (2 pozycje).
Wyniki wynoszą od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów)
|
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wynik Lysholm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Skala punktacji kolan Lysholm jest 100-punktowym kwestionariuszem stosowanym do oceny funkcji kolana i jest często używana do oceny urazów i operacji kolana, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana i mniej objawów. Wyniki są często klasyfikowane jako doskonałe (95-100), dobre (84-94), Fair (65-83) i biedne (<65). |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zapomniany wynik wspólny (FJS-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zapomniany wynik stawu (FJS-12) to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku zaprojektowana w celu oceny, o ile pacjent jest świadomy jego sztucznego połączenia w życiu codziennym, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą świadomość i lepsze wyniki chirurgiczne. Każdej odpowiedzi przypisuje się wynik (0-4), a wyniki są sumowane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą świadomość stawu. Interpretacja: Wyższy wynik sugeruje, że pacjent jest mniej świadomy swojego stawu, co wskazuje na lepszy wynik i wyższą satysfakcję z operacji. |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Sane wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wynik rozsądny prosi pacjenta o ocenę barku w skali od 0 do 100, przy czym 100 jest normalnym pacjentem. Mimo że pojedyncza natura, rozsądny wynik obejmuje szerokie niematerialne różnice w funkcji postrzeganej przez pacjenta, jakości życia i celach. Wyniki rozsądne wahają się od 40% do 60% na początku dla większości pacjentów przed leczeniem i wynoszą od 75% do 85% po 1 roku po terapii w zależności od stanu |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
5-punktowa skala Likerta dla wyniku satysfakcji operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
5-punktowa skala Likerta dla satysfakcji chirurgicznej zwykle wykorzystuje zakres od „bardzo niezadowolonego” do „bardzo zadowolonego” z opcji takich jak „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „neutralny”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”. Ta skala pozwala pacjentom wyrazić poziom zadowolenia z różnych aspektów ich doświadczenia chirurgicznego. Bardzo niezadowolony/bardzo niezadowolony (1): Wskazuje bardzo negatywne doświadczenie. Niezadowolony/niezadowolony (2): Wskazuje negatywne doświadczenie. Neutralny (3): Wskazuje ani satysfakcję, ani niezadowolenie. Zadowolony (4): Wskazuje pozytywne doświadczenie. Bardzo zadowolony (5): Wskazuje bardzo pozytywne doświadczenie. |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ból wizualny Skala analogowa (ból - VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Narzędzie pomiarowe używane do oceny subiektywnych doświadczeń, zwłaszcza bólu, poprzez posiadanie osób oznaczających miejsce na ciągłej linii między dwoma zdefiniowanymi ekstremami, reprezentując na przykład „Bez bólu” i „najgorszy ból”.
|
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Lachmeter
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12 i 24
|
Lachmeter to urządzenie przymocowane powyżej i poniżej kolana, które mierzy rozluźnienie (luźność) kolana.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12 i 24
|
|
Lachman Pivot Shift
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Testy przesunięcia Lachman, Pivot są technikami badań fizykalnych stosowanych do oceny integralności więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w kolanie.
|
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Lachman przednia szuflada
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Testy szuflady przedniej Lachmana są technikami badań fizykalnych stosowanych do oceny integralności więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w kolanie.
|
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) jest prostym, samodzielnym kwestionariuszem, który ocenia poziom aktywności pacjenta, zarówno w pracy, jak i w sporcie, w skali od 0 do 10 TAS jest 1-elementowym kwestionariuszem ocenianym w skali od 0 do 10. 0: Reprezentuje maksymalną niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem, takich jak bycie chorym lub niepełnosprawnością. 10: Reprezentuje udział w sporcie wyczynowym na poziomie elitarnym krajowym lub międzynarodowym, takim jak piłka nożna. |
Linia bazowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Czas wrócić do sportu/poprzedniego poziomu aktywności
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
Czas wrócić do sportu/poprzedniego poziomu aktywności
|
Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
|
Odległość równowagi Y.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Poproszony o osiągnięcie maksymalnej odległości w 3 różnych kierunkach (kształt „y”) - zrób to, stojąc na 1 nodze i pozostając zrównoważonym.
Obie nogi zostaną przetestowane
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Liczba pojedynczego przeskoku
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
poprosił o wykonanie maksymalnego skoku z jednej nogi - 2 powtórki na każdej nodze
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Liczba potrójnych chmielu
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Poproszony o wykonanie jednej nogi Triple Hop (Hop Forward 3 razy z rzędu) - 2 powtórzeń na każdej nodze
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Testy siły biodex
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Zmierz siłę mięśni uda (czworobok i ścięgna podkolanowe) - kopnij nogę do przodu i pociągnij nogę do tyłu, jak to możliwe - wykonaj tę ocenę z 1 do 2 różnych prędkości (maszyna kontroluje prędkość).
Obie nogi zostaną przetestowane.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
Wskaźnik ponownej operacji
|
Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
Wskaźnik awarii
|
Miesiące 3, 6, 12 i 24
|
|
Wskaźnik zgodności z klamrą
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Podczas noszenia klamry czujnik śledzi, ile godzin jest używany.
Celem czujnika jest śledzenie zgodności z noszeniem klamry podczas rehabilitacyjnej i sportowej (lub wojskowej) aktywności.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Liczba komplikacji ortezjnych
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
Liczba komplikacji ortezjnych
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00123098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .