QLS31905: n, QL2107: n ja kemoterapian yhdistelmä ensisijaisena terapiana CLDN18.2-positiivisessa ei-tutkittavissa paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa mahalaukussa tai gastroesofageaalisessa liitoksessa (GEJ) adenokarsinooma
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS31905: n kliininen tutkimus, monikeskus vaiheen II kliininen tutkimus injektiolle yhdistettynä QL2107-injektioon ja xelox-ohjelmaan CLDN18.2-positiivisen ilman uudelleensuojattamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha- tai mahafageaalisen risteyksen (GEJ) adenokarcinoman (GEJ) adenocarcinomin ensimmäisen linjan hoidossa.
Tämä on avoin, monikeskus vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida QLS31905: n siedettävyyttä, turvallisuutta, tehokkuutta, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä yhdistettynä QL2107-injektioon ja xelox-hoitoon CLDN18.2-positiivisen ensisijaisen hoidon kanssa.
Resektioimaton paikallisesti edistynyt tai metastaattinen mahalaukun tai maha -gastroesophageal -risteys (GEJ) adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
QLS31905 on bispesifinen vasta -aine, joka kohdistuu CD3: n ja CLDN18.2 Kehittänyt itsenäisesti Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 on pembrolitsumabin (Keytruda®) biosimilari, jonka on kehittänyt Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on avoin, monikeskus vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida QLS31905: n siedettävyyttä, turvallisuutta, tehokkuutta, PK-profiilia ja immunogeenisyyttä yhdistettynä QL2107-injektioon ja xelox-hoitoon CLDN18.2-positiivisen ensisijaisen hoidon kanssa. Resektioimaton paikallisesti edistynyt tai metastaattinen mahalaukun tai maha -gastroesophageal -risteys (GEJ) adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Shen, PHD
- Puhelinnumero: 010-881965671
- Sähköposti: linshenpku@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ei -siirtomaton paikallisesti edistynyt tai metastaattinen mahalaukun tai maha -gastroesofageaalisen liitäntä (GEJ) adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella;
- Koehenkilöt, joiden tutkija on määritetty vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaisesti. Sädehoitoa tai muita paikallisia hoitoja vastaanottavia vaurioita voidaan pitää mitattavissa, jos ne osoittavat kuvantamisen PD: tä;
- Ei aikaisempaa systeemistä kasvaimenvastaista käsittelyä paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle mahalaukun tai gastroesophageal-risteykselle (GEJ) adenokarsinooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu historia vakava tai toistuva allergia, intoleranssi tai vasta -aihe QLS31905: lle, QL2107: lle tai muille suurille molekyyliproteiinien valmisteille, samoin kuin oksaliplatiinin injektiota tai kapesitabiinitabletteja ja mitä tahansa komponentteja niiden valmisteissa;
- Koehenkilöillä oli muita toista ensisijaista pahanlaatuisuutta 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS31905+ QL2107+ xelox
QLS31905+ QL2107+ oksaliplatiini+ kapesitabiini
|
Qls31905 injektiolle
QL2107 -injektio
Oksaliplatiinin injektio
Capecitabine -tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dlt
Aikaikkuna: jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus ， annoksen lisääntymisvaihetta varten
|
jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
MTD
Aikaikkuna: jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurin siedetty annos ， annoksen lisääntymisvaihetta varten.
|
jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1,1: tä kohden
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
AE (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
AE: t ovat epätoivottuja lääketieteellisiä esiintymisiä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Dor (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR) radiologisen progressiivisen sairauden tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Noin 24 kuukautta
|
|
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS on määritelty kestona tutkittavasta tuotteen ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen radiologisen progressiivisen sairauden tai kuoleman kuvantamisvahvistukseen minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
OS (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
OS määritellään kestoksi tutkitun tuotteen ensimmäisestä annoksesta aikapisteeseen, jolloin kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS31905-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .