Combinação de QLS31905, QL2107 e quimioterapia como terapia de primeira linha na CLDN18.2 positiva irressectável Avanocarcinoma localmente avançado ou metastático junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ)
23 de abril de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase II multicêntrico aberto de QLS31905 para injeção combinada com a injeção de ql2107 e o regime Xelox no tratamento de primeira linha da CLDN18.2 positiva de junção não-rastelada localmente avançada ou metastática ou gastroesofageal (Gej) Adenocarcinoma localmente avançado ou metastático ou gastroesofageal (Gej)
Este é um estudo clínico de fase II multicêntrico e aberto, com o objetivo de avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia, perfil de PK e imunogenicidade de QLS31905 para injeção combinada com injeção de ql2107 e regime de Xelox no tratamento da primeira linha de cldn18.2-positivo
A junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática ou metastática avançada ou metastática (GEJ).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
QLS31905 é um anticorpo biespecífico direcionado para CD3 e Cldn18.2 Desenvolvido independentemente pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 é um biossimilar do Pembrolizumab (KeyTruda®) desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo clínico de fase II multicêntrico e aberto, com o objetivo de avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia, perfil de PK e imunogenicidade de QLS31905 para injeção combinada com injeção de ql2107 e regime de Xelox no tratamento da primeira linha de cldn18.2-positivo A junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática ou metastática avançada ou metastática (GEJ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Shen, PHD
- Número de telefone: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática ou metastática e metastática (GEJ) confirmada por exame histopatológico ou citológico;
- Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável designada como lesão alvo, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. Lesões que receberam radioterapia ou outros tratamentos locais podem ser considerados mensuráveis se demonstrarem a DP de imagem;
- Nenhum tratamento antitumoral sistêmico prévio para a junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática localmente avançada ou metastática.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico conhecido de alergia, intolerância ou contra -indicação grave ou repetida para QLS31905, QL2107 ou outras preparações de proteínas de moléculas grandes, bem como injeção de oxaliplatina ou comprimidos de capecitabina e qualquer componente em seus preparativos;
- Os sujeitos tiveram outras segunda malignidades primárias dentro de 5 anos antes da primeira dose;
- Indivíduos com hemorragia clinicamente significativa dentro de 3 meses antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QLS31905+ QL2107+ Xelox
Qls31905+ ql2107+ oxaliplatina+ capecitabina
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QLS31905 para injeção
Injeção de ql2107
Injeção de oxaliplatina
Comprimidos de capecitabina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dlt
Prazo: até 42 dias após a primeira dose
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Toxicidade limitadora da dose para o estágio de escalada da dose
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até 42 dias após a primeira dose
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Mtd
Prazo: até 42 dias após a primeira dose
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Dose máxima tolerada ， para estágio de escalada da dose.
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até 42 dias após a primeira dose
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
ORR é definido como a proporção de participantes que têm a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador por Recist 1.1
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
A Cmax será derivada das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
T1/2 será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes positivos para ADA.
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Aproximadamente 24 meses
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AE (eventos adversos)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Os EAs são qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Aproximadamente 24 meses
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DOR (duração da resposta)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira resposta (CR/PR) até a data da doença progressiva radiológica ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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Aproximadamente 24 meses
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
O PFS é definido como a duração da primeira dose do produto do produto do produto investigacional até a primeira confirmação de imagem de doença progressiva radiológica ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Aproximadamente 24 meses
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
O SO é definido como a duração desde a primeira dose do produto investigacional até o momento em que a morte ocorre devido a qualquer causa.
|
Aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLS31905-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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