Efecto de la vitamina D en suero en la respuesta al tratamiento de MARPE
Evaluación de los efectos de los niveles de vitamina D en el tratamiento rápido de expansión palatina asistida por minecrew
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto potencial de los niveles séricos de vitamina D en los resultados del tratamiento rápido de expansión palatina (MARPE) asistida por miniscreos en adultos jóvenes de 15 a 18 años. Un total de 30 pacientes que presentan deficiencia transversal maxilar se reclutarán durante la primera mitad de 2025. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos. El grupo de intervención se someterá a una evaluación de nivel de vitamina D al comienzo del tratamiento y recibirá suplementación si se encuentra deficiente, mientras que el grupo de control procederá sin una evaluación inicial de vitamina D.
Los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25 (OH) D] se medirán en puntos de tiempo T1 y T2. Los escaneos intraorales se realizarán utilizando un dispositivo ITERO para evaluar los cambios en los anchos intercanina e intermolar, y los datos se analizarán utilizando el software de orthocad. Los pacientes registrarán los niveles de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) en los días especificados durante la fase de expansión. Este estudio tiene la intención de determinar si el estado de vitamina D basal y la suplementación posterior pueden mejorar la respuesta biológica y la eficiencia clínica del tratamiento con MARPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con maloclusión de clase I
- Presencia de deficiencia transversal maxilar
- Adolescentes de entre 15 y 18 años
- No hay enfermedades sistémicas, labios/paladar hendido o trastornos del habla
- Sin antecedentes de tratamiento previo de ortodoncia
- Voluntad de someterse a pruebas séricas de vitamina D
- Participación voluntaria en el estudio con consentimiento informado firmado
- Buen estado de higiene bucal
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- Pacientes que fuman
- Pacientes con mala higiene bucal
- Pacientes con problemas de cooperación o cumplimiento
- Pacientes con discapacidades intelectuales
- Pacientes con niveles de vitamina D no supervisados o insuficientes de vitamina D, que incluyen:
- Aquellos que tenían niveles insuficientes de vitamina D antes del tratamiento comenzaron con suplementación por el departamento de endocrinología, pero aún tenían niveles insuficientes en la medición de T2
- Aquellos que no fueron probados antes del tratamiento pero se descubrió que tenían suficientes niveles de vitamina D solo en T2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención El tratamiento con MARPE con suplementación con vitamina D
Este grupo recibirá tratamiento rápido de expansión palatina (MARPE) asistida por miniscreos combinado con suplementación con vitamina D.
Los pacientes en este grupo se someterán a un tratamiento de MARPE para la expansión palatina y recibirán suplementos de vitamina D de acuerdo con los niveles identificados por su evaluación endocrinología al comienzo del estudio.
La suplementación con vitamina D tiene como objetivo optimizar el metabolismo óseo durante el proceso de tratamiento.
Los niveles séricos de vitamina D se monitorearán antes y después del tratamiento para evaluar la efectividad de la suplementación en la mejora de los resultados del tratamiento.
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Suplementación por vitamina D: la vitamina D juega un papel crucial en la absorción de calcio, la salud ósea, la función del sistema inmune y el crecimiento celular. Se obtiene principalmente a través de la exposición a la luz solar, ciertos alimentos y suplementos. En el contexto de su estudio, la suplementación con vitamina D se utilizará para mejorar los niveles de vitamina D en pacientes sometidos a tratamiento de expansión palatina rápida asistida por Miniscrew (MARPE). Puntos clave: Propósito: Corregir la deficiencia de vitamina D, lo que puede afectar el metabolismo óseo y los resultados del tratamiento de ortodoncia. Administración: la suplementación con vitamina D se proporciona típicamente en forma de tabletas orales o geles blandos, con una dosis habitual de 800-2000 UI por día, dependiendo de los niveles de referencia del individuo. Medición: los niveles de vitamina D se medirán al principio y al final del tratamiento utilizando pruebas de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D para evaluar la efectividad de la suplementación. Efecto sobre Marpe: los niveles adecuados de vitamina D pueden soportar una mejor remodelación y curación ósea, POTE |
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Comparador activo: Tratamiento de MARPE del grupo de control sin suplementación con vitamina D
Descripción del brazo: Este grupo se someterá al tratamiento de expansión palatina rápida asistida por miniScrew (MARPE) sin ninguna suplementación con vitamina D.
Los pacientes en este grupo recibirán un tratamiento estándar de MARPE para la expansión palatina, y sus niveles séricos de vitamina D no se medirán ni se complementarán durante el estudio.
El objetivo de este grupo es servir como comparación para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en el grupo experimental.
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Suplementación por vitamina D: la vitamina D juega un papel crucial en la absorción de calcio, la salud ósea, la función del sistema inmune y el crecimiento celular. Se obtiene principalmente a través de la exposición a la luz solar, ciertos alimentos y suplementos. En el contexto de su estudio, la suplementación con vitamina D se utilizará para mejorar los niveles de vitamina D en pacientes sometidos a tratamiento de expansión palatina rápida asistida por Miniscrew (MARPE). Puntos clave: Propósito: Corregir la deficiencia de vitamina D, lo que puede afectar el metabolismo óseo y los resultados del tratamiento de ortodoncia. Administración: la suplementación con vitamina D se proporciona típicamente en forma de tabletas orales o geles blandos, con una dosis habitual de 800-2000 UI por día, dependiendo de los niveles de referencia del individuo. Medición: los niveles de vitamina D se medirán al principio y al final del tratamiento utilizando pruebas de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D para evaluar la efectividad de la suplementación. Efecto sobre Marpe: los niveles adecuados de vitamina D pueden soportar una mejor remodelación y curación ósea, POTE |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los anchos intermolar e intercanina después del tratamiento con Marpe
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y después de la fase de expansión (T2), con aproximadamente 6 semanas de diferencia
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Los cambios de ancho intermolar e intercanina se evaluarán utilizando escaneos digitales intraorales obtenidos con un escáner ITERO.
Las mediciones de ancho se realizarán utilizando software de ortocad para determinar la cantidad de expansión esquelética lograda con el tratamiento con MARPE.
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Al inicio (T1) y después de la fase de expansión (T2), con aproximadamente 6 semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y posterior al tratamiento en la semana 8 (T2)
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Los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25 (OH) D] se medirán en ambos grupos.
El grupo de intervención tendrá niveles evaluados en T1 y T2, y se dará suplementación si los niveles iniciales son subóptimos.
El grupo de control tendrá niveles evaluados solo en T2.
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Línea de base (T1) y posterior al tratamiento en la semana 8 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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