Комбинация QLS31905, QL2107 и химиотерапии в качестве терапии первой линией в CLDN18.2-позитивном неоперабельном локально распространенном или метастатическом желудочном или желудочном соединении (GEJ) Аденокарцинома
23 апреля 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытая многоцентровая многоцентровая фаза II клиническое исследование QLS31905 для инъекции в сочетании с инъекцией QL2107 и ксайном режимами при первой линии CLDN18.2-позитивного нерезокатируемого локально развитого или метастатического желудочного или гастроэзофагеального соединения (GEJ).
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II, направленное на оценку переносимости, безопасности, эффективности, профиля PK и иммуногенности QLS31905 для инъекции в сочетании с инъекцией QL2107 и режимом Xelox в первой линии
Неоперационное локально продвинутое или метастатическое желудочное или желудочное соединение (GEJ) аденокарцинома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
QLS31905 является биспецифичным антителом, нацеленным на CD3 и CLDN18.2 Независимо разработан Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Ql2107 является биоподобным Pembrolizumab (Keytruda®), разработанным Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II, направленное на оценку переносимости, безопасности, эффективности, профиля PK и иммуногенности QLS31905 для инъекции в сочетании с инъекцией QL2107 и режимом Xelox в первой линии Неоперационное локально продвинутое или метастатическое желудочное или желудочное соединение (GEJ) аденокарцинома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Shen, PHD
- Номер телефона: 010-881965671
- Электронная почта: linshenpku@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с неоперабельным локально продвинутым или метастатическим желудочным или желудочным соединением (GEJ) аденокарцинома, подтвержденная гистопатологическим или цитологическим исследованием;
- Субъекты с по крайней мере одним измеримым поражением, обозначенным как целевое поражение, оцениваемое исследователем в соответствии с RECIST V1.1. Поражения, которые получили лучевую терапию или другие локальные обработки, могут считаться измеримыми, если они демонстрируют визуализацию PD;
- Нет предварительной системной противоопухолевой обработки для локально продвинутой или метастатической желудочной или желудочной аднокарциномы (GEJ).
Критерии исключения:
- Субъекты с известной историей тяжелой или повторной аллергии, непереносимости или противопоказания к QLS31905, QL2107 или другим препаратам из крупных молекул белков, а также в инъекции оксалиплатина или таблетках капецитабина и любых компонентах в их препаратах;
- У субъектов были другие вторые первичные злокачественные новообразования в течение 5 лет до первой дозы;
- Субъекты с клинически значимым кровоизлиянием в течение 3 месяцев до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ оксалиплатин+ капецитабин
|
QLS31905 для инъекции
Ql2107 Инъекция
Оксалиплатин инъекция
Таблетки капецитабина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длт
Временное ограничение: до 42 дней после первой дозы
|
Доза ограничивающая токсичность ， для стадии эскалации дозы
|
до 42 дней после первой дозы
|
|
Mtd
Временное ограничение: до 42 дней после первой дозы
|
Максимальная допуская доза ， для стадии эскалации дозы.
|
до 42 дней после первой дозы
|
|
ORR (объективная скорость ответа)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
ORR определяется как доля участников, которые имеют лучший общий ответ от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как оценено исследователем в соответствии с RECIST 1.1
|
Приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Cmax будет получена из собранных образцов сыворотки ФК.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
T1/2 будет получен из собранных образцов сыворотки ФК.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Иммуногенность будет измеряться количеством участников, имеющих ADA-положительный результат.
|
Примерно 24 месяца
|
|
AE (неблагоприятные события)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
AES - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
DOR (продолжительность ответа)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
DOR определяется как время с даты первого ответа (CR/PR) до даты рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти из -за любой причины (в зависимости от того, что это произойдет)
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
PFS определяется как продолжительность от первой дозы субъекта исследуемого продукта до первого подтверждения визуализации рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти из -за любой причины (в зависимости от того, что это произошло).
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
ОС определяется как продолжительность от первой дозы исследовательского продукта до момента времени, когда смерть происходит из -за любой причины.
|
Приблизительно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLS31905-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .