Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af QLS31905, QL2107 og kemoterapi som førstelinjeterapi i CLDN18.2-positiv uopfattelse af lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kryds (GEJ) adenocarcinoma

23. april 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben mærket, multicenter fase II klinisk undersøgelse af QLS31905 til injektion kombineret med QL2107-injektion og Xelox-regime i det første linjebehandling af CLDN18.2-positivt uoplysende lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroofageal kryds (GEJ) Adenocarcinoma

Dette er en open-label, multicenter fase II klinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet, PK-profil og immunogenicitet af QLS31905 for injektion kombineret med QL2107-injektion og Xelox-regime i den første linjebehandling af CLDN18.2-positiv Uresekterbart lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kryds (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QLS31905 er et bispecifikt antistof, der er målrettet mod CD3 og CLDN18.2 Uafhængigt udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL2107 er en biosimilar af Pembrolizumab (KeyTruda®) udviklet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dette er en open-label, multicenter fase II klinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet, PK-profil og immunogenicitet af QLS31905 for injektion kombineret med QL2107-injektion og Xelox-regime i den første linjebehandling af CLDN18.2-positiv Uresekterbart lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kryds (GEJ) adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt kryds (GEJ) adenocarcinom bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
  • Personer med mindst en målbar læsion, der er betegnet som en mållæsion, som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST V1.1. Læsioner, der har modtaget strålebehandling eller andre lokale behandlinger, kan betragtes som målbare, hvis de demonstrerer billeddannelse af PD;
  • Ingen forudgående systemisk anti-tumorbehandling til lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelsesryk (GEJ) adenocarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt historie med svær eller gentagen allergi, intolerance eller kontraindikation til QLS31905, QL2107 eller andre store molekyleproteinpræparater samt oxaliplatininjektion eller capecitabin -tabletter og eventuelle komponenter i deres præparater;
  • Personer havde andre anden primære maligniteter inden for 5 år før den første dosis;
  • Personer med klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS31905+ QL2107+ XELOX
QLS31905+ QL2107+ Oxaliplatin+ CAPECITABINE
Medicin: QLS31905 til injektion
QLS31905 til injektion
Medicin: QL2107 -injektion
QL2107 -injektion
Medicin: Oxaliplatininjektion
Oxaliplatininjektion
Medicin: Capecitabin -tabletter
Capecitabin -tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dlt
Tidsramme: op til 42 dage efter første dosis
Dosisbegrænsende toksicitet ， til dosisoptrapningstrinnet
op til 42 dage efter første dosis
Mtd
Tidsramme: op til 42 dage efter første dosis
Maksimal tolereret dosis ， til dosisoptrapningstrin.
op til 42 dage efter første dosis
ORR (objektiv svarprocent)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har det bedste samlede svar på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST 1.1
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
Cirka 24 måneder
AE (bivirkninger)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
AE'er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Cirka 24 måneder
DOR (varighed af respons)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første respons (CR/PR) indtil datoen for radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der først forekommer)
Cirka 24 måneder
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS er defineret som varigheden fra individets første dosis af undersøgelsesproduktet til den første billeddannelsesbekræftelse af radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der først forekommer).
Cirka 24 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
OS defineres som varigheden fra den første dosis af undersøgelsesproduktet til tidspunktet, når døden forekommer på grund af nogen årsag.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS31905-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med QLS31905 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner