Combinatie van QLS31905, QL2107 en chemotherapie als eerstelijns therapie in CLDN18.2-positieve niet-resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
23 april 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label, multicenter fase II klinisch onderzoek van QLS31905 voor injectie gecombineerd met QL2107-injectie en Xelox-regime in de eerstelijnsbehandeling van CLDN18.2-positieve niet-resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische gastric Junctional Junctional Junctional Junctional Junctional Junctional Adenocarcinooma-adenocarcinoom.
Dit is een open-label, multicenter fase II klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid, PK-profiel en immunogeniciteit van QLS31905 voor injectie gecombineerd met QL2107-injectie en Xelox-regimen in de eerstelijnsbehandeling van CLDN18.2-Positive
niet -resecteerbaar lokaal geavanceerde of metastatische maag- of gastro -oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
QLS31905 is een bispecifiek antilichaam gericht op CD3 en CLDN18.2 Onafhankelijk ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL2107 is een biosimilar van pembrolizumab (Keytruda®) ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een open-label, multicenter fase II klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid, PK-profiel en immunogeniciteit van QLS31905 voor injectie gecombineerd met QL2107-injectie en Xelox-regimen in de eerstelijnsbehandeling van CLDN18.2-Positive niet -resecteerbaar lokaal geavanceerde of metastatische maag- of gastro -oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Shen, PHD
- Telefoonnummer: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische maag- of gastro -oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek;
- Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie aangeduid als een doellaesie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Laesies die radiotherapie of andere lokale behandelingen hebben ontvangen, kunnen als meetbaar worden beschouwd als ze beeldvormende PD aantonen;
- Geen eerdere systemische anti-tumorbehandeling voor lokaal geavanceerde of metastatische maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van ernstige of herhaalde allergie, intolerantie of contra -indicatie voor QLS31905, QL2107 of andere grote molecule -eiwitpreparaten, evenals oxaliplatine -injectie of capecitabinetabletten en alle componenten in hun preparaten;
- Proefpersonen hadden andere tweede primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
- Proefpersonen met klinisch significante bloeding binnen 3 maanden vóór de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ oxaliplatine+ capecitabine
|
QLS31905 voor injectie
QL2107 Injectie
Oxaliplatine -injectie
Capecitabine tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de eerste dosis
|
Dosis beperkende toxiciteit, voor dosis escalatiefase
|
tot 42 dagen na de eerste dosis
|
|
MTD
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de eerste dosis
|
Maximaal getolereerde dosis, voor dosis escalatiefase.
|
tot 42 dagen na de eerste dosis
|
|
ORR (objectieve responspercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door onderzoeker per recist 1.1
|
Ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De Cmax zal worden afgeleid van de verzamelde PK-serummonsters.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
T1/2 zal worden afgeleid van de verzamelde PK-serummonsters.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal positieve deelnemers aan anti-medicijnantilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De immunogeniciteit zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
AE (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
AE's zijn een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Dor (Duur van de respons)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Dor wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie (Cr/PR) tot de datum van radiologische progressieve ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak (welke het eerst voorkomt)
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de duur van de eerste dosis van het onderwerp van het onderzoeksproduct tot de eerste beeldvormingsbevestiging van radiologische progressieve ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak (wat zich eerst voordoet).
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de duur van de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot het tijdstip waarop de dood optreedt vanwege enige oorzaak.
|
Ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLS31905-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .