Kombinasjon av QLS31905, QL2107 og cellegift som førstelinjeterapi i CLDN18.2-positiv uresektbar lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenocarcinoma
23. april 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen-etikett, multisenterfase II klinisk studie av QLS31905 for injeksjon kombinert med QL2107-injeksjon og Xelox-regime i den første linjebehandlingen av CLDN18.2-positiv uovervannelig lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofrageal veikryss (gej) adenokarcinomomom eller gastrotroesofageal veikryss (gej) adenocarcinomoma
Dette er en åpen merkelapp, multisenterfase II klinisk studie som tar sikte på å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, effektiviteten, PK-profilen og immunogenisiteten til QLS31905 for injeksjon kombinert med QL2107-injeksjon og Xelox-regime i første linjebehandling av CLDN18.2-positivt
Uresektbar lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
QLS31905 er et bispesifikt antistoff som er målrettet mot CD3 og CLDN18.2 Uavhengig utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 er en biosimilar av Pembrolizumab (Keytruda®) utviklet av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en åpen merkelapp, multisenterfase II klinisk studie som tar sikte på å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, effektiviteten, PK-profilen og immunogenisiteten til QLS31905 for injeksjon kombinert med QL2107-injeksjon og Xelox-regime i første linjebehandling av CLDN18.2-positivt Uresektbar lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Shen, PHD
- Telefonnummer: 010-881965671
- E-post: linshenpku@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med ubehandlelig lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse;
- Personer med minst en målbar lesjon utpekt som en mållesjon, som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1. Lesjoner som har fått strålebehandling eller andre lokale behandlinger kan anses som målbare hvis de demonstrerer avbildning PD;
- Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en kjent historie med alvorlig eller gjentatt allergi, intoleranse eller kontraindikasjon til QLS31905, QL2107 eller andre store molekylproteinpreparater, samt oksaliplatininjeksjon eller capecitabin tabletter og eventuelle komponenter i deres preparater;
- Personer hadde andre andre primære maligniteter innen 5 år før den første dosen;
- Personer med klinisk signifikant blødning innen 3 måneder før den første dosen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ OXALIPLATIN+ CAPECITABINE
|
QLS31905 for injeksjon
QL2107 Injeksjon
Oksaliplatininjeksjon
Capecitabine tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dlt
Tidsramme: opptil 42 dager etter første dose
|
Dosebegrensende toksisitet ， for dose opptrappingstrinn
|
opptil 42 dager etter første dose
|
|
Mtd
Tidsramme: opptil 42 dager etter første dose
|
Maksimal tolerert dose ， for dose opptrappingstrinn.
|
opptil 42 dager etter første dose
|
|
ORR (objektiv svarprosent)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-serumprøvene.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
AE (bivirkninger)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
AE -er er noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
DOR (responsvarighet)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først)
|
Omtrent 24 måneder
|
|
PFS (progresjon gratis overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra motivets første dose av undersøkelsesproduktet til den første avbildningsbekreftelsen av radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først).
|
Omtrent 24 måneder
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
OS er definert som varigheten fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet når døden oppstår på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS31905-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .