Effekt av serum vitamin D på Marpe -behandlingsrespons
Evaluering av effekten av vitamin D-nivåer på miniscrew-assistert rask palatal ekspansjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere den potensielle effekten av serum-vitamin-nivåer på resultatene av miniscrew-assistert hurtig palatal ekspansjon (MARPE) behandling hos unge voksne i alderen 15-18 år. Totalt 30 pasienter som har maksillær tverrmangel vil bli rekruttert i løpet av første halvdel av 2025. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til to grupper. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå vurdering av vitamin D -nivå i begynnelsen av behandlingen og motta tilskudd hvis den blir funnet mangelfull, mens kontrollgruppen vil fortsette uten innledende evaluering av vitamin D.
Serum 25-hydroksyvitamin D [25 (OH) D] nivåer vil bli målt ved T1 og T2 tidspunkter. Intraorale skanninger vil bli utført ved hjelp av en ITERO -enhet for å vurdere endringer i interkanin og intermolare bredder, og dataene vil bli analysert ved hjelp av OrthoCAD -programvaren. Smertnivåer vil bli registrert av pasientene som bruker en visuell analog skala (VAS) på spesifiserte dager i løpet av utvidelsesfasen. Denne studien har til hensikt å avgjøre om baseline D -status og påfølgende tilskudd kan forbedre den biologiske responsen og kliniske effektiviteten av Marpe -behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med maloklusjon i klasse I
- Tilstedeværelse av maksillær tverrgående mangel
- Ungdommer mellom 15 og 18 år
- Ingen systemiske sykdommer, spalte leppe/gane eller taleforstyrrelser
- Ingen historie med tidligere kjeveortopedisk behandling
- Vilje til å gjennomgå serum vitamin D -testing
- Frivillig deltakelse i studien med signert informert samtykke
- God oral hygiene status
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Pasienter som røyker
- Pasienter med dårlig oral hygiene
- Pasienter med samarbeids- eller samsvarsproblemer
- Pasienter med intellektuell funksjonshemning
- Pasienter med uovervåket eller utilstrekkelig vitamin D-nivåer før behandling, inkludert:
- De som ikke hadde tilstrekkelig vitamin D -nivå før behandling, ble startet på tilskudd av endokrinologiavdelingen, men hadde fortsatt utilstrekkelige nivåer ved T2 -målingen
- De som ikke ble testet før behandling, men ble funnet å ha tilstrekkelig vitamin D -nivåer bare ved T2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Marpe -behandling med D -vitamintilskudd
Denne gruppen vil motta miniscrew-assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) -behandling kombinert med D-vitamin-tilskudd.
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå Marpe -behandling for palatal ekspansjon og motta vitamin D -tilskudd i henhold til nivåene som er identifisert ved deres endokrinologievaluering i begynnelsen av studien.
Tilskudd av vitamin D tar sikte på å optimalisere benmetabolismen under behandlingsprosessen.
Serum -vitamin D -nivåer vil bli overvåket før og etter behandling for å vurdere effektiviteten av tilskudd i forbedring av behandlingsresultatene.
|
D -vitamin -tilskudd: D -vitamin spiller en avgjørende rolle i kalsiumabsorpsjon, beinhelse, immunsystemfunksjon og cellulær vekst. Det oppnås først og fremst gjennom sollyseksponering, visse matvarer og kosttilskudd. I sammenheng med studien din vil D-vitamin-tilskudd bli brukt for å forbedre D-vitamin-nivåene hos pasienter som gjennomgår miniscrew-assistert hurtig palatal ekspansjon (MARPE) behandling. Nøkkelpunkter: Formål: Å korrigere D -vitaminmangel, som kan påvirke benmetabolismen og ortodontiske behandlingsresultater. Administrasjon: D-vitamin-tilskudd er vanligvis tilveiebragt i form av orale tabletter eller myke geler, med en vanlig dosering på 800-2000 IE per dag, avhengig av individets baseline-nivåer. Måling: D-vitaminnivåer vil bli målt i begynnelsen og slutten av behandlingen ved bruk av 25-hydroksyvitamin D (25 (OH) D-tester for å vurdere effektiviteten av tilskudd. Effekt på Marpe: Tilstrekkelige vitamin D -nivåer kan støtte bedre beinoppussing og helbredelse, Pote |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Marpe -behandling uten D -vitamintilskudd
Armbeskrivelse: Denne gruppen vil gjennomgå miniscrew-assistert hurtig palatal ekspansjon (MARPE) -behandling uten noen vitamin D-tilskudd.
Pasientene i denne gruppen vil få standard Marpe -behandling for palatal ekspansjon, og deres serum -vitamin D -nivåer vil ikke bli målt eller supplert under studien.
Målet med denne gruppen er å tjene som en sammenligning for å evaluere effekten av D -vitamin -tilskudd i den eksperimentelle gruppen.
|
D -vitamin -tilskudd: D -vitamin spiller en avgjørende rolle i kalsiumabsorpsjon, beinhelse, immunsystemfunksjon og cellulær vekst. Det oppnås først og fremst gjennom sollyseksponering, visse matvarer og kosttilskudd. I sammenheng med studien din vil D-vitamin-tilskudd bli brukt for å forbedre D-vitamin-nivåene hos pasienter som gjennomgår miniscrew-assistert hurtig palatal ekspansjon (MARPE) behandling. Nøkkelpunkter: Formål: Å korrigere D -vitaminmangel, som kan påvirke benmetabolismen og ortodontiske behandlingsresultater. Administrasjon: D-vitamin-tilskudd er vanligvis tilveiebragt i form av orale tabletter eller myke geler, med en vanlig dosering på 800-2000 IE per dag, avhengig av individets baseline-nivåer. Måling: D-vitaminnivåer vil bli målt i begynnelsen og slutten av behandlingen ved bruk av 25-hydroksyvitamin D (25 (OH) D-tester for å vurdere effektiviteten av tilskudd. Effekt på Marpe: Tilstrekkelige vitamin D -nivåer kan støtte bedre beinoppussing og helbredelse, Pote |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intermolare og intercanin bredder etter marpebehandling
Tidsramme: Ved baseline (T1) og etter utvidelsesfase (T2), omtrent 6 ukers mellomrom
|
Intermolare og intercanin breddeendringer vil bli vurdert ved bruk av intraorale digitale skanninger oppnådd med en Iterero -skanner.
Bredde målingene vil bli foretatt ved hjelp av OrthoCAD -programvare for å bestemme mengden skjelettutvidelse oppnådd med Marpe -behandling.
|
Ved baseline (T1) og etter utvidelsesfase (T2), omtrent 6 ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum vitamin D -nivåer
Tidsramme: Baseline (T1) og etterbehandling i uke 8 (T2)
|
Serum 25-hydroksyvitamin D [25 (OH) D] nivåer vil bli målt i begge grupper.
Intervensjonsgruppen vil ha nivåer vurdert ved T1 og T2, og tilskudd vil bli gitt hvis startnivåene er suboptimale.
Kontrollgruppen vil ha nivåer vurdert bare ved T2.
|
Baseline (T1) og etterbehandling i uke 8 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .