효능 시험을위한 전방 십자 인대의 브레이싱 및 재구성 (BRACE)
효능 시험을위한 전방 십자 인대의 브레이싱 및 재구성 (브레이스 트리얼)
연구 개요
상세 설명
사두근 힘줄 이식편에서 인기가 높아짐에 따라, 수술 후 기능적 브레이싱의 생체 역학적 이점 및 주로 연조직 이식편에서 발생하는 이식 신장은 사두근 ACL 재건 후 기능 제단에 역할이있을 수 있습니다. 또한, ACL 재구성 (ACLR) 이후 기능적 제단이 있거나없는 스포츠 복귀, 운동 요법의 심리적 준비 상태의 역할을 평가 한 연구는 없습니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 심리적 준비, 환자 가보고 된 결과 측정 (PROM), 임상 안정성, 임상 안정성, 스포츠 및 실패율로의 2 년 결과를 평가하는 것입니다. 효능 시험을위한 전방 십자 인대 (브레이스-트리얼).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katherine Leonard
- 전화번호: 336-716-3952
- 이메일: Katherine.Leonard@Advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Katherine Leonard
- 전화번호: 336-716-3952
- 이메일: kmleonar@wakehealth.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일방적 인 완전한 ACL 부상 환자
- 스포츠에 관련된 환자와 스포츠로 돌아 가려는 욕구
- 대퇴사자가 이식 ACL 재구성을받는 환자
- 14 세에서 39 세가되어야합니다
제외 기준 :
- 수술 안정화가 필요한 2 개의 인대로 정의 된 다중 무릎 부상
- 수반되는 봉합 테이프 증강, 관절 외 테나도 디스 또는 전방 인대 재건
- 수반되는 대퇴골, 경골 또는 슬개골 골절 (들)
- 중대한 골관절염 환자
- 동반측 무릎 탈구 또는 슬개 전위
- 정수를 교정 해야하는 상당한 하부 다리 악성 조정
- 반대쪽 무릎을 포함한 이전 ACL 수술
- 부상 또는 수술 중 임신
- 동의를 제공 할 수 없습니다
- 프레드니솔론 또는 세포질의 장기간 사용
- 재활에 영향을 미치는 동반 질환 (예 : 근육, 신경 학적, 혈관)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 버팀대 (Donjoy Defiance Pro)
Donjoy Defiance Pro Brace를 사용하여 수술 후 기능적 브레이싱 사용을 통한 대변인자가 이식 ACL 재구성
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Donjoy Defiance Pro Brace를 사용하여 수술 후 기능적 브레이싱 사용을 통한 대변인자가 이식 ACL 재구성
다른 이름들:
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간섭 없음: 수술 후 기능적 브레이스없이
수술 후 기능적 브레이싱을 사용하지 않고 대고근자가 이식 ACL 재구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL-RSI (ACL-RSI) 점수로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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ACL-RSI (ACL-Return to Sport)는 ACL 부상 또는 수술 후 스포츠로 돌아갈 수있는 심리적 준비를 측정하는 12 개 항목 설문 조사입니다. 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 심리적 준비가 더 높습니다. 총 점수는 12 개 항목 총 점수의 백분율로 계산됩니다. ACL-RSI 점수가 높을수록 스포츠로 돌아 가기위한 더 큰 수준의 심리적 준비성을 나타냅니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탬파 스케일 키네시오 폰 11 (TSK-11) 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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TSK-11 (Kinesiophobia의 Tampa Scale)은 총 점수 범위가 11-44 인 4 점 리 커트 척도 (1-4)에서 점수가 높아지면서 고통과 운동에 대한 두려움을 더 많이 나타냅니다. 더 낮은 점수 (11에 가깝음) : 운동 요법 공포증 (운동/재 부상에 대한 두려움)을 최소화하거나 나타냅니다. 더 높은 점수 (44에 가깝음) : 더 많은 수준의 운동 공포증을 제안합니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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국제 무릎 문서화위원회 (IKDC) 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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IKDC는 환자가 완성 된 도구로 무릎 증상 (7 개 항목), 기능 (2 항목) 및 스포츠 활동 (2 개 항목)에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
점수는 0 포인트 (기능 수준 또는 최고 수준의 증상 수준)에서 100 포인트 (가장 높은 수준의 기능 및 가장 낮은 수준의 증상)입니다.
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기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Lysholm 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Lysholm Knee Scoring Scale은 무릎 기능을 평가하는 데 사용되는 100 포인트 설문지이며 종종 무릎 부상 및 수술을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 기능이 우수하고 증상이 적습니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상되고 증상이 적습니다. 점수는 종종 우수 (95-100), 양호 (84-94), 페어 (65-83) 및 가난한 (<65)로 분류됩니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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잊혀진 공동 점수 (FJS-12)
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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잊혀진 공동 점수 (FJS-12)는 환자가 일상 생활에서 인공적인 결합을 얼마나 잘 알고 있는지 평가하기 위해 설계된 환자보고 결과 측정입니다. 각 응답에는 점수 (0-4)가 할당되며 점수는 합산되어 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 점수는 공동의 인식이 줄어 듭니다. 해석: 점수가 높을수록 환자는 관절에 대한 인식이 줄어들어 수술에 대한 결과가 더 좋고 만족도가 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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제정점 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Sane 점수는 환자에게 어깨를 0에서 100까지 규모로 평가하고 100은 환자의 정상입니다. 본질적으로 단수이지만, Sane Score는 환자 인식 기능, 삶의 질 및 목표의 광범위한 무형의 차이를 포함합니다. 제정점 점수는 치료 전 대부분의 환자의 기준선에서 40%에서 60%이며, 조건에 따라 치료 후 1 년에 75% ~ 85%입니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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수술 만족도 점수를위한 5 점 리 커트 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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수술 만족도를위한 5 점 리 커트 척도는 일반적으로 "매우 불만족스러운", "매우 불만족", "불만족", "중립", "만족"및 "매우 만족"과 같은 옵션으로 "매우 만족스럽지 않은"것에서 "매우 만족"하는 범위를 사용합니다. 이 척도를 통해 환자는 외과 경험의 다양한 측면에 대한 만족도를 표현할 수 있습니다. 매우 불만족/매우 불만족 (1) : 매우 부정적인 경험을 나타냅니다. 불만족/불만족 (2) : 부정적인 경험을 나타냅니다. 중립 (3) : 만족도 나 불만을 나타냅니다. 만족 (4) : 긍정적 인 경험을 나타냅니다. 매우 만족 (5) : 매우 긍정적 인 경험을 나타냅니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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통증 시각적 아날로그 척도 (통증 -VAS) 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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예를 들어 "통증 없음"과 "최악의 통증"을 나타내는 두 정의 된 극단 사이의 연속 선을 표시함으로써 개인이 주관적인 경험, 특히 통증을 측정하는 데 사용되는 측정 도구.
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기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Lachmeter
기간: 기준선 및 3 개월, 6, 12 및 24
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라키 메테르는 무릎 위와 아래에 부착되어 무릎의 완화성 (느슨 함)을 측정하는 장치입니다.
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기준선 및 3 개월, 6, 12 및 24
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Lachman Pivot Shift
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Lachman, 피벗 시프트 테스트는 무릎의 전방 십자 인대 (ACL)의 무결성을 평가하는 데 사용되는 모든 신체 검사 기술입니다.
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기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Lachman 전방 서랍
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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Lachman 전방 서랍 테스트는 무릎의 전방 십자 인대 (ACL)의 무결성을 평가하는 데 사용되는 모든 신체 검사 기술입니다.
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기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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테거 활동 점수
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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TEGNER Activity Scale (TAS)은 직장 및 스포츠에서 환자의 활동 수준을 0에서 10의 규모로 평가하는 간단하고 자체 관리 된 설문지입니다. 0 : 병가 나 장애가있는 것과 같은 무릎 문제로 인한 최대 장애를 나타냅니다. 10 : 축구와 같은 국내 또는 국제 엘리트 차원에서 경쟁 스포츠에 참여하는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월
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스포츠/이전 활동 수준으로 돌아갈 시간
기간: 3 개월, 6, 12 및 24 개월
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스포츠/이전 활동 수준으로 돌아갈 시간
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3 개월, 6, 12 및 24 개월
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균형 거리
기간: 6 개월, 12 및 24
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3 개의 다른 방향 ( "Y"의 모양)에서 최대 거리에 도달하도록 요청했습니다.
두 다리 모두 테스트됩니다
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6 개월, 12 및 24
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단일 홉의 수
기간: 6 개월, 12 및 24
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최대 단일 레그 브로드 점프를 수행하도록 요청했습니다. -각 다리에 2 회 반복
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6 개월, 12 및 24
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트리플 홉 수
기간: 6 개월, 12 및 24
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단일 다리 트리플 홉을 수행하도록 요청했습니다 (연속으로 3 번 홉 앞쪽) -2 회 반복
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6 개월, 12 및 24
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Biodex 강도 테스트
기간: 6 개월, 12 및 24
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허벅지 근육 (사두근과 햄스트링)의 강도를 측정 - 다리를 차기 시작하고 다리를 가능한 한 열심히 뒤로 당기십시오.
두 다리 모두 테스트됩니다.
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6 개월, 12 및 24
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재수술 비율
기간: 3 개월, 6, 12 및 24 개월
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재수술 비율
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3 개월, 6, 12 및 24 개월
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실패율
기간: 3 개월, 6, 12 및 24 개월
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실패율
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3 개월, 6, 12 및 24 개월
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브레이스 준수율
기간: 6 개월, 12 및 24
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브레이스를 착용하는 동안 센서는 브레이스를 얼마나 많이 사용하는지 추적합니다.
센서의 목표는 재활 및 스포츠 (또는 군사) 특정 활동 중에 버팀대 착용의 준수를 추적하는 것입니다.
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6 개월, 12 및 24
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브레이스 합병증의 수
기간: 6 개월, 12 및 24
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브레이스 합병증의 수
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6 개월, 12 및 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Waterman, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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