QLS31905，QL2107和化学疗法作为CLDN18.2阳性无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管食道（GEJ）腺癌的QLS31905，QL2107和化学疗法的组合
2025年4月23日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS31905的开放标签，多中心II期临床研究，用于注射QL2107注射和Xelox方案，用于CLDN18.2阳性无法切除的本地晚期或转移性胃或胃类食管（GEJ）Adenocarcincinama瘤的一线治疗中
这是一项开放标签，多中心II期临床研究，旨在评估注射QLS31905的耐受性，安全性，功效，PK概况和免疫原性，并在CLDN18.2稳定效应的一线治疗中加入QL2107注射和Xelox方案。
无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌。
研究概览
详细说明
QLS31905是一种靶向CD3和CLDN18.2的双特异性抗体 由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.独立开发。
QL2107是由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。开发的Pembrolizumab（KeyTruda®）的生物仿制药。
这是一项开放标签，多中心II期临床研究，旨在评估注射QLS31905的耐受性，安全性，功效，PK概况和免疫原性，并在CLDN18.2稳定效应的一线治疗中加入QL2107注射和Xelox方案。 无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, PHD
- 电话号码：010-881965671
- 邮箱：linshenpku@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过组织病理学或细胞学检查证实，患有局部晚期或转移性胃或胃口管结（GEJ）腺癌的受试者证实；
- 根据研究人员根据RECIST V1.1评估，具有至少一个可测量病变的受试者被指定为靶病变。 接受放疗或其他局部疗法的病变，如果它们证明成像PD，可以认为可以测量；
- 没有针对局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌的全身性抗肿瘤治疗。
排除标准：
- 具有严重或重复过敏，不宽容或禁忌症的受试者对QLS31905，QL2107或其他大分子蛋白制剂，以及在制剂中的任何大分子蛋白制剂，以及奥沙利铂注射剂或马克西替滨片及其成分；
- 受试者在第一次剂量之前的5年内还有其他第二个主要恶性肿瘤；
- 在首次剂量之前的3个月内，患有临床上显着出血的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ Oxaliplatin+ Capecitabine
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QLS31905注射
QL2107注射
奥沙利铂注射
卡牛滨片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT
大体时间：首次剂量后长达42天
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剂量限制毒性，用于剂量升级阶段
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首次剂量后长达42天
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MTD
大体时间：首次剂量后长达42天
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最大耐受剂量，用于剂量升级阶段。
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首次剂量后长达42天
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ORR（客观响应率）
大体时间：大约24个月
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ORR被定义为具有最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的比例（PR）。
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大约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度（Cmax）
大体时间：约24个月
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Cmax 源自收集的 PK 血清样本。
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约24个月
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末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：约24个月
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T1/2 将源自收集的 PK 血清样本。
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约24个月
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抗药物抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：约24个月
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免疫原性将通过 ADA 阳性的参与者数量来衡量。
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约24个月
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AE（不良事件）
大体时间：大约24个月
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。
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大约24个月
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DOR（响应持续时间）
大体时间：大约24个月
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DOR定义为从第一个响应日期（CR/PR）到放射学进行性疾病或因任何原因导致死亡日期的时间（以任何原因发生）
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大约24个月
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PFS（无进展生存）
大体时间：大约24个月
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PFS被定义为受试者研究产品的第一剂量的持续时间，即由于任何原因引起的放射学进行性疾病或死亡的首次成像确认（以首先发生）。
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大约24个月
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OS（总生存）
大体时间：大约24个月
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OS定义为从研究产品的首次剂量到由于任何原因导致死亡的时间点的持续时间。
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大约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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