Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace QLS31905, QL2107 a chemoterapie jako terapie první linie u CLDN18.2-pozitivní neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky (GEJ) adenokarcinom

23. dubna 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase II Clinical Study of QLS31905 for Injection Combined With QL2107 Injection and XELOX Regimen in the First-line Treatment of CLDN18.2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

Jedná se o klinickou studii s otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze II zaměřené na hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti, profilu PK a imunogenity QLS31905 pro injekci kombinované s injekcí QL2107 a režimem Xelox v prvním line léčbě CLDN18.2-pozitivitu Neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky (GEJ) adenokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QLS31905 je bispecifická protilátka zaměřující CD3 a CLDN18.2 Nezávisle vyvinutá společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL2107 je biosimilar Pembrolizumabu (Keytruda®) vyvinutého společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jedná se o klinickou studii s otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze II zaměřené na hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti, profilu PK a imunogenity QLS31905 pro injekci kombinované s injekcí QL2107 a režimem Xelox v prvním line léčbě CLDN18.2-pozitivitu Neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky (GEJ) adenokarcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofágovým adenokarcinomem potvrzenými histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením;
  • Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí označenou jako cílovou lézi, jak hodnotilo vyšetřovatel podle RECIST v1.1. Léze, které dostaly radioterapii nebo jiná místní léčba, lze považovat za měřitelné, pokud prokazují zobrazovací PD;
  • Žádná předchozí systémová léčba protinádorů pro lokálně pokročilé nebo metastatické žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky (GEJ) adenokarcinomu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty se známou anamnézou těžké nebo opakované alergie, intolerance nebo kontraindikace na QLS31905, QL2107 nebo jiné přípravky s velkými molekulami, jakož i injekci oxaliplatiny nebo kapecitabinové tablety a jakékoli složky v jejich přípravcích;
  • Subjekty měly další druhé primární malignity do 5 let před první dávkou;
  • Subjekty s klinicky významným krvácením do 3 měsíců před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS31905+ QL2107+ XELOX
QLS31905+ QL2107+ oxaliplatin+ kapecitabin
Lék: QLS31905 pro injekci
QLS31905 pro injekci
Lék: Injekce QL2107
Injekce QL2107
Lék: Injekce oxaliplatiny
Injekce oxaliplatiny
Lék: Capecitabine tablety
Capecitabine tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlt
Časové okno: až 42 dní po první dávce
Toxicita omezující dávku ， pro fázi eskalace dávky
až 42 dní po první dávce
MTD
Časové okno: až 42 dní po první dávce
Maximální tolerovaná dávka ， pro fázi eskalace dávky.
až 42 dní po první dávce
ORR (míra objektivní odezvy)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Přibližně 24 měsíců
AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
AE jsou jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Přibližně 24 měsíců
DOR (Délka odezvy)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data radiologické progresivní choroby nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první)
Přibližně 24 měsíců
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
PFS je definován jako doba trvání první dávky subjektu vyšetřovacího produktu k prvnímu zobrazení radiologického progresivního onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první).
Přibližně 24 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
OS je definován jako doba trvání od první dávky vyšetřovacího produktu do časového bodu, kdy dojde k smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS31905-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS31905 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit