- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942754
Arriostramiento y reconstrucción del ligamento cruzado anterior para el ensayo de eficacia (BRACE)
Arriostramiento y reconstrucción del ligamento cruzado anterior para el ensayo de eficacia (juicio de brazalete)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la mayor popularidad en el injerto del tendón cuádriceps, las ventajas biomecánicas del arriostramiento funcional postoperatorio y el alargamiento del injerto que ocurre predominantemente con los injertos de tejidos blandos, puede haber un papel para el refuerzo funcional después de la reconstrucción del ACL cuádriceps. Además, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el papel de la preparación psicológica del retorno al deporte, la kinesiofobia y el retorno a las tarifas deportivas con y sin refuerzos funcionales después de la reconstrucción de la ACL (ACLR).
The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Reconstruction of El ligamento cruzado anterior para el ensayo de eficacia (juicio de brazalete).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Leonard
- Número de teléfono: 336-716-3952
- Correo electrónico: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Katherine Leonard
- Número de teléfono: 336-716-3952
- Correo electrónico: kmleonar@wakehealth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión unilateral de ACL completa
- pacientes involucrados en deportes y el deseo de regresar a los deportes
- Los pacientes sometidos a la reconstrucción del ACL del autoinjerto del autoinjerto
- Debe tener entre 14 y 39 años
Criterios de exclusión:
- Lesiones de rodilla multiligamento definidas como dos ligamentos que requieren estabilización quirúrgica
- Aumento de cinta de sutura concomitante, tenodesis extraticular o reconstrucción del ligamento anterior
- fractura femoral, tibial o rotuliana concomitante
- pacientes con osteoartritis significativa
- Dislocación de rodilla ipsilateral concomitante o dislocación rotuliana
- Malalineación significativa en la parte inferior de la pierna que requiere corrección de osteotomías
- Cirugía ACL previa, incluida la rodilla contralateral
- embarazo durante la lesión o cirugía
- Incapaz de proporcionar consentimiento
- Uso prolongado de prednisolona o citostática
- Comorbilidades (por ejemplo, muscular, neurológica, vascular) que influyen en la rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con aparato ortopédico (Donjoy Defiance Pro)
Reconstrucción de ACL de autoinjerto de cuádriceps con el uso de refuerzos funcionales posquirúrgicos, utilizando el duor de Donjoy Defiance Pro Brace
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Reconstrucción de ACL de autoinjerto de cuádriceps con el uso de refuerzos funcionales posquirúrgicos, utilizando el duor de Donjoy Defiance Pro Brace
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin arriostramiento funcional posquirúrgico
Reconstrucción del ACL del autoinjerto del cuádriceps sin el uso de arriostramiento funcional posquirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en puntajes de ACL-Return a Sport Index (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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El ACL-return al deporte después de la escala de lesiones (ACL-RSI) es una encuesta de 12 ítems que mide la preparación psicológica para volver al deporte después de una lesión o cirugía de LCA. Utiliza una escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor preparación psicológica. La puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total de 12 ítems. Una puntuación de ACL-RSI más alta indica un mayor nivel de preparación psicológica para regresar al deporte. |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Kinesiofobia 11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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El TSK-11 (Escala Tampa para Kinesiofobia) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo al movimiento/re-lesión, obtenida en una escala Likert de 4 puntos (1-4) con un rango de puntaje total de 11-44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor temor de dolor y movimiento. Puntuaciones más bajas (más cerca de 11): indique kinesiofobia mínima o nula (miedo al movimiento/reyioridad). Puntajes más altos (más cerca de 44): sugieren un mayor grado de kinesiofobia. |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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El IKDC es una herramienta completada con el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de rodilla (7 ítems), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas)
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Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un cuestionario de 100 puntos que se utiliza para evaluar la función de la rodilla y a menudo se usa para evaluar las lesiones y cirugías de rodilla, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos síntomas. Una puntuación más alta indica una mejor función de rodilla y menos síntomas. Los puntajes a menudo se clasifican como excelentes (95-100), buenos (84-94), justos (65-83) y pobres (<65). |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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La puntuación conjunta olvidada (FJS-12) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar cuánto es consciente de un paciente de su unión artificial en la vida cotidiana, con puntajes más altos que indican menos conciencia y mejores resultados quirúrgicos. A cada respuesta se le asigna una puntuación (0-4), y los puntajes se suman y se transforman a una escala 0-100, con puntajes más altos que indican menos conciencia de la articulación. Interpretación: Una puntuación más alta sugiere que el paciente es menos consciente de su articulación, lo que indica un mejor resultado y una mayor satisfacción con la cirugía. |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntaje sano
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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La puntuación sensata le pide al paciente que califique el hombro en una escala de 0 a 100, siendo 100 normal del paciente. Aunque de naturaleza singular, el puntaje SANE incorpora diferencias intangibles amplias en la función percibida por el paciente, la calidad de vida y los objetivos. Los puntajes sensatos varían del 40% al 60% al inicio para la mayoría de los pacientes antes del tratamiento y varían del 75% al 85% al año después de la terapia, dependiendo de la afección |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Escala Likert de 5 puntos para la puntuación de satisfacción de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Una escala Likert de 5 puntos para la satisfacción de la cirugía generalmente usa un rango de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" con opciones como "muy insatisfecho", "insatisfecho", "neutral", "satisfecho" y "muy satisfecho". Esta escala permite a los pacientes expresar su nivel de satisfacción con varios aspectos de su experiencia quirúrgica. Muy insatisfecho/muy insatisfecho (1): indica una experiencia muy negativa. Insatisfecho/insatisfecho (2): indica una experiencia negativa. Neutral (3): no indica ni satisfacción ni insatisfacción. Satisfecho (4): indica una experiencia positiva. Muy satisfecho (5): indica una experiencia muy positiva. |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación de escala analógica visual de dolor (dolor - VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Una herramienta de medición utilizada para medir las experiencias subjetivas, especialmente el dolor, al hacer que los individuos marquen un lugar en una línea continua entre dos extremos definidos, que representan, por ejemplo, "sin dolor" y "peor dolor".
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Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Lacímetro
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 12 y 24
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Un Lachmeter es un dispositivo que se une encima y debajo de la rodilla, que medirá la laxitud (soltura) de la rodilla.
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Línea de base y meses 3, 6, 12 y 24
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Turno de pivote de Lachman
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Las pruebas de cambio de pivote de Lachman son todas las técnicas de examen físico utilizadas para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior (ACL) en la rodilla.
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Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Cajón anterior de Lachman
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Las pruebas de cajón anterior de Lachman son técnicas de examen físico utilizadas para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior (ACL) en la rodilla.
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Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es un cuestionario simple y autoadministrado que evalúa el nivel de actividad de un paciente, tanto en el trabajo como en los deportes, en una escala de 0 a 10, el TAS es un cuestionario de 1 ítem obtenido en una escala de 0 a 10. 0: Representa la máxima discapacidad debido a problemas de rodilla, como estar en licencia por enfermedad o discapacidad. 10: Representa la participación en deportes competitivos a nivel nacional o internacional de élite, como el fútbol. |
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
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Tiempo para volver al deporte/nivel de actividad anterior
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
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Tiempo para volver al deporte/nivel de actividad anterior
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Meses 3, 6, 12 y 24
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Y balance
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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pidido alcanzar una distancia máxima en 3 direcciones diferentes (forma de una "y"): haga esto mientras está de pie sobre 1 pierna y permanece equilibrado.
Ambas piernas serán probadas
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Meses 6, 12 y 24
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Número de lúpulo único
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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pidió realizar un salto ancho de pierna de una sola de una sola - 2 repeticiones en cada pierna
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Meses 6, 12 y 24
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Número de lúpulo triple
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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pidió realizar un salto triple de una sola pierna (salte hacia adelante 3 veces seguidas) - 2 repeticiones en cada pierna
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Meses 6, 12 y 24
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Prueba de resistencia de BioDex
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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Mida la fuerza de los músculos de su muslo (cuádriceps y isquiotibiales) (patea la pierna hacia adelante y tira de la pierna hacia atrás lo más fuerte posible, realiza esta evaluación a 1 a 2 velocidades diferentes (la máquina controla la velocidad).
Ambas piernas serán probadas.
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Meses 6, 12 y 24
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
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Tasa de reoperación
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Meses 3, 6, 12 y 24
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Porcentaje de averías
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
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Porcentaje de averías
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Meses 3, 6, 12 y 24
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Tasa de cumplimiento de la abrazadera
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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Mientras usa el aparato ortopédico, el sensor rastreará cuántas horas se usa el aparato ortopédico.
El objetivo del sensor es rastrear el cumplimiento de usar el aparato ortopédico durante la actividad específica de rehabilitación y deportiva (o militar).
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Meses 6, 12 y 24
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Número de complicaciones de aparato ortopédico
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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Número de complicaciones de aparato ortopédico
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Meses 6, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00123098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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