MARPE治療反応に対する血清ビタミンDの効果
ミニスクリューが支援する急速な口蓋拡大治療に対するビタミンDレベルの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された臨床試験は、15〜18歳の若年成人におけるミニスクリュー支援の急速な口蓋拡大（MARPE）治療の結果に対する血清ビタミンDレベルの潜在的な影響を評価することを目的としています。 2025年上半期には、上顎横断欠乏症を呈する合計30人の患者が募集されます。 患者は2つのグループにランダムに割り当てられます。 介入群は、治療開始時にビタミンDレベルの評価を受け、不足している場合は補給を受けますが、対照群は最初のビタミンD評価なしで進行します。
血清25-ヒドロキシビタミンD [25（OH）D]レベルは、T1およびT2タイムポイントで測定されます。 口腔内スキャンは、Iteroデバイスを使用して実行され、炭素間幅と臼歯間幅の変化を評価し、OrthoCADソフトウェアを使用してデータを分析します。 痛みのレベルは、拡張段階の指定日に視覚アナログスケール（VAS）を使用して患者によって記録されます。 この研究は、ベースラインビタミンDの状態とその後の補給がMARPE治療の生物学的反応と臨床効率を改善できるかどうかを判断する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Meram
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Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、42090
- Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- クラスIの不正咬合と診断された患者
- 上顎横断欠乏の存在
- 15歳から18歳の青少年
- 全身性疾患、唇/口蓋裂、言語障害はありません
- 以前の歯列矯正治療の歴史はありません
- 血清ビタミンD検査を受ける意欲
- 署名されたインフォームドコンセントによる研究への自発的な参加
- 良好な口腔衛生状態
除外基準：
- 全身性疾患の患者
- 喫煙する患者
- 口腔衛生が不十分な患者
- 協力またはコンプライアンスの問題を抱える患者
- 知的障害のある患者
- 以下を含む、前処理前のビタミンDレベルが不十分な患者
- 治療前にビタミンDレベルが不十分だった人は、内分泌学部による補給を開始しましたが、T2測定ではまだレベルが不十分でした。
- 治療前に検査されなかったが、T2でのみ十分なビタミンDレベルがあることがわかった人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD補給による介入グループMarpe治療
このグループは、ビタミンDの補給と組み合わせたミニスクリュー支援の急速な口蓋拡張（MARPE）治療を受けます。
このグループの患者は、研究の開始時に内分泌学評価によって特定されたレベルに従って、口蓋拡大のためにMARPE治療を受け、ビタミンD補給を受けます。
ビタミンD補給は、治療プロセス中に骨代謝を最適化することを目的としています。
血清ビタミンDレベルは、治療の前後に監視され、治療結果の改善における補給の有効性を評価します。
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ビタミンD補給：ビタミンDは、カルシウム吸収、骨の健康、免疫系機能、細胞成長に重要な役割を果たします。 それは主に日光への曝露、特定の食品、およびサプリメントによって得られます。 あなたの研究の文脈では、ビタミンDの補給を使用して、ミニスクリューが支援する急速な口蓋拡大（MARPE）治療を受けている患者のビタミンDレベルを改善します。 キーポイント： 目的：ビタミンD欠乏症を修正すること。これは、骨代謝と歯科矯正治療結果に影響を与える可能性があります。 投与：ビタミンD補給は通常、個人のベースラインレベルに応じて、1日あたり800〜2000 IUの通常の投与量で、経口錠剤またはソフトジェルの形で提供されます。 測定：ビタミンDレベルは、25-ヒドロキシビタミンD（25（OH）Dテストを使用して、補足の有効性を評価するための治療の開始時と終了時に測定されます。 Marpeへの影響：適切なビタミンDレベルは、より良い骨のリモデリングと治癒をサポートする可能性があります、Pote |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD補給なしのコントロールグループMARPE治療
腕の説明：このグループは、ビタミンDの補給なしでミニスクリューが支援する急速な口蓋拡張（MARPE）治療を受けます。
このグループの患者は、口蓋拡大のために標準的なMARPE治療を受け、研究中に血清ビタミンDレベルは測定または補足されません。
このグループの目的は、実験グループにおけるビタミンD補給の効果を評価するための比較として機能することです。
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ビタミンD補給：ビタミンDは、カルシウム吸収、骨の健康、免疫系機能、細胞成長に重要な役割を果たします。 それは主に日光への曝露、特定の食品、およびサプリメントによって得られます。 あなたの研究の文脈では、ビタミンDの補給を使用して、ミニスクリューが支援する急速な口蓋拡大（MARPE）治療を受けている患者のビタミンDレベルを改善します。 キーポイント： 目的：ビタミンD欠乏症を修正すること。これは、骨代謝と歯科矯正治療結果に影響を与える可能性があります。 投与：ビタミンD補給は通常、個人のベースラインレベルに応じて、1日あたり800〜2000 IUの通常の投与量で、経口錠剤またはソフトジェルの形で提供されます。 測定：ビタミンDレベルは、25-ヒドロキシビタミンD（25（OH）Dテストを使用して、補足の有効性を評価するための治療の開始時と終了時に測定されます。 Marpeへの影響：適切なビタミンDレベルは、より良い骨のリモデリングと治癒をサポートする可能性があります、Pote |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MARPE治療後の大胞子間および存在間幅の変化
時間枠：ベースライン（T1）および拡張段階（T2）後、約6週間離れています
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ITEROスキャナーで得られた口腔内デジタルスキャンを使用して、臼歯間および存在間の幅の変化が評価されます。
幅の測定値は、OrthoCADソフトウェアを使用して行われ、MARPE治療で達成される骨格拡張の量を決定します。
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ベースライン（T1）および拡張段階（T2）後、約6週間離れています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビタミンDレベルの変化
時間枠：8週目のベースライン（T1）と治療後（T2）
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25（OH）D]レベルは、両方のグループで測定されます。
介入群はT1およびT2で評価されたレベルを持ち、初期レベルが最適ではない場合は補足が与えられます。
対照群は、T2でのみ評価されるレベルを持ちます。
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8週目のベースライン（T1）と治療後（T2）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025550
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IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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