Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MT-4561 у пациентов с различными распространенными солидными опухолями

4 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma America, Inc.

Фаза I/II, исследование дозы поэскалации и доза-оптимизации для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности MT-4561 у пациентов с различными современными твердыми опухолями и для оценки эффекта MT-4561 на фармакокинетику Oral Midazolam и для оценки эффекта MT-4561 на фармакокинетике

Это первое в исследовании человека (FIH), многоцентровое, открытое исследование, фаза I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики и эффективности MT-4561 у пациентов с продвинутыми солидными опухолями. Это исследование будет проводиться в 3 частях.

Часть 1 предназначена для оценки безопасности, переносимости, PK и фармакодинамики MT-4561 и определения максимальной терпимой дозы (MTD) с использованием байесовского оптимального интервала (BOIN).

Детали исследования и дозы части 2 (доза-оптимизация) и части 3 (взаимодействие лекарственного средства) будут доступны после обзора применимых результатов части 1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Desk, to prevent miscommunication,
  • Номер телефона: Please E-mail
  • Электронная почта: information.US@mb.tanabe-pharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Япония
      • City, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Главные критерии включения:

  • Мужчина или женщина -пациентка в возрасте 18 лет и старше во время подписания формы информированного согласия
  • ≥ 1 измеримое поражение с помощью рецидивых v1.1 и ≥ 1 сайта заболевания для биопсии опухоли
  • Восточная кооперативная онкологическая группа. Статус исполнения: от 0 до 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная печеночная функция
  • Адекватная почечная функция Оценка клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанная с использованием уравнения коккрофта и господства или институциональным методом
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, Рак эндометрия, рак предстательной железы, уротелиальная карцинома, нейроэндокринная опухоль (NET) или нейроэндокринная карцинома (NEC), саркома мягких тканей и рак орехов.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с активными метастазами в мозге или лептоменингеи
  • Любая неразрешенная токсичность ≥ 2 степени из предыдущей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции
  • Предыдущая системная противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP) или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше, и предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы IMP
  • История врожденного синдрома длинного QT или клинически значимых желудочковых аритмий (таких как желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция или торсады de pointes)
  • Пациенты, которые получали лекарства с известным риском пролонгирования интервала QT или торсад де-точки в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до начала введения IMP
  • Интервал QT скорректирован для частоты сердечных сокращений с использованием коррекции Fridericia (QTCF)> 470 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (доза-эскалация)
Внутренняя (IV) инфузия MT-4561 один раз в неделю в 28-дневном цикле, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования заболевания или прекращения.
Лекарство: MT-4561
внедрение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательного явления, доза ограничивающая токсичность (DLTS)
Временное ограничение: 28-дневный цикл

Часть 1 частота, продолжительность и тяжесть (общие критерии терминологии для побочных явлений [CTCAE] v5.0) побочных явлений, ограничивающей дозы токсичности (DLT), физических исследований, изменений в клинических лабораторных ценностях (например, гематология, химия и анализ мочи), Vitate Sceents (например, уровень сердечной передачи, кровяный давление, Resrocard), ElectrocardIOGRAM).

DLT определяются как любое событие, соответствующее критериям DLT, по крайней мере, возможно, связанным с MT-4561 для цикла 1 (то есть окно мониторинга DLT составляет приблизительно 28 дней). События с четким альтернативным объяснением не будут рассматриваться DLTS.
28-дневный цикл
Количество пациентов с нежелательным явлением (AES)
Временное ограничение: Просмотр через 30 дней после последней дозы

Часть 1 частота, продолжительность и тяжесть (общие критерии терминологии для побочных явлений [CTCAE] v5.0) побочных явлений, ограничивающей дозы токсичности (DLT), физических исследований, изменений в клинических лабораторных ценностях (например, гематология, химия и анализ мочи), Vitate Sceents (например, уровень сердечной передачи, кровяный давление, Resrocard), ElectrocardIOGRAM).

Неблагоприятное событие: AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у клинического исследования пациента, вводимого фармацевтическим продуктом, и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, обнаружение аномальной лаборатории), симптом или заболевание, временно связанное с использованием IMP, независимо от того, считается ли он связанным с IMP.
Просмотр через 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Из 1 -го цикла 1 до 1 до первого документированного прогрессирования или смерти для первого документированного заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет раньше, примерно до 3 лет
Обзор следователей в соответствии с критериями RECIST V1.1
Из 1 -го цикла 1 до 1 до первого документированного прогрессирования или смерти для первого документированного заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет раньше, примерно до 3 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до смерти, примерно до 3 лет
Обзор следователей в соответствии с критериями RECIST V1.1
С 1 -го цикла 1 до смерти, примерно до 3 лет
CMAX MT-4561
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Время, соответствующее появлению CMAX (TMAX)
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMIN)
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой концентрации от нуля до 168 часов после дозы (AUC0-168)
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Почечный клиренс (CL) после первой дозы и в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
доза пропорциональность
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент накопления
Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Чтобы определить профиль фармакокинетики (PK) MT-4561
Цикл с 1 дня с 1 по цикл 2 дня 22 (каждый цикл составляет 28 дней)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
ORR определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом от полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), зарегистрированного в результате начала изучения вмешательства до последнего объективного ответа.
От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
DCR определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом на полную реакцию (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
CBR определил как долю пациентов с наилучшим общим ответом на полную реакцию (CR), частичный ответ (PR) или у которых стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 6 месяцев после первой дозы исследовательского вмешательства.
От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
BOR определяется как лучший ответ в порядке полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD) среди всех общих ответов, зарегистрированных с начала вмешательства исследования до последнего объективного ответа.
От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Обзор следователей в соответствии с критериями RECIST V1.1
От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет
Время с даты первой дозы исследовательского вмешательства до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD).
От 1 -го дня 1 -й день до прогрессирующего заболевания/смерти/или начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-4561-Z-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться