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Arriostramiento y reconstrucción del ligamento cruzado anterior para el ensayo de eficacia (BRACE)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Arriostramiento y reconstrucción del ligamento cruzado anterior para el ensayo de eficacia (juicio de brazalete)

Se han realizado varios intentos para reducir estas tasas de fracaso y mejorar el retorno a las tasas deportivas en poblaciones de alto riesgo, y uno de estos enfoques ha sido el refuerzo postoperatorio. Una encuesta reciente del grupo de estudio del ligamento cruzado anterior (ACL) ha demostrado que el 53% de los cirujanos prefiere el arriostramiento funcional después de la reconstrucción del LCA. Actualmente, sin embargo, no existe un consenso claro sobre si el arriostramiento funcional después de la reconstrucción del LCA conduce a tasas de falla más bajas, una mejor estabilidad o mejores resultados informados por el paciente en comparación con la reconstrucción de LCA sin refuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dada la mayor popularidad en el injerto del tendón cuádriceps, las ventajas biomecánicas del arriostramiento funcional postoperatorio y el alargamiento del injerto que ocurre predominantemente con los injertos de tejidos blandos, puede haber un papel para el refuerzo funcional después de la reconstrucción del ACL cuádriceps. Además, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el papel de la preparación psicológica del retorno al deporte, la kinesiofobia y el retorno a las tarifas deportivas con y sin refuerzos funcionales después de la reconstrucción de la ACL (ACLR).

The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Reconstruction of El ligamento cruzado anterior para el ensayo de eficacia (juicio de brazalete).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión unilateral de ACL completa
  • pacientes involucrados en deportes y el deseo de regresar a los deportes
  • Los pacientes sometidos a la reconstrucción del ACL del autoinjerto del autoinjerto
  • Debe tener entre 14 y 39 años

Criterios de exclusión:

  • Lesiones de rodilla multiligamento definidas como dos ligamentos que requieren estabilización quirúrgica
  • Aumento de cinta de sutura concomitante, tenodesis extraticular o reconstrucción del ligamento anterior
  • fractura femoral, tibial o rotuliana concomitante
  • pacientes con osteoartritis significativa
  • Dislocación de rodilla ipsilateral concomitante o dislocación rotuliana
  • Malalineación significativa en la parte inferior de la pierna que requiere corrección de osteotomías
  • Cirugía ACL previa, incluida la rodilla contralateral
  • embarazo durante la lesión o cirugía
  • Incapaz de proporcionar consentimiento
  • Uso prolongado de prednisolona o citostática
  • Comorbilidades (por ejemplo, muscular, neurológica, vascular) que influyen en la rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con aparato ortopédico (Donjoy Defiance Pro)
Reconstrucción de ACL de autoinjerto de cuádriceps con el uso de refuerzos funcionales posquirúrgicos, utilizando el duor de Donjoy Defiance Pro Brace
Reconstrucción de ACL de autoinjerto de cuádriceps con el uso de refuerzos funcionales posquirúrgicos, utilizando el duor de Donjoy Defiance Pro Brace
Otros nombres:
  • Brace Pro Donjoy Defiance Pro
Sin intervención: Sin arriostramiento funcional posquirúrgico
Reconstrucción del ACL del autoinjerto del cuádriceps sin el uso de arriostramiento funcional posquirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en puntajes de ACL-Return a Sport Index (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

El ACL-return al deporte después de la escala de lesiones (ACL-RSI) es una encuesta de 12 ítems que mide la preparación psicológica para volver al deporte después de una lesión o cirugía de LCA. Utiliza una escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor preparación psicológica. La puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación total de 12 ítems.

Una puntuación de ACL-RSI más alta indica un mayor nivel de preparación psicológica para regresar al deporte.

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Kinesiofobia 11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

El TSK-11 (Escala Tampa para Kinesiofobia) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo al movimiento/re-lesión, obtenida en una escala Likert de 4 puntos (1-4) con un rango de puntaje total de 11-44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor temor de dolor y movimiento.

Puntuaciones más bajas (más cerca de 11): indique kinesiofobia mínima o nula (miedo al movimiento/reyioridad).

Puntajes más altos (más cerca de 44): sugieren un mayor grado de kinesiofobia.

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
El IKDC es una herramienta completada con el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de rodilla (7 ítems), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas)
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es un cuestionario de 100 puntos que se utiliza para evaluar la función de la rodilla y a menudo se usa para evaluar las lesiones y cirugías de rodilla, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos síntomas.

Una puntuación más alta indica una mejor función de rodilla y menos síntomas. Los puntajes a menudo se clasifican como excelentes (95-100), buenos (84-94), justos (65-83) y pobres (<65).

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

La puntuación conjunta olvidada (FJS-12) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar cuánto es consciente de un paciente de su unión artificial en la vida cotidiana, con puntajes más altos que indican menos conciencia y mejores resultados quirúrgicos.

A cada respuesta se le asigna una puntuación (0-4), y los puntajes se suman y se transforman a una escala 0-100, con puntajes más altos que indican menos conciencia de la articulación.

Interpretación:

Una puntuación más alta sugiere que el paciente es menos consciente de su articulación, lo que indica un mejor resultado y una mayor satisfacción con la cirugía.

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Puntaje sano
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

La puntuación sensata le pide al paciente que califique el hombro en una escala de 0 a 100, siendo 100 normal del paciente. Aunque de naturaleza singular, el puntaje SANE incorpora diferencias intangibles amplias en la función percibida por el paciente, la calidad de vida y los objetivos.

Los puntajes sensatos varían del 40% al 60% al inicio para la mayoría de los pacientes antes del tratamiento y varían del 75% al ​​85% al ​​año después de la terapia, dependiendo de la afección

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Escala Likert de 5 puntos para la puntuación de satisfacción de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

Una escala Likert de 5 puntos para la satisfacción de la cirugía generalmente usa un rango de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho" con opciones como "muy insatisfecho", "insatisfecho", "neutral", "satisfecho" y "muy satisfecho". Esta escala permite a los pacientes expresar su nivel de satisfacción con varios aspectos de su experiencia quirúrgica.

Muy insatisfecho/muy insatisfecho (1): indica una experiencia muy negativa. Insatisfecho/insatisfecho (2): indica una experiencia negativa. Neutral (3): no indica ni satisfacción ni insatisfacción. Satisfecho (4): indica una experiencia positiva. Muy satisfecho (5): indica una experiencia muy positiva.

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de escala analógica visual de dolor (dolor - VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Una herramienta de medición utilizada para medir las experiencias subjetivas, especialmente el dolor, al hacer que los individuos marquen un lugar en una línea continua entre dos extremos definidos, que representan, por ejemplo, "sin dolor" y "peor dolor".
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Lacímetro
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 12 y 24
Un Lachmeter es un dispositivo que se une encima y debajo de la rodilla, que medirá la laxitud (soltura) de la rodilla.
Línea de base y meses 3, 6, 12 y 24
Turno de pivote de Lachman
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Las pruebas de cambio de pivote de Lachman son todas las técnicas de examen físico utilizadas para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior (ACL) en la rodilla.
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Cajón anterior de Lachman
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Las pruebas de cajón anterior de Lachman son técnicas de examen físico utilizadas para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior (ACL) en la rodilla.
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses

La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es un cuestionario simple y autoadministrado que evalúa el nivel de actividad de un paciente, tanto en el trabajo como en los deportes, en una escala de 0 a 10, el TAS es un cuestionario de 1 ítem obtenido en una escala de 0 a 10.

0: Representa la máxima discapacidad debido a problemas de rodilla, como estar en licencia por enfermedad o discapacidad.

10: Representa la participación en deportes competitivos a nivel nacional o internacional de élite, como el fútbol.

Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses
Tiempo para volver al deporte/nivel de actividad anterior
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
Tiempo para volver al deporte/nivel de actividad anterior
Meses 3, 6, 12 y 24
Y balance
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
pidido alcanzar una distancia máxima en 3 direcciones diferentes (forma de una "y"): haga esto mientras está de pie sobre 1 pierna y permanece equilibrado. Ambas piernas serán probadas
Meses 6, 12 y 24
Número de lúpulo único
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
pidió realizar un salto ancho de pierna de una sola de una sola - 2 repeticiones en cada pierna
Meses 6, 12 y 24
Número de lúpulo triple
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
pidió realizar un salto triple de una sola pierna (salte hacia adelante 3 veces seguidas) - 2 repeticiones en cada pierna
Meses 6, 12 y 24
Prueba de resistencia de BioDex
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
Mida la fuerza de los músculos de su muslo (cuádriceps y isquiotibiales) (patea la pierna hacia adelante y tira de la pierna hacia atrás lo más fuerte posible, realiza esta evaluación a 1 a 2 velocidades diferentes (la máquina controla la velocidad). Ambas piernas serán probadas.
Meses 6, 12 y 24
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
Tasa de reoperación
Meses 3, 6, 12 y 24
Porcentaje de averías
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y 24
Porcentaje de averías
Meses 3, 6, 12 y 24
Tasa de cumplimiento de la abrazadera
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
Mientras usa el aparato ortopédico, el sensor rastreará cuántas horas se usa el aparato ortopédico. El objetivo del sensor es rastrear el cumplimiento de usar el aparato ortopédico durante la actividad específica de rehabilitación y deportiva (o militar).
Meses 6, 12 y 24
Número de complicaciones de aparato ortopédico
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
Número de complicaciones de aparato ortopédico
Meses 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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