Seerumin D -vitamiinin vaikutus marpe -hoidon vasteeseen
D-vitamiinitasojen vaikutusten arviointi pienimuotoiseen apuun nopeaan palataaliseen laajennushoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin D-vitamiinitasojen mahdollisia vaikutuksia pienimuotoisen nopean palataalisen laajentumisen (MARPE) hoidon tuloksiin 15–18-vuotiailla nuorilla aikuisilla. Yhteensä 30 potilasta, joilla on ylä- ja ylä- Potilaat allokoidaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmälle tehdään D -vitamiinitason arviointi hoidon alussa ja saa täydentämisen, jos sitä löytyy puutteellisesta, kun taas kontrolliryhmä etenee ilman D -vitamiinin arviointia.
Seerumin 25-hydroksivitamiini D [25 (OH) D] -tasot mitataan T1- ja T2-aikapisteillä. Intraoraaliset skannaukset suoritetaan ITero -laitteella kaaniinien välisen ja intermolaarisen leveyden muutosten arvioimiseksi, ja tiedot analysoidaan Orthocad -ohjelmistolla. Potilaat tallentavat kiputasot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tietyinä päivinä laajennusvaiheen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko D -vitamiinin tila ja myöhempi täydentäminen parantaa MARPE -hoidon biologista vastetta ja kliinistä tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu luokan I väärinkäyttö
- Yläosan poikittaissuunnittelun läsnäolo
- 15–18 -vuotiaat murrosikäiset
- Ei systeemisiä sairauksia, huuli-/kitalaen tai puhumahdollisuuksia
- Ei aikaisemman oikomishoidon historiaa
- Halukkuus suorittaa seerumin D -vitamiinitestaus
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
- Hyvä suuhygieniatila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on yhteistyö- tai vaatimustenmukaisuuskysymyksiä
- Potilaat, joilla on henkisiä vammaisia
- Potilaat, joilla on valvomatonta tai riittämätöntä esikäsittelyä D-vitamiinitasoa, mukaan lukien:
- Ne, joilla ei ollut riittävästi D -vitamiinitasoja ennen hoitoa, aloitettiin endokrinologian osastolla täydentämisessä, mutta silti ei ollut riittävästi tasoja T2 -mittauksessa
- Niissä, joita ei testattu ennen hoitoa, mutta joiden havaittiin olevan riittävästi D -vitamiinitasoa vain T2: lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä Marpe -hoito D -vitamiinilisäaineella
Tämä ryhmä saa pienimuotoisen avustavan nopean palatal-laajennushoidon (MARPE) yhdistettynä D-vitamiinin täydentämiseen.
Tämän ryhmän potilaat suorittavat Marpe -hoidon palataalista laajentumista varten ja he saavat D -vitamiinilisäainetta niiden endokrinologian arvioinnin tunnistamien tasojen mukaan tutkimuksen alussa.
D -vitamiinilisäaineiden tarkoituksena on optimoida luun aineenvaihdunta hoitoprosessin aikana.
Seerumin D -vitamiinitasoja tarkkaillaan ennen ja jälkeen hoidon arvioidakseen täydentämisen tehokkuutta hoidon tulosten parantamisessa.
|
D -vitamiinilisä: D -vitamiinilla on ratkaiseva rooli kalsiumin imeytymisessä, luun terveydessä, immuunijärjestelmän toiminnassa ja solujen kasvussa. Se saadaan ensisijaisesti auringonvalon altistumisen, tietyn ruoan ja lisäravinteiden avulla. Tutkimuksesi yhteydessä D-vitamiinilisäainetta käytetään parantamaan D-vitamiinitasoja potilailla, joille tehdään miniskrew-avustettua nopeaa palataalista laajentumista (MARPE). Avainpisteet: Tarkoitus: D -vitamiinin puutteen korjaaminen, mikä voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan ja oikomishoidon tuloksiin. Annostus: D-vitamiinilisäys tarjotaan tyypillisesti suun kautta otettavien tablettien tai pehmeiden geelien muodossa, tavanomaisella annoksella 800-2000 IU päivässä yksilön lähtötasosta riippuen. Mittaus: D-vitamiinitasot mitataan hoidon alussa ja lopussa käyttämällä 25-hydroksivitamiini D (25 (OH) D -testejä täydentämisen tehokkuuden arvioimiseksi. Vaikutus Marpeen: Riittävät D -vitamiinitasot voivat tukea parempia luunmuutoksia ja paranemista, Pote |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmän Marpe -hoito ilman D -vitamiinilisäainetta
ARM-kuvaus: Tämä ryhmä suoritetaan pienimuotoisen avustetun nopean palatal-laajennuksen (MARPE) -hoito ilman D-vitamiinilisäainetta.
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista Marpe -hoitoa palataalista laajentumista varten, eikä heidän seerumin D -vitamiinitasoja mitata tai täydennetä tutkimuksen aikana.
Tämän ryhmän tavoitteena on toimia vertailuna arvioida D -vitamiinilisäaineiden vaikutuksia kokeellisessa ryhmässä.
|
D -vitamiinilisä: D -vitamiinilla on ratkaiseva rooli kalsiumin imeytymisessä, luun terveydessä, immuunijärjestelmän toiminnassa ja solujen kasvussa. Se saadaan ensisijaisesti auringonvalon altistumisen, tietyn ruoan ja lisäravinteiden avulla. Tutkimuksesi yhteydessä D-vitamiinilisäainetta käytetään parantamaan D-vitamiinitasoja potilailla, joille tehdään miniskrew-avustettua nopeaa palataalista laajentumista (MARPE). Avainpisteet: Tarkoitus: D -vitamiinin puutteen korjaaminen, mikä voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan ja oikomishoidon tuloksiin. Annostus: D-vitamiinilisäys tarjotaan tyypillisesti suun kautta otettavien tablettien tai pehmeiden geelien muodossa, tavanomaisella annoksella 800-2000 IU päivässä yksilön lähtötasosta riippuen. Mittaus: D-vitamiinitasot mitataan hoidon alussa ja lopussa käyttämällä 25-hydroksivitamiini D (25 (OH) D -testejä täydentämisen tehokkuuden arvioimiseksi. Vaikutus Marpeen: Riittävät D -vitamiinitasot voivat tukea parempia luunmuutoksia ja paranemista, Pote |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intermolaarisissa ja kaaniinien leveydessä Marpe -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1) ja laajennusvaiheen jälkeen (T2) noin 6 viikon välein
|
Mmolaaristen ja kaaniininvälisen leveyden muutokset arvioidaan ITero -skannerilla saatujen intraoraalisten digitaalisten skannausten avulla.
Leveysmittaukset tehdään Orthocad -ohjelmistolla MARPE -hoidolla saavutetun luuston laajenemisen määrän määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteessa (T1) ja laajennusvaiheen jälkeen (T2) noin 6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D -vitamiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja hoidon jälkeinen viikolla 8 (T2)
|
Seerumin 25-hydroksivitamiini D [25 (OH) D] -tasot mitataan molemmissa ryhmissä.
Interventioryhmässä on tasot, jotka arvioidaan T1: ssä ja T2: ssä, ja täydentäminen annetaan, jos alkuperäiset tasot ovat epäoptimaalisia.
Kontrolliryhmässä arvioidaan tasot vain T2: lla.
|
Perustaso (T1) ja hoidon jälkeinen viikolla 8 (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .