Kombination av QLS31905, QL2107 och kemoterapi som första linjeterapi i Cldn18.2-positivt oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal korsning (GEJ) adenokarcinom
23 april 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen etikett, multicenter fas II klinisk studie av QLS31905 för injektion i kombination med QL2107-injektion och Xelox-regim i den första linjen av CLDN18,2-positivt oreakterbart lokalt avancerat eller metastaserande gastric eller gastroesofageal junction (gej) adenokinom
Detta är en klinisk klinisk studie med öppen etikett, multicenter fas II som syftar till att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, effekt, PK-profil och immunogenicitet av QLS31905 för injektion kombinerad med QL2107-injektion och XELOX-regim i första linjen av CLDN18.2-POSITIVITET
Unrecectable lokalt avancerad eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal korsning (GEJ) adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
QLS31905 är en bispecifik antikropp som är inriktad på CD3 och CLDN18.2 Oberoende utvecklad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 är en biosimilar av Pembrolizumab (Keytruda®) utvecklad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en klinisk klinisk studie med öppen etikett, multicenter fas II som syftar till att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, effekt, PK-profil och immunogenicitet av QLS31905 för injektion kombinerad med QL2107-injektion och XELOX-regim i första linjen av CLDN18.2-POSITIVITET Unrecectable lokalt avancerad eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal korsning (GEJ) adenokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Shen, PHD
- Telefonnummer: 010-881965671
- E-post: linshenpku@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen med oöverträffligt lokalt avancerad eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal korsning (GEJ) adenokarcinom bekräftat genom histopatologisk eller cytologisk undersökning;
- Ämnen med minst en mätbar lesion som utsetts till en målskada, bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1. Lesioner som har fått strålbehandling eller andra lokala behandlingar kan betraktas som mätbara om de visar avbildning av PD;
- Ingen tidigare systemisk anti-tumörbehandling för lokalt avancerad eller metastatisk gastrisk eller gastroesofageal korsning (GEJ) adenokarcinom.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med en känd historia av allvarlig eller upprepad allergi, intolerans eller kontraindikation till QLS31905, QL2107 eller andra stora molekylproteinpreparationer, samt oxaliplatininjektion eller capecitabintabelar och eventuella komponenter i deras beredningar;
- Ämnen hade andra andra primära maligniteter inom fem år före den första dosen;
- Ämnen med kliniskt signifikant blödning inom tre månader före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ oxaliplatin+ capecitabin
|
QLS31905 för injektion
QL2107 injektion
Oxaliplatininjektion
Capecitabintabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dlt
Tidsram: upp till 42 dagar efter första dosen
|
Dosbegränsande toxicitet ， för dosupptrappningssteg
|
upp till 42 dagar efter första dosen
|
|
Mtd
Tidsram: upp till 42 dagar efter första dosen
|
Maximal tolererad dos ， för dosupptrappningssteg.
|
upp till 42 dagar efter första dosen
|
|
ORR (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bästa övergripande svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt utredaren per RECIST 1.1
|
Ungefär 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
|
Cirka 24 månader
|
|
AE (biverkningar)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
AE: er är alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Dor (svarstid)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Dor definieras som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) fram till datumet för radiologisk progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffar först)
|
Ungefär 24 månader
|
|
PFS (Progression Free Survival)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
PFS definieras som varaktigheten från patientens första dos av undersökningsprodukten till den första avbildningsbekräftelsen av radiologisk progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffar först).
|
Ungefär 24 månader
|
|
OS (övergripande överlevnad)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
OS definieras som varaktigheten från den första dosen av undersökningsprodukten till den tidpunkt då döden inträffar på grund av någon orsak.
|
Ungefär 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLS31905-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .