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Eine Studie mit MT-4561 bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma America, Inc.

Eine Studie mit Phase I/II, Dosis-Eskalation und Dosisoptimierung zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von MT-4561 bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen Festkörpertumoren und zur Bewertung der Wirkung von MT-4561 auf Pharmacokinetics von oralem Midazolam

Dies ist eine Premiere bei Human (FIH), multizentratem, offenem Label und Phase I/II, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Wirksamkeit von MT-4561 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt.

Teil 1 zielt darauf ab, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von MT-4561 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) mithilfe des Bayesian-Designintervalldesigns (Bayesian Optimal Intervall) zu bestimmen.

Die Studiendetails und Dosen von Teil 2 (Dosisoptimierung) und Teil 3 (Wechselwirkung für Arzneimittel-Drogen) werden nach Überprüfung der anwendbaren Ergebnisse der Teil 1 verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • City, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
  • ≥ 1 messbare Läsion durch die Recist V1.1- und ≥ 1 Krankheitsstelle für die Tumorbiopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 bis 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Knochenmarkfunktion
  • Angemessene Leberfunktion
  • Angemessene Nierenfunktion geschätzte Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft- und Gault -Gleichung oder nach institutioneller Methode
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, Endometriumkrebs, Prostatakrebs, Urothelkarzinom, neuroendokriner Tumor (NET) oder neuroendokrines Karzinom (NEC), Weichteilsarkom und Nusskarzinom.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Gehirn- oder Leptomeningen -Metastasen
  • Jede ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 aus früherer Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie
  • Vorherige systemische Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Ermittlungsmittelprodukts (IMP) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, je nachdem, was kürzer ist, und vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis
  • Anamnese des angeborenen Long -QT -Syndroms oder klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation oder Torsades de Pointes)
  • Patienten, die Medikamente mit einem bekannten Risiko einer QT-Intervallverlängerung oder der Torsades de Pointes innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer, vor Beginn der IMP-Verabreichung erhielten, erhielten
  • Das QT -Intervall, das für die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia Correction (QTCF)> 470 ms beim Screening korrigiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosis-Eskalation)
Intravenöse (iv) Infusion von MT-4561 einmal pro Woche im 28-Tage-Zyklus, bis das Fortschreiten oder Absetzen der Krankheiten erfüllt ist.
Arzneimittel: MT-4561
I.V.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschtem Ereignis, Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: ein 28-tägiger Zyklus

Part 1 Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values ​​(e.g., hematology, chemistry, and urinalysis), vital signs (e.g., heart rate, blood pressure, respiratory rate), electrocardiogram

DLTs sind definiert als jedes Ereignis, das die DLT-Kriterien zumindest möglicherweise mit MT-4561 für Zyklus 1 bezieht (d. H. Das DLT-Überwachungsfenster beträgt ungefähr 28 Tage). Ereignisse mit einer klaren alternativen Erklärung werden nicht als DLTs angesehen.
ein 28-tägiger Zyklus
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Screening durch 30 Tage nach der letzten Dosis

Part 1 Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values ​​(e.g., hematology, chemistry, and urinalysis), vital signs (e.g., heart rate, blood pressure, respiratory rate), electrocardiogram

Nebene Ereignis: Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IMP assoziiert sind, unabhängig davon, ob es sich um den IMP bezogen wird.
Screening durch 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum ersten dokumentierten objektiven Erkrankung Fortschreiten oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre
Überprüfung der Ermittler nach Recist V1.1 -Kriterien
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum ersten dokumentierten objektiven Erkrankung Fortschreiten oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod bis zu ungefähr 3 Jahren
Überprüfung der Ermittler nach Recist V1.1 -Kriterien
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod bis zu ungefähr 3 Jahren
Cmax von MT-4561
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zeit, die dem Auftreten von Cmax (Tmax) entspricht
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von null bis 168 Stunden nach der Dosis (AUC0-168)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Nierenfreiheit (CL) nach der ersten Dosis und im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosis Verhältnismäßigkeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um das Pharmakokinetikprofil (PK) von MT-4561 zu bestimmen
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 22 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
ORR definierte als Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) und Teilreaktion (PR), die von Beginn der Studienintervention bis zur letzten dokumentierten objektiven Reaktion aufgezeichnet wurden.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
DCR definiert als den Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD).
Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
CBR definierte als Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) oder deren mindestens 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienintervention eine stabile Erkrankung (SD) hatte.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
BOR definiert als die beste Reaktion in der Reihenfolge der vollständigen Reaktion (CR), der teilweisen Reaktion (PR), der Stable -Krankheit (SD) oder der progressiven Erkrankung (PD) unter allen von Beginn der Studienintervention bis zur letzten aufgezeichneten Gesamtantworten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Überprüfung der Ermittler nach Recist V1.1 -Kriterien
Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Dauer der stabilen Erkrankungen (SD)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD).
Von Zyklus 1 Tag 1 bis progressive Krankheit/Tod/oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-4561-Z-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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