Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di QLS31905, QL2107 e chemioterapia come terapia di prima linea in Cldn18.2-positivo non resecabile positivo localmente avanzato o metastatico giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ)

23 aprile 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico di emergenza aperta di QLS31905 per iniezione combinato con iniezione QL2107 e regime xelox nel trattamento di prima linea di Cldn18.2 positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico gastrico o gastroesofageo (GEJ) ADENOCARCINOMA

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico e multicentrico aperto volto a valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia, il profilo PK e l'immunogenicità di QLS31905 per l'iniezione combinata con l'iniezione QL2107 e il regime di Xelox nel regime di prima linea del CLDN18.2-positivo Adenocarcinoma gastrico o metastatico senza resecabile adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

QLS31905 è un anticorpo bispecifico rivolto a CD3 e CLDN18.2 Sviluppato indipendentemente da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL2107 è un biosimilare di Pembrolizumab (Keytruda®) sviluppato da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico e multicentrico aperto volto a valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia, il profilo PK e l'immunogenicità di QLS31905 per l'iniezione combinata con l'iniezione QL2107 e il regime di Xelox nel regime di prima linea del CLDN18.2-positivo Adenocarcinoma gastrico o metastatico senza resecabile adenocarcinoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con adenocarcinoma non resecabile di giunzione gastrica o gastrica o gastroesofagea (GEJ) confermata dall'esame istopatologico o citologico;
  • Soggetti con almeno una lesione misurabile designata come lesione target, come valutata dall'investigatore secondo Recist V1.1. Le lesioni che hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti locali possono essere considerate misurabili se dimostrano il PD di imaging;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per adenocarcinoma di giuncarcinoma gastrico o gastrico o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia nota di allergia grave o ripetuta, intolleranza o controindicazione a QLS31905, QL2107 o altre preparazioni di proteine ​​di grandi molecole, nonché iniezione di oxaliplatino o compresse di capecitabina e qualsiasi componente nelle loro preparazioni;
  • I soggetti avevano altre seconde neoplasie primarie entro 5 anni prima della prima dose;
  • Soggetti con emorragia clinicamente significativa entro 3 mesi prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ Oxaliplatino+ Capecitabina
Droga: QLS31905 per iniezione
QLS31905 per iniezione
Droga: QL2107 Iniezione
QL2107 Iniezione
Droga: Iniezione di ossaliplatino
Iniezione di ossaliplatino
Droga: Compresse Capecitabine
Compresse Capecitabine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dlt
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Tossicità limitante la dose ， per la fase di escalation della dose
Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Mtd
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Dose massima tollerata ， per la fase di escalation della dose.
Fino a 42 giorni dopo la prima dose
ORR (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come valutato dallo investigatore per RECIST 1.1
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'immunogenicità sarà misurata in base al numero di partecipanti ADA positivi.
Circa 24 mesi
AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Gli eventi avversi sono un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Circa 24 mesi
Dor (durata della risposta)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data della malattia progressiva radiologica o della morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Circa 24 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
PFS è definito come la durata della prima dose del soggetto del prodotto investigativo alla prima conferma di imaging della malattia progressiva radiologica o della morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale si verifica per primo).
Circa 24 mesi
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'OS è definito come la durata dalla prima dose del prodotto investigativo al momento in cui si verifica la morte a causa di qualsiasi causa.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS31905-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su QLS31905 per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi