Combinaison de QLS31905, QL2107 et de chimiothérapie comme thérapie de première intention dans CLDN18.2 positif non résécable avancé ou métastatique gastrique ou gastro-œsophage jonction (GEJ) adénocarcinome
23 avril 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique à phase II multicentrique à étiquette en plein étiquette de QLS31905 pour l'injection combinée avec un régime d'injection QL2107 et XELOX dans le traitement de première ligne de l'adénocarcina gastrique ou gastro-asophage de la jonction gastro-asophage ou gastro-enrécable ou métastatique ou métastatique de CLDN
Il s'agit d'une étude clinique à phase II multicentrique à étiquette ouverte visant à évaluer la tolérabilité, la sécurité, l'efficacité, le profil PK et l'immunogénicité de QLS31905 pour l'injection combinée avec l'injection QL2107 et le régime XELOX dans le traitement de première ligne du CLDN18.2 positif
adénocarcinome gastrique ou métastatique localement avancé ou métastatique non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
QLS31905 est un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CLDN18.2 Développé indépendamment par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 est un biosimilaire de Pembrolizumab (Keytruda®) développé par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude clinique à phase II multicentrique à étiquette ouverte visant à évaluer la tolérabilité, la sécurité, l'efficacité, le profil PK et l'immunogénicité de QLS31905 pour l'injection combinée avec l'injection QL2107 et le régime XELOX dans le traitement de première ligne du CLDN18.2 positif adénocarcinome gastrique ou métastatique localement avancé ou métastatique non résécable ou métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Shen, PHD
- Numéro de téléphone: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets présentant un adénocarcinome gastrique ou métastatique localement avancé ou métastatique non résécable ou métastatique confirmé par examen histopathologique ou cytologique;
- Sujets avec au moins une lésion mesurable désignée comme lésion cible, comme évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1. Les lésions qui ont reçu une radiothérapie ou d'autres traitements locaux peuvent être considérées comme mesurables si elles démontrent l'imagerie PD;
- Pas de traitement anti-tumoral systémique préalable pour l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien avancé localement ou métastatique (GEJ).
Critères d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents connus d'allergie sévère ou répétée, d'intolérance ou de contre-indication à QLS31905, QL2107 ou à d'autres préparations de protéines de grande molécule, ainsi qu'à l'injection d'oxaliplatine ou à des comprimés de capecitabine et à tout composant dans leurs préparatifs;
- Les sujets ont eu d'autres deuxième tumeurs malignes primaires dans les 5 ans précédant la première dose;
- Sujets atteints d'hémorragie cliniquement significative dans les 3 mois avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QLS31905 + QL2107 + XELOX
QLS31905 + QL2107 + Oxaliplatine + Capécitabine
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QLS31905 pour l'injection
Injection QL2107
Injection d'oxaliplatine
Comprimés de capécitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dlt
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première dose
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Dose limitant la toxicité ， pour le stade d'escalade de dose
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Jusqu'à 42 jours après la première dose
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MTD
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première dose
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Dose maximale tolérée ， pour le stade d'escalade de dose.
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Jusqu'à 42 jours après la première dose
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Environ 24 mois
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ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par l'investigateur par RECIST 1.1
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Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 24 mois
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La Cmax sera dérivée des échantillons de sérum PK collectés.
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Environ 24 mois
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Environ 24 mois
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T1/2 sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
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Environ 24 mois
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Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Environ 24 mois
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L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
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Environ 24 mois
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AE (événements indésirables)
Délai: Environ 24 mois
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Les EI sont une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elles soient considérées ou non liées à l'intervention de l'étude.
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Environ 24 mois
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Dor (durée de la réponse)
Délai: Environ 24 mois
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse (CR / PR) jusqu'à la date de la maladie progressive radiologique ou du décès en raison de toute cause (selon la première éventualité)
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Environ 24 mois
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PFS (survie sans progression)
Délai: Environ 24 mois
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La PFS est définie comme la durée de la première dose du sujet du produit du sujet à la première confirmation d'imagerie d'une maladie progressive radiologique ou d'une mort en raison de toute cause (selon la première éventualité).
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Environ 24 mois
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OS (survie globale)
Délai: Environ 24 mois
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La SG est définie comme la durée de la première dose du produit d'enquête au moment où le décès se produit en raison de toute cause.
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Environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLS31905-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .