Effet de la vitamine D sérique sur la réponse au traitement Marpe
Évaluation des effets des niveaux de vitamine D sur le traitement de l'expansion palatine rapide assisté par les minirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'impact potentiel des taux sériques de vitamine D sur les résultats du traitement à l'expansion palatine rapide assistée par les minirs (MARPE) chez les jeunes adultes âgés de 15 à 18 ans. Au total, 30 patients présentant une carence transversale maxillaire seront recrutés au cours de la première moitié de 2025. Les patients seront alloués au hasard à deux groupes. Le groupe d'intervention subira une évaluation au niveau de la vitamine D au début du traitement et recevra une supplémentation en cas de déficience, tandis que le groupe témoin procédera sans évaluation initiale de la vitamine D.
Les niveaux sériques 25-hydroxyvitamine D [25 (OH) D] seront mesurés aux points temporels T1 et T2. Les analyses intra-orales seront effectuées à l'aide d'un appareil Itero pour évaluer les changements dans les largeurs d'intercanines et intermolaires, et les données seront analysées à l'aide du logiciel Orthocad. Les niveaux de douleur seront enregistrés par les patients à l'aide d'une échelle analogique visuelle (EVA) les jours spécifiés pendant la phase d'expansion. Cette étude a l'intention de déterminer si l'état de la vitamine D de base et la supplémentation ultérieure peuvent améliorer la réponse biologique et l'efficacité clinique du traitement au marpe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec une malocclusion de classe I
- Présence d'une carence transversale maxillaire
- Adolescents âgés de 15 à 18 ans
- Pas de maladies systémiques, de lèvres / palais de fente ou de troubles de la parole
- Aucune histoire de traitement orthodontique antérieur
- Volonté de subir des tests sériques de vitamine D
- Participation volontaire à l'étude avec un consentement éclairé signé
- Bon statut d'hygiène orale
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques
- Les patients qui fument
- Patients souffrant d'hygiène buccale médiocre
- Patients avec des problèmes de coopération ou de conformité
- Patients handicapés intellectuels
- Les patients présentant des niveaux de vitamine D non traités ou insuffisants, notamment:
- Ceux qui avaient des niveaux de vitamine D insuffisants avant le traitement ont commencé à compléter par le département d'endocrinologie, mais avaient toujours des niveaux insuffisants à la mesure T2
- Ceux qui n'ont pas été testés avant le traitement mais qui ont eu des niveaux de vitamine D suffisants uniquement à T2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention Traitement Marpe avec supplémentation en vitamine D
Ce groupe recevra un traitement à l'expansion palatine rapide assistée par les ministères des ministères (MARPE) combinée à une supplémentation en vitamine D.
Les patients de ce groupe subiront un traitement Marpe pour l'expansion palatine et recevront une supplémentation en vitamine D selon les niveaux identifiés par leur évaluation d'endocrinologie au début de l'étude.
La supplémentation en vitamine D vise à optimiser le métabolisme osseux pendant le processus de traitement.
Les taux sériques de vitamine D seront surveillés avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité de la supplémentation dans l'amélioration des résultats du traitement.
|
Supplémentation en vitamine D: la vitamine D joue un rôle crucial dans l'absorption du calcium, la santé osseuse, la fonction du système immunitaire et la croissance cellulaire. Il est principalement obtenu par l'exposition au soleil, certains aliments et suppléments. Dans le contexte de votre étude, la supplémentation en vitamine D sera utilisée pour améliorer les niveaux de vitamine D chez les patients subissant un traitement à l'expansion palatine rapide assistée par les mini-broya (MARPE). Points clés: Objectif: corriger la carence en vitamine D, ce qui peut affecter le métabolisme osseux et les résultats du traitement orthodontique. Administration: La supplémentation en vitamine D est généralement fournie sous forme de comprimés oraux ou de gels mous, avec une dose habituelle de 800-2000 UI par jour, selon les niveaux de référence de l'individu. Mesure: les niveaux de vitamine D seront mesurés au début et à la fin du traitement en utilisant des tests de 25-hydroxyvitamine D (25 (OH) pour évaluer l'efficacité de la supplémentation. Effet sur Marpe: les niveaux adéquats de vitamine D peuvent soutenir un meilleur remodelage et guérison des os, POTE |
|
Comparateur actif: Traitement du groupe témoin Marpe sans supplémentation en vitamine D
DESCRIPTION ARM: Ce groupe subira un traitement à l'expansion palatine rapide assistée par les mini-voitures (MARPE) sans aucune supplémentation en vitamine D.
Les patients de ce groupe recevront un traitement marpe standard pour l'expansion palatine, et leurs taux sériques de vitamine D ne seront pas mesurés ou complétés pendant l'étude.
Le but de ce groupe est de se comparer pour évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D dans le groupe expérimental.
|
Supplémentation en vitamine D: la vitamine D joue un rôle crucial dans l'absorption du calcium, la santé osseuse, la fonction du système immunitaire et la croissance cellulaire. Il est principalement obtenu par l'exposition au soleil, certains aliments et suppléments. Dans le contexte de votre étude, la supplémentation en vitamine D sera utilisée pour améliorer les niveaux de vitamine D chez les patients subissant un traitement à l'expansion palatine rapide assistée par les mini-broya (MARPE). Points clés: Objectif: corriger la carence en vitamine D, ce qui peut affecter le métabolisme osseux et les résultats du traitement orthodontique. Administration: La supplémentation en vitamine D est généralement fournie sous forme de comprimés oraux ou de gels mous, avec une dose habituelle de 800-2000 UI par jour, selon les niveaux de référence de l'individu. Mesure: les niveaux de vitamine D seront mesurés au début et à la fin du traitement en utilisant des tests de 25-hydroxyvitamine D (25 (OH) pour évaluer l'efficacité de la supplémentation. Effet sur Marpe: les niveaux adéquats de vitamine D peuvent soutenir un meilleur remodelage et guérison des os, POTE |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des largeurs intermolaires et intercanines après le traitement à Marpe
Délai: Au départ (T1) et après la phase d'expansion (T2), à environ 6 semaines d'intervalle
|
Les changements de largeur intermolaires et intercanines seront évalués à l'aide de scans numériques intra-oraux obtenus avec un scanner Itero.
Les mesures de largeur seront effectuées à l'aide du logiciel Orthocad pour déterminer la quantité d'expansion squelettique obtenue avec le traitement Marpe.
|
Au départ (T1) et après la phase d'expansion (T2), à environ 6 semaines d'intervalle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des taux sériques de vitamine D
Délai: Baseline (T1) et post-traitement à la semaine 8 (T2)
|
Les niveaux sériques 25-hydroxyvitamine D [25 (OH) D] seront mesurés dans les deux groupes.
Le groupe d'intervention aura des niveaux évalués à T1 et T2, et la supplémentation sera donnée si les niveaux initiaux sont sous-optimaux.
Le groupe témoin aura des niveaux évalués uniquement à T2.
|
Baseline (T1) et post-traitement à la semaine 8 (T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .