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Kombination von QLS31905, QL2107 und Chemotherapie als Erstlinien-Therapie bei CLDN18.2-positiven nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Magen- oder Gastroösophageal-Junction (GEJ) Adenokarzinom

23. April 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ein offenes, multizentrisches klinisches Phase-II-Studie mit QLS31905 zur Injektion in Kombination mit QL2107-Injektion und Xelox-Regime bei der Erstlinienbehandlung von CLDN18.2-positiv

Dies handelt Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magen- oder Gastroösophageal -Junction (GEJ) -Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

QLS31905 ist ein bispezifischer Antikörper, der CD3 und CLDN18.2 abzielt Unabhängig von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL2107 ist ein Biosimilar von Pembrolizumab (KeyTruda®), der von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., entwickelt wurde.

Dies handelt Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magen- oder Gastroösophageal -Junction (GEJ) -Adenokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Magen- oder Gastroösophagealer (GEJ) -Adenokarzinom, das durch histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigt wurde;
  • Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion, die als Zielläsion bezeichnet wird, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bewertet. Läsionen, die eine Strahlentherapie oder andere lokale Behandlungen erhalten haben, können als messbar angesehen werden, wenn sie die PD der Bildgebung aufweisen.
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magen- oder Gastroösophageal-Junction (GEJ) -Adenokarzinom.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer oder wiederholter Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation gegen QLS31905, QL2107 oder andere Proteinpräparate mit großem Molekül sowie Oxaliplatin -Injektion oder Capecitabin -Tabletten und alle Bestandteile in ihren Vorbereitungen;
  • Die Probanden hatten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis andere zweite primäre Malignitäten;
  • Probanden mit klinisch signifikanter Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qls31905+ ql2107+ xelox
QLS31905+ QL2107+ Oxaliplatin+ Capecitabin
Arzneimittel: QLS31905 zur Injektion
QLS31905 zur Injektion
Arzneimittel: QL2107 Injektion
QL2107 Injektion
Arzneimittel: Oxaliplatin -Injektion
Oxaliplatin -Injektion
Arzneimittel: Capecitabine -Tabletten
Capecitabine -Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzung der Toxizität für die Dosis -Eskalationsphase
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Mtd
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Maximal tolerierte Dosis ， für die Dosis -Eskalationsphase.
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) haben, wie vom Ermittler pro Recist 1.1 bewertet
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Cmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Ungefähr 24 Monate
AE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
AEs sind ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Ungefähr 24 Monate
DOR (Antwortdauer)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort (CR/PR) bis zum Datum der radiologischen progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ungefähr 24 Monate
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Dauer der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts des Probanden bis hin zur ersten Bildgebungsbestätigung einer radiologischen progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 24 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
OS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Tod aufgrund irgendeiner Ursache auftritt.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS31905-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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