Combinación de QLS31905, QL2107 y quimioterapia como terapia de primera línea en CLDN18.2 positiva para adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) positiva (GEJ)
23 de abril de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II multicéntrico abierta de QLS31905 para la inyección combinada con inyección QL2107 y régimen Xelox en el tratamiento de primera línea de CLDN18.2 IN IN IN INSECTIVA AVANZACIONES POSITALES A LOBRICADO o GASTRICA METASTÁTICA O GASTRICA O GASTROESOPHAGEA (GEJ) adenocarcinoma
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico abierta y multicéntrico destinado a evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la eficacia, el perfil PK y la inmunogenicidad de QLS31905 para la inyección combinada con inyección de QL2107 y regimen Xelox en el tratamiento en la primera línea de CLDN18.2 positivos
adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) no resecable avanzada o metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
QLS31905 es un anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CLDN18.2 Desarrollado independientemente por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 es un biosimilar de pembrolizumab (KeyTruda®) desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico abierta y multicéntrico destinado a evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la eficacia, el perfil PK y la inmunogenicidad de QLS31905 para la inyección combinada con inyección de QL2107 y regimen Xelox en el tratamiento en la primera línea de CLDN18.2 positivos adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) no resecable avanzada o metastásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Shen, PHD
- Número de teléfono: 010-881965671
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SUJETOS CON IN IN IN IN IN IN IN IN INDENOCINO DE ADENOCINO DE ADENOBARCINO Gástrico o Gastroesofágico (GEJ).
- Los sujetos con al menos una lesión medible designada como una lesión objetivo, según lo evaluado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. Las lesiones que han recibido radioterapia u otros tratamientos locales pueden considerarse medibles si demuestran la EP de imágenes;
- No hay tratamiento antitumoral sistémico previo para el adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) localmente avanzada o metastásica.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con una historia conocida de alergia severa o repetida, intolerancia o contraindicación a QLS31905, QL2107 u otras preparaciones de proteínas de moléculas grandes, así como inyección de oxaliplatino o tabletas de capecitabina y cualquier componente en sus preparaciones;
- Los sujetos tenían otras segundas malignas primarias dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis;
- Sujetos con hemorragia clínicamente significativa dentro de los 3 meses previos a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ oxaliplatino+ capecitabina
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QLS31905 para inyección
Inyección QL2107
Inyección de oxaliplatino
Tabletas de capecitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT
Periodo de tiempo: hasta 42 días después de la primera dosis
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Toxicidad que limita la dosis, para la etapa de escalada de dosis
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hasta 42 días después de la primera dosis
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Mtd
Periodo de tiempo: hasta 42 días después de la primera dosis
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Dosis máxima tolerada, para la etapa de escalada de dosis.
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hasta 42 días después de la primera dosis
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por recista 1.1
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La Cmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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T1/2 se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La inmunogenicidad se medirá por la cantidad de participantes que sean positivos para ADA.
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Aproximadamente 24 meses
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AE (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Los EA son cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Aproximadamente 24 meses
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DOR (duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de la enfermedad progresiva radiológica o la muerte debido a cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Aproximadamente 24 meses
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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PFS se define como la duración de la primera dosis del sujeto del producto de investigación hasta la primera confirmación de imágenes de la enfermedad progresiva radiológica o la muerte debido a cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aproximadamente 24 meses
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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El sistema operativo se define como la duración de la primera dosis del producto de investigación hasta el punto de tiempo en que se produce la muerte debido a cualquier causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS31905-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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