QLS31905、QL2107および化学療法の組み合わせCLDN18.2陽性の局所的に高度なまたは転移性胃腸接合部（GEJ）腺癌（GEJ）腺癌の第一選択療法としての組み合わせ
2025年4月23日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS31905のQL2107注射とXeloxレジメンを組み合わせたQLS31905のオープンラベル、多施設II臨床研究は、CLDN18.2陽性の局所的に進行しないまたは転移性ガソリンまたは胃食道接合部（GEJ）アデノ菌腫腫腫の第一選択治療におけるXeloxレジメンを組み合わせたものです。
これは、CLDN18.2陽性の第一選択治療におけるQL2107注射とXeloxレジメンと組み合わせたQLS31905の忍容性、安全性、有効性、PKプロファイル、および免疫原性の耐性、安全性、有効性、PKプロファイル、および免疫原性を評価することを目的としたオープンラベルの多施設II臨床研究です。
局所高度または転移性の胃腸接合部（GEJ）腺癌。
調査の概要
詳細な説明
QLS31905は、CD3およびCLDN18.2を標的とする二重特異性抗体です Qilu Pharmaceutical Co.、Ltd。によって独立して開発されました。
QL2107は、Qilu Pharmaceutical Co.、Ltd。が開発したペンブロリズマブ（keytruda®）のバイオシミラーです。
これは、CLDN18.2陽性の第一選択治療におけるQL2107注射とXeloxレジメンと組み合わせたQLS31905の忍容性、安全性、有効性、PKプロファイル、および免疫原性の耐性、安全性、有効性、PKプロファイル、および免疫原性を評価することを目的としたオープンラベルの多施設II臨床研究です。 局所高度または転移性の胃腸接合部（GEJ）腺癌。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen, PHD
- 電話番号：010-881965671
- メール：linshenpku@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所高度または転移性の胃腸接合または転移性胃腸接合部（GEJ）腺癌を患っていない被験者は、組織病理学的または細胞学的検査によって確認されました。
- Recist v1.1に従って調査員によって評価されるように、標的病変として指定された少なくとも1つの測定可能な病変を持つ被験者。 放射線療法または他の局所治療を受けた病変は、イメージングPDを実証する場合、測定可能と見なされる場合があります。
- 局所的に進行または転移性胃または胃食道接合（GEJ）腺癌に対する以前の全身性抗腫瘍治療はありません。
除外基準：
- QLS31905、QL2107、またはその他の大分子タンパク質調製物、およびオキサリプラチン注射またはケープシタビン錠剤およびその製剤の成分に対する重度または繰り返しアレルギー、不耐性、または禁忌の既知の既知の被験者。
- 被験者は、最初の用量の5年以内に他の2番目の主要な悪性腫瘍を持っていました。
- 最初の用量の3か月以内に臨床的に有意な出血を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+オキサリプラチン+カペシタビン
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注射用QLS31905
QL2107注入
オキサリプラチン注射
カペシタビン錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：最初の用量から最大42日後
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用量制限毒性、線量エスカレーション段階のための毒性
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最初の用量から最大42日後
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Mtd
時間枠：最初の用量から最大42日後
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用量エスカレーション段階の最大耐量。
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最初の用量から最大42日後
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ORR（客観的な回答率）
時間枠：約24か月
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ORRは、RECIST 1.1ごとに調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答を持っている参加者の割合として定義されます。
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約24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度(Cmax)
時間枠：約24ヶ月
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Cmax は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
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約24ヶ月
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末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：約24ヶ月
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T1/2 は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
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約24ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：約24ヶ月
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免疫原性は、ADA 陽性の参加者の数によって測定されます。
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約24ヶ月
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AE（有害事象）
時間枠：約24か月
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
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約24か月
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DOR（応答期間）
時間枠：約24か月
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DORは、最初の応答の日付（CR/PR）から放射線の進行性疾患または死亡の日付までの時刻として定義されています（最初に発生した場合）
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約24か月
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PFS（進行フリーの生存）
時間枠：約24か月
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PFSは、被験者の調査生成物の最初の用量から、あらゆる原因による放射線学的進行性疾患または死亡の最初の画像確認までの期間として定義されます（いずれかが最初に発生します）。
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約24か月
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OS（全生存）
時間枠：約24か月
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OSは、調査生成物の最初の用量から、原因のために死が発生する時点までの期間として定義されます。
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約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QLS31905-203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。