Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-4561: n tutkimus potilailla, joilla on erilaisia ​​edistyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma America, Inc.

Vaiheen I/II, annos-eskalaatio- ja annosoptimointitutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja MT-4561: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​edistyneitä kiinteitä kasvaimia, ja arvioida MT-4561: n vaikutusta Oral Midatsolamin farmakokinetiikkaan.

Tämä on ensimmäinen ihmisen (FIH), monikeskus, avoimessa, vaiheen I/II tutkimuksessa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan ja MT-4561: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Tämä tutkimus suoritetaan 3 osassa.

Osa 1 on tarkoitettu arvioimaan MT-4561: n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK: tä ja farmakodynamiikkaa ja määrittää maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) käyttämällä Bayesin optimaalista aikaväliä (boin).

Tutkimuksen yksityiskohdat ja annokset osan 2 (annos-optimointi) ja osa 3 (lääkeaineiden vuorovaikutus) ovat saatavilla sovellettavien osan 1 tuloksen tarkistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • City, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, joka on 18 -vuotias tai vanhempi, allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • ≥ 1 mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: llä ja ≥ 1 sairauskohdassa kasvaimen biopsialle
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila: 0-1
  • Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksafunktio
  • Riittävä munuaisten toiminto arvioitu kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, joka on laskettu käyttämällä Cockcroft- ja Gault -yhtälöä tai institutionaalista menetelmää
  • Osa 1: Potilailla on oltava vahvistettu histologinen tai sytologinen diagnoosi yhdestä seuraavista kiinteistä kiinteistä kasvaimista tutkimukseen osallistumista varten: pään ja kaulan okasolusolukarsinooma (HNSCC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ruokatorven syöpä, mahalaukun syöpä, sappirakenteinen syöpä, haimasyöpä Syöpä, endometriumisyöpä, eturauhassyöpä, uroteelikarsinooma, neuroendokriininen kasvain (NET) tai neuroendokriininen karsinooma (NEC), pehmytkudoksen sarkooma ja pähkinäkarsinooma.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiiviset aivot tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Mahdollinen ratkaisematon myrkyllisyys ≥ luokka 2 aiemmasta syöpälääkestä lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Aikaisempi systeeminen syövänvastainen terapia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta (IMP) tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ja aikaisempi sädehoito 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä IMP: n annosta
  • Synnynnäisen pitkän QT -oireyhtymän tai kliinisesti merkittävän kammion rytmihäiriöiden historia (kuten kammion takykardia, kammion värähtely tai torsades de Points)
  • Potilaat, jotka saivat lääkkeitä, joilla on tunnettu QT-intervallien pidentymisen riski tai torsades de Points 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen IMP: n antamisen alkamista
  • QT -väliaika, joka on korjattu sykeelle Friderician korjaus (QTCF)> 470 ms seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (annos-eskalaatio)
MT-4561: n laskimonsisäinen (IV) infuusio kerran viikossa 28 päivän jaksossa, kunnes taudin eteneminen tai lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: MT-4561
i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksen esiintyvyys, annos rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän sykli

Osa 1 Tiheys, kesto ja vakavuus (haittavaikutusten yleinen terminologiakriteerit [CTCAE] V5.0) haittavaikutusten tapahtumista, annosta rajoittava toksisuus (DLT), fysikaaliset tutkimukset, muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa (esim. Hematologia, kemia ja urinaalyys), elintärkeät allekirjoitukset (esim. Sydämen, verenpaine, hengitettynopeus), sähkökäsittelykysely

DLT: t määritellään mihin tahansa tapahtumaan, joka täyttää DLT-kriteerit, ainakin mahdollisesti liittyvät MT-4561: een sykli 1: lle (ts. DLT-valvontaikkuna on noin 28 päivää). Tapahtumia, joilla on selkeä vaihtoehtoinen selitys, ei pidetä DLT: iä.
28 päivän sykli
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen

Osa 1 Taajuus, kesto ja vakavuus (haittavaikutusten yleinen terminologiakriteerit [CTCAE] V5.0) haittavaikutusten tapahtumista, annosta rajoittava toksisuus (DLT), fysikaaliset tutkimukset, muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa (esim. Hematologia, kemia ja urinaalyys), elintärkeät allekirjoitukset (esim. Sydämen, verenpaine, hengitettynopeus), sähköjärjestelmä

Haittavaikutus: AE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa potilaalla antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IMP: n käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvän IMP: hen.
Seulonta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun objektiivisen taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta
Tutkijan tarkistus RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
Syklistä 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun objektiivisen taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 3 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 kuolemaan, noin 3 vuoteen
Tutkijan tarkistus RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
Syklistä 1 päivästä 1 kuolemaan, noin 3 vuoteen
CMAX MT-4561
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika, joka vastaa CMAX: n esiintymistä (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pienin havaittu plasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä nollasta 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-168)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Munuaisten puhdistus (CL) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaan tilan jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
annos suhteellisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
kertymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
MT-4561: n farmakokinetiikan (PK) profiilin määrittäminen
Sykli 1 päivä 1 - sykli 2 päivä 22 (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR), joka on tallennettu tutkimustoimenpiteen alusta viimeiseen objektiiviseen vasteeseen.
Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
DCR määritettiin potilaiden osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD).
Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
CBR määritteli potilaiden osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR) tai joilla on ollut vakaa sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen.
Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
BOR määritettiin parhaana vasteena täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan taudin (SD) tai progressiivisen taudin (PD) luokkaan kaikissa tutkimuksen intervention alkamisesta tallennettujen kokonaisvasteiden joukossa, kunnes viimeiseen objektiiviseen vasteeseen kirjataan.
Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Tutkijan tarkistus RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Vakaan taudin kesto (SD)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti
Aika tutkimuksen intervention ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD).
Syklistä 1 päivästä 1 progressiiviseen sairauteen/kuolemaan/tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, noin 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-4561-Z-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa