Влияние сывороточного витамина D на реакцию лечения MARPE
Оценка воздействия уровня витамина D на лечение быстрого экспансии с использованием манисквирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку потенциального воздействия уровней витамина D в сыворотке на результаты лечения быстрого экспансии (MARPE) с помощью манисквирования у молодых людей в возрасте 15-18 лет. В первой половине 2025 года будет набран 30 пациентов с поперечным дефицитом верхней части. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы. Группа вмешательства будет подвергаться оценке уровня витамина D в начале лечения и получения добавок, если будет обнаружено дефицитом, в то время как контрольная группа будет продолжаться без первоначальной оценки витамина D.
Сывороточная 25-гидроксивитамина D [25 (OH) D] будут измерены при временных точках T1 и T2. Внутриоральные сканирования будут выполняться с использованием устройства ITERO для оценки изменений межканиновой и межмолярной ширины, и данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения Orthocad. Уровни боли будут регистрироваться пациентами, использующими визуальную аналоговую шкалу (VAS) в указанные дни на этапе расширения. Это исследование намеревается определить, могут ли базовый статус витамина D и последующие добавки улучшить биологический ответ и клиническую эффективность лечения MARPE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом перевод в класс I
- Наличие дефицита верхней челюсти
- Подростки в возрасте от 15 до 18 лет
- Нет системных заболеваний, расщелины губы/неба или речевых расстройств
- Нет истории предварительного ортодонтического лечения
- Готовность пройти тестирование на сывороточное витамин D
- Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием
- Хороший статус гигиены полости рта
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями
- Пациенты, которые курят
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Пациенты с проблемами сотрудничества или соответствия
- Пациенты с ограниченными интеллектуальными возможностями
- Пациенты с невозможными или недостаточными уровнями витамина D до лечения, в том числе:
- Те, у кого не было достаточных уровней витамина D до лечения, были начаты при добавлении отдела эндокринологии, но все еще имели недостаточные уровни при измерении T2
- Те, кто не проверялся до лечения, но было обнаружено, что у них был достаточный уровень витамина D только при Т2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Marpe Лечение добавками витамина D
Эта группа получит лечение быстрого расширения (MARPE) с помощью Miniscrew, в сочетании с добавками витамина D.
Пациенты в этой группе будут проходить лечение MARPE от небородовой экспансии и получать добавки витамина D в соответствии с уровнями, выявленными их оценкой эндокринологии в начале исследования.
Добавка витамина D направлена на оптимизацию метаболизма кости во время процесса лечения.
Уровни витамина D в сыворотке будут контролироваться до и после лечения, чтобы оценить эффективность добавок в улучшении результатов лечения.
|
Добавление витамина D: витамин D играет решающую роль в поглощении кальция, здоровье костей, функции иммунной системы и клеточном росте. Это в основном получается за счет воздействия солнечного света, определенных продуктов питания и добавок. В контексте вашего исследования добавки витамина D будут использоваться для повышения уровня витамина D у пациентов, проходящих лечение быстрого расширения (MARPE) с помощью MINISCREW. Ключевые моменты: Цель: исправить дефицит витамина D, который может повлиять на метаболизм кости и результаты ортодонтического лечения. Администрация: добавки витамина D обычно предоставляются в виде пероральных таблеток или мягких гелей, с обычной дозой 800-2000 МЕ в день, в зависимости от базовых уровней человека. Измерение: уровни витамина D будут измерены в начале и в конце лечения с использованием 25-гидроксивитамина D (25 (OH) D тестов для оценки эффективности добавок. Влияние на MARPE: адекватные уровни витамина D могут поддерживать лучшее ремоделирование и заживление костей, Pote |
|
Активный компаратор: Контрольная группа лечение MARPE без добавок витамина D
Описание руки: Эта группа будет подвергаться лечению быстрого расширения (MARPE) с применением витамина D без каких-либо добавок витамина D.
Пациенты в этой группе получат стандартное лечение MARPE для небородовой экспансии, а уровни их витамина D в сыворотке не будут измеряться или дополняться во время исследования.
Цель этой группы состоит в том, чтобы служить сравнением для оценки воздействия добавок витамина D в экспериментальной группе.
|
Добавление витамина D: витамин D играет решающую роль в поглощении кальция, здоровье костей, функции иммунной системы и клеточном росте. Это в основном получается за счет воздействия солнечного света, определенных продуктов питания и добавок. В контексте вашего исследования добавки витамина D будут использоваться для повышения уровня витамина D у пациентов, проходящих лечение быстрого расширения (MARPE) с помощью MINISCREW. Ключевые моменты: Цель: исправить дефицит витамина D, который может повлиять на метаболизм кости и результаты ортодонтического лечения. Администрация: добавки витамина D обычно предоставляются в виде пероральных таблеток или мягких гелей, с обычной дозой 800-2000 МЕ в день, в зависимости от базовых уровней человека. Измерение: уровни витамина D будут измерены в начале и в конце лечения с использованием 25-гидроксивитамина D (25 (OH) D тестов для оценки эффективности добавок. Влияние на MARPE: адекватные уровни витамина D могут поддерживать лучшее ремоделирование и заживление костей, Pote |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение межмолярной и межканиной ширины после лечения MARPE
Временное ограничение: На исходном уровне (T1) и после фазы расширения (T2), приблизительно 6 недель друг от друга
|
Изменения межмолярных и межканинов будут оцениваться с использованием внутриророгенных цифровых сканирований, полученных с помощью сканера ITERO.
Измерения ширины будут проводиться с использованием программного обеспечения Orthocad для определения количества расширения скелета, достигнутого при лечении MARPE.
|
На исходном уровне (T1) и после фазы расширения (T2), приблизительно 6 недель друг от друга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Базовый (T1) и после лечения на 8-й неделе (T2)
|
Сыворотка 25-гидроксивитамина D [25 (OH) D] будет измерено в обеих группах.
В группе вмешательства будут оценены уровни в T1 и T2, а добавки будут предоставлены, если начальные уровни являются неоптимальными.
В контрольной группе будут оценены уровни только на T2.
|
Базовый (T1) и после лечения на 8-й неделе (T2)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .