Wpływ witaminy D w surowicy na odpowiedź na leczenie MARPE
Ocena wpływu poziomów witaminy D na miniscrew wspomagane szybkiego leczenia ekspansji podniebiennej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę potencjalnego wpływu poziomów witaminy D w surowicy na wyniki leczenia szybkiego ekspansji podniebiennej (MARPE) u młodych dorosłych w wieku 15–18 lat. W pierwszej połowie 2025 r. Zostanie rekrutowanych w ciągu pierwszej połowy 2025 r., Zorganizowanych w ciągu pierwszej połowy 2025 r. Zostanie rekrutowanych z niedoborem szczęki. Pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch grup. Grupa interwencyjna ulegnie ocenie poziomu witaminy D na początku leczenia i otrzyma suplementację, jeśli zostanie uznana za niedobór, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuowana bez początkowej oceny witaminy D.
Poziomy 25-hydroksywitaminy D [25 (OH) D] zostaną zmierzone w punktach czasowych T1 i T2. Skany wewnątrzustne zostaną wykonane przy użyciu urządzenia ITERO w celu oceny zmian w szerokościach międzykaniny i międzymolarnych, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Orthocad. Poziomy bólu będą rejestrowane przez pacjentów przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w określonych dniach podczas fazy ekspansji. Badanie to ma na celu ustalenie, czy wyjściowy status witaminy D, a następnie suplementacja może poprawić odpowiedź biologiczną i skuteczność kliniczną leczenia MARPE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42090
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano w błędy w błędy I klasy I
- Obecność niedoboru poprzecznego szczęki
- Młodzież w wieku od 15 do 18 lat
- Brak chorób ogólnoustrojowych, rozszczepionych wargi/podniebienia lub zaburzeń mowy
- Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Gotowość do testowania witaminy D w surowicy
- Dobrowolny udział w badaniu za podpisaną świadomą zgodą
- Dobry status higieny jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojami
- Pacjenci, którzy palą
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej
- Pacjenci z problemami współpracy lub zgodności
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
- Pacjenci z nieporozumieniami lub niewystarczającymi poziomami witaminy D przed leczeniem, w tym:
- Ci, którzy mieli niewystarczający poziom witaminy D przed leczeniem, rozpoczęto suplementację przez Departament Endokrynologii, ale nadal mieli niewystarczające poziomy w pomiarze T2
- Ci, którzy nie zostali badani przed leczeniem, ale stwierdzono, że mają wystarczający poziom witaminy D tylko przy T2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna leczenie MARPE za pomocą suplementacji witaminy D
Ta grupa otrzyma miniscrew wspomagane przez miniscrew szybka ekspansja podniebienia (MARPE) w połączeniu z suplementacją witaminy D.
Pacjenci w tej grupie przejdą leczenie MARPE w zakresie ekspansji podniebiennej i otrzymają suplementację witaminy D zgodnie z poziomami zidentyfikowanymi przez ich ocenę endokrynologiczną na początku badania.
Suplementacja witaminy D ma na celu optymalizację metabolizmu kości podczas procesu leczenia.
Poziomy witaminy D w surowicy będą monitorowane przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności suplementacji w poprawie wyników leczenia.
|
Suplementacja witaminy D: witamina D odgrywa kluczową rolę w absorpcji wapnia, zdrowiu kości, funkcji układu odpornościowego i wzrostu komórkowego. Jest on przede wszystkim uzyskiwany poprzez ekspozycję na światło słoneczne, niektóre pokarmy i suplementy. W kontekście twojego badania suplementacja witaminy D zostanie wykorzystana w celu poprawy poziomu witaminy D u pacjentów poddawanych szybkiej ekspansji podniebiennej (MARPE) wspomaganej miniscrew wspomaganej. Kluczowe punkty: CEL: Poprawienie niedoboru witaminy D, co może wpływać na metabolizm kości i wyniki leczenia ortodontycznego. Podawanie: Suplementacja witaminy D jest zwykle dostarczana w postaci doustnych tabletek lub miękkich żeli, o zwykłej dawce 800-2000 IU dziennie, w zależności od poziomów wyjściowych jednostki. Pomiar: Poziomy witaminy D będą mierzone na początku i na końcu leczenia przy użyciu 25-hydroksywitaminy D (25 (OH) D w celu oceny skuteczności suplementacji. Wpływ na MARPE: odpowiedni poziom witaminy D może wspierać lepszą przebudowę kości i gojenie, POTE |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna leczenie MARPE bez suplementacji witaminy D
Opis ramienia: Ta grupa przejdzie miniscrew wspomagane szybką ekspansję podniebienną (MARPE) bez żadnej suplementacji witaminy D.
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie MARPE w zakresie ekspansji podniebiennej, a ich poziomy witaminy D w surowicy nie będą mierzone ani uzupełnione podczas badania.
Celem tej grupy jest służenie jako porównanie w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D w grupie eksperymentalnej.
|
Suplementacja witaminy D: witamina D odgrywa kluczową rolę w absorpcji wapnia, zdrowiu kości, funkcji układu odpornościowego i wzrostu komórkowego. Jest on przede wszystkim uzyskiwany poprzez ekspozycję na światło słoneczne, niektóre pokarmy i suplementy. W kontekście twojego badania suplementacja witaminy D zostanie wykorzystana w celu poprawy poziomu witaminy D u pacjentów poddawanych szybkiej ekspansji podniebiennej (MARPE) wspomaganej miniscrew wspomaganej. Kluczowe punkty: CEL: Poprawienie niedoboru witaminy D, co może wpływać na metabolizm kości i wyniki leczenia ortodontycznego. Podawanie: Suplementacja witaminy D jest zwykle dostarczana w postaci doustnych tabletek lub miękkich żeli, o zwykłej dawce 800-2000 IU dziennie, w zależności od poziomów wyjściowych jednostki. Pomiar: Poziomy witaminy D będą mierzone na początku i na końcu leczenia przy użyciu 25-hydroksywitaminy D (25 (OH) D w celu oceny skuteczności suplementacji. Wpływ na MARPE: odpowiedni poziom witaminy D może wspierać lepszą przebudowę kości i gojenie, POTE |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości międzymiarowej i międzykaniny po leczeniu MARPE
Ramy czasowe: Na początku (T1) i po fazie ekspansji (T2), w odległości około 6 tygodni
|
Zmiany szerokości szerokości międzymolarnej i międzykaniny zostaną ocenione za pomocą wewnątrzustnych skanów cyfrowych uzyskanych za pomocą skanera Itero.
Pomiary szerokości zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania OrthoCAD w celu ustalenia ilości ekspansji szkieletu osiągniętego podczas leczenia MARPE.
|
Na początku (T1) i po fazie ekspansji (T2), w odległości około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1) i po leczeniu w tygodniu 8 (T2)
|
Poziomy 25-hydroksywitaminy w surowicy [25 (OH) D] będą mierzone w obu grupach.
Grupa interwencyjna będzie miała poziomy oceniane w T1 i T2, a suplementacja zostanie podana, jeśli poziomy początkowe są nieoptymalne.
Grupa kontrolna będzie miała poziomy oceniane tylko na T2.
|
Linia wyjściowa (T1) i po leczeniu w tygodniu 8 (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .