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さまざまな進行した固形腫瘍の患者におけるMT-4561の研究

2025年12月4日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.

さまざまな進行固形腫瘍の患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびMT-4561の有効性を評価し、Oral Midazolamamamamamamamamamamamamamamamamamamaticinticsの薬物動態に対するMT-4561の効果を評価するための第I II/II、用量エスカレーションおよび用量発生研究研究

これは、進行した固形腫瘍患者におけるMT-4561の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのヒト（FIH）、多施設、オープンラベル、フェーズI/II研究の研究です。 この研究は3つの部分で実施されます。

パート1は、MT-4561の安全性、忍容性、PKおよび薬力学を評価し、ベイジアン最適間隔（BOIN）設計を使用して最大耐量（MTD）を決定することを目的としています。

パート2（用量最適化）およびパート3（薬物薬物相互作用）の研究の詳細と用量は、該当するパート1の結果のレビュー後に利用可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 日本
      • City、日本
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準：

  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者
  • 腫瘍生検のためのRecist v1.1および≥1疾患部位による1以上の測定可能な病変
  • 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス：0〜1
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 適切な骨髄関数
  • 適切な肝機能
  • 適切な腎機能推定クレアチニンクリアランス≥60mL/minクラッククロフトとゴートの方程式を使用して計算するか、制度的方法によって計算されます
  • パート1：患者は、研究への参加のために、以下の固形腫瘍のいずれかの組織学的または細胞学的診断を確認しなければなりません：頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食道癌、胃癌、胃がん、乳房乳房がん、産生癌癌、子宮内膜がん、前立腺癌、尿路上皮癌、神経内分泌腫瘍（NET）または神経内分泌癌（NEC）、軟部組織肉腫、およびナッツ癌。

主な除外基準：

  • 活性脳または軟骨膜転移を有する患者
  • 脱毛症を除く以前の抗がん療法からの未解決の毒性≥2グレード2
  • 初期投与の前の4週間以内の以前の全身性抗がん療法は、最初の治療薬物製品（IMP）または5人の半減期のいずれか短い方、およびIMPの最初の投与の2週間以内の以前の放射線療法のいずれか短い方で、
  • 先天性長QT症候群または臨床的に重要な心室性不整脈（心室性頻脈、心室細動、またはトルサドDe Pointesなど）の歴史
  • QT間隔の延長の既知のリスクまたは既知の薬物を受けた患者または14日以内に、または5人の半減期のいずれか長いいずれか、IMP投与の開始前に5人の半減期以内にポイント
  • スクリーニング時にFridericiaの補正（QTCF）> 470ミリ秒を使用して、心拍数を修正したQT間隔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1（用量エスカレーション）
病気の進行または中止基準が満たされるまで、28日間のサイクルで毎週1回MT-4561の静脈内（IV）注入。
薬：MT-4561
i.v.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率、用量制限毒性（DLTS）
時間枠：28日間のサイクル

パート1有害事象、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査室値の変化（例えば、血液学、化学、尿検査）、バイタルサイン（例えば、心拍数、血圧、気圧）、電気式、気圧）、電気式、胸腔内像）のパート1頻度、期間、および重症度（有害事象[CTCAE] v5.0）の一般的な用語基準）

DLTは、少なくともサイクル1のMT-4561に関連するDLT基準を満たすイベントとして定義されます（つまり、DLT監視ウィンドウは約28日です）。 明確な代替説明があるイベントは、DLTとは見なされません。
28日間のサイクル
有害事象の患者の数（AE）
時間枠：最後の投与後30日間のスクリーニング

パート1有害事象、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査室値の変化（例えば、血液学、化学、尿検査）、バイタルサイン（例えば、心拍数、血圧、気圧）、電気式、胸腔内像）のパート1頻度、期間、および重症度（有害事象[CTCAE] v5.0）の一般的な用語基準）

有害事象：AEは、医薬品を投与した臨床研究患者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、IMPに関連していると見なされるかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
最後の投与後30日間のスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：サイクル1日1日から、最初に記録された客観的疾患の進行または死亡による死亡または死亡まで、どちらの場合でも最初に発生した場合は、約3年まで
Recist v1.1基準に従って調査員のレビュー
サイクル1日1日から、最初に記録された客観的疾患の進行または死亡による死亡または死亡まで、どちらの場合でも最初に発生した場合は、約3年まで
全生存（OS）
時間枠：サイクル1日1日から死まで、約3年まで
Recist v1.1基準に従って調査員のレビュー
サイクル1日1日から死まで、約3年まで
MT-4561のCmax
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
cmax（tmax）の発生に対応する時間
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
最小観測された血漿濃度（CMIN）
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
投与後ゼロから168時間までの濃度時間曲線の下の面積（AUC0-168）
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
最初の用量と定常状態の後の腎クリアランス（CL）
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
用量比例
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
蓄積率
時間枠：サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを決定する
サイクル1日1からサイクル2日22（各サイクルは28日です）
客観的な回答率（ORR）
時間枠：サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
ORRは、完全な応答（CR）および部分的な応答（PR）の全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義され、研究介入開始から最後の客観的な反応が記録されています。
サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
疾病管理率（DCR）
時間枠：サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
DCRは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されました。
サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
臨床給付率（CBR）
時間枠：サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
CBRは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）の全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されています。または、研究介入の最初の用量後に最低6か月間安定疾患（SD）を患っています。
サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
BORは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定した疾患（SD）、または進行性疾患（PD）の順に、研究介入の開始から最後の客観的反応が記録されるまで記録されたすべての全体的な反応の中で最良の反応として定義されました。
サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
応答期間（DOR）
時間枠：サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
Recist v1.1基準に従って調査員のレビュー
サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
安定疾患の期間（SD）
時間枠：サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで
研究介入の最初の用量の日付から、最初に記録された進行性疾患（PD）までの時間。
サイクル1日1日から進行性疾患/死亡/新しい抗がん療法の開始まで、約3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-4561-Z-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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