Effect van serumvitamine D op de respons van Marpe
Evaluatie van de effecten van vitamine D-niveaus op miniscrew-ondersteunde snelle palatale expansiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om de potentiële impact van serumvitamine D-niveaus op de uitkomsten van miniscrew-ondersteunde snelle palatale expansie (Marpe) behandeling bij jonge volwassenen van 15-18 jaar te evalueren. Een totaal van 30 patiënten met maxillaire transversale tekortkomingen zullen worden geworven in de eerste helft van 2025. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De interventiegroep zal aan het begin van de behandeling vitamine D -niveau -beoordeling ondergaan en suppletie ontvangen indien gebrekkig, terwijl de controlegroep zal doorgaan zonder initiële vitamine D -evaluatie.
Serum 25-hydroxyvitamine D [25 (OH) D] niveaus worden gemeten op T1- en T2-tijdstippunten. Intraorale scans zullen worden uitgevoerd met behulp van een Iero -apparaat om veranderingen in intercanine- en intermolaire breedtes te beoordelen en de gegevens worden geanalyseerd met behulp van de orthocad -software. Pijnniveaus worden geregistreerd door de patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op gespecificeerde dagen tijdens de expansiefase. Deze studie is bedoeld om te bepalen of baseline vitamine D -status en daaropvolgende suppletie de biologische respons en de klinische efficiëntie van de behandeling met Marpe kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose Klasse I Malocclusie
- Aanwezigheid van maxillaire dwarsdeksel
- Adolescenten tussen 15 en 18 jaar
- Geen systemische ziekten, gespleten lip/gehemelte of spraakstoornissen
- Geen geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling
- Bereidheid om serum vitamine D -testen te ondergaan
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Goede mondelinge hygiënestatus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten
- Patiënten die roken
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten met samenwerking of nalevingsproblemen
- Patiënten met een verstandelijke beperking
- Patiënten met niet-gemonitieve of onvoldoende vitamine D-niveaus voor de behandeling, waaronder:
- Degenen die vóór de behandeling onvoldoende vitamine D -niveaus hadden, werden gestart bij suppletie door de afdeling Endocrinologie, maar hadden nog steeds onvoldoende niveaus op de T2 -meting
- Degenen die niet vóór de behandeling werden getest, maar bleken alleen voldoende vitamine D -niveaus te hebben bij T2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Marpe behandeling met vitamine D -suppletie
Deze groep ontvangt miniscrew-geassisteerde snelle palatale expansie (MARPE) behandeling in combinatie met vitamine D-suppletie.
De patiënten in deze groep zullen een marpe -behandeling ondergaan voor palatale expansie en vitamine D -suppletie ontvangen volgens de niveaus die zijn geïdentificeerd door hun endocrinologie -evaluatie aan het begin van de studie.
Vitamine D -suppletie is gericht op het optimaliseren van het botmetabolisme tijdens het behandelingsproces.
Serum vitamine D -niveaus worden voor en na de behandeling gecontroleerd om de effectiviteit van suppletie bij het verbeteren van de behandelingsresultaten te beoordelen.
|
Vitamine D -suppletie: vitamine D speelt een cruciale rol bij calciumabsorptie, botgezondheid, functie voor immuunsysteem en cellulaire groei. Het wordt voornamelijk verkregen door blootstelling aan zonlicht, bepaalde voedingsmiddelen en supplementen. In de context van uw onderzoek zal vitamine D-suppletie worden gebruikt om de vitamine D-niveaus te verbeteren bij patiënten die een miniscrew-ondersteunde snelle palatale expansie (MARPE) -behandeling ondergaan. Belangrijkste punten: Doel: om vitamine D -tekort te corrigeren, die het botmetabolisme en orthodontische behandelingsresultaten kan beïnvloeden. Toediening: vitamine D-suppletie wordt meestal gegeven in de vorm van orale tabletten of zachte gels, met een gebruikelijke dosering van 800-2000 IE per dag, afhankelijk van de basisniveaus van het individu. Meting: Vitamine D-niveaus worden gemeten aan het begin en einde van de behandeling met behulp van 25-hydroxyvitamine D (25 (OH) D-tests om de effectiviteit van suppletie te beoordelen. Effect op Marpe: Adequate vitamine D -niveaus kunnen een betere bottenremodellering en genezing ondersteunen, pote |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Marpe -behandeling zonder vitamine D -suppletie
ARM BESCHRIJVING: Deze groep ondergaat een miniscrew-geassisteerde snelle palatale expansie (MARPE) -behandeling zonder enige vitamine D-suppletie.
De patiënten in deze groep krijgen een standaard marpe -behandeling voor palatale expansie, en hun serumvitamine D -niveaus zullen niet worden gemeten of aangevuld tijdens het onderzoek.
Het doel van deze groep is om te dienen als een vergelijking om de effecten van vitamine D -suppletie in de experimentele groep te evalueren.
|
Vitamine D -suppletie: vitamine D speelt een cruciale rol bij calciumabsorptie, botgezondheid, functie voor immuunsysteem en cellulaire groei. Het wordt voornamelijk verkregen door blootstelling aan zonlicht, bepaalde voedingsmiddelen en supplementen. In de context van uw onderzoek zal vitamine D-suppletie worden gebruikt om de vitamine D-niveaus te verbeteren bij patiënten die een miniscrew-ondersteunde snelle palatale expansie (MARPE) -behandeling ondergaan. Belangrijkste punten: Doel: om vitamine D -tekort te corrigeren, die het botmetabolisme en orthodontische behandelingsresultaten kan beïnvloeden. Toediening: vitamine D-suppletie wordt meestal gegeven in de vorm van orale tabletten of zachte gels, met een gebruikelijke dosering van 800-2000 IE per dag, afhankelijk van de basisniveaus van het individu. Meting: Vitamine D-niveaus worden gemeten aan het begin en einde van de behandeling met behulp van 25-hydroxyvitamine D (25 (OH) D-tests om de effectiviteit van suppletie te beoordelen. Effect op Marpe: Adequate vitamine D -niveaus kunnen een betere bottenremodellering en genezing ondersteunen, pote |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intermolaire en intercaninebreedtes na behandeling met Marpe
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1) en na uitbreidingsfase (T2), ongeveer 6 weken uit elkaar
|
Intermolaire en intercanine -breedte veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van intraorale digitale scans verkregen met een Iero -scanner.
De breedtemetingen worden uitgevoerd met behulp van orthocad -software om de hoeveelheid skeletale expansie te bepalen die wordt bereikt met de behandeling met Marpe.
|
Bij aanvang (T1) en na uitbreidingsfase (T2), ongeveer 6 weken uit elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in serum vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-behandeling in week 8 (T2)
|
Serum 25-hydroxyvitamine D [25 (OH) D] niveaus zullen in beide groepen worden gemeten.
De interventiegroep zal niveaus hebben beoordeeld op T1 en T2, en suppletie wordt gegeven als de initiële niveaus suboptimaal zijn.
De controlegroep zal alleen niveaus hebben beoordeeld op T2.
|
Baseline (T1) en post-behandeling in week 8 (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .