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다양한 진행성 고형 종양 환자의 MT-4561 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.

다양한 진행성 고형 종양 환자에서 안전, 내약성, 약동학, 약력학 및 MT-4561의 효능을 평가하고 경부 미다 졸람의 약동학에 대한 MT-4561의 효과를 평가하기위한 I/II, 용량 에스컬레이션 및 용량 최적화 연구

이것은 진행된 고형 종양 환자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 및 MT-4561의 효능을 평가하기위한 인간 (FIH), Multicenter, Open-Label, Phase I/II 연구에서 최초입니다. 이 연구는 3 부분으로 수행 될 것입니다.

파트 1은 MT-4561의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하고 Boin (Bayesian 최적의 인터벌) 설계를 사용하여 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하는 것을 목표로합니다.

Part 2 (복용량 최적화) 및 Part 3 (약물 약물 상호 작용)의 연구 세부 사항 및 복용량은 해당 Part 1 결과를 검토 한 후 이용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 일본
      • City, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 종양 생검을위한 RECIST v1.1 및 ≥ 1 질병 부위에 의한 측정 가능한 병변 1 명
  • 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 : 0 ~ 1
  • 최소 3 개월의 기대 수명
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min은 Cockcroft 및 Gault 방정식 또는 기관 방법으로 계산됩니다.
  • 1 부 : 환자는 연구에 참여하기 위해 다음과 같은 고형 종양 중 하나에 대한 확인 된 조직 학적 또는 세포 학적 진단을 가져야한다 : 두부 및 목 편평 ​​세포 암종 (HNSCC), 비소 세포 폐암 (NSCLC), 식도암, 위암, 혈당, 낙관적 경증 암, PORDAC, PORDAC, PORVERCORC, PORVERCORC, POSDAC, PORDACER ADENOCACINAMA. 자궁 내막 암, 전립선 암, 요로 암종, 신경 내분비 종양 (NET) 또는 신경 내분비 암종 (NEC), 연조직 육종 및 너트 암종.

주요 제외 기준 :

  • 활성 뇌 또는 렙토 메니 리얼 전이가있는 환자
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 2 등급 2 ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2.
  • 최초의 조사 의약품 (IMP) 또는 5 반감기의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 이전 전신 항암 요법 (IMP)의 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 사전 방사선 요법
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 임상 적으로 중요한 심실 부정맥의 병력 (예 : 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)
  • QT 간격 연장의 위험이 알려진 약물을받은 환자는 14 일 또는 5 회 반감기 내에 지점이 있습니다.
  • 스크리닝시 Fridericia의 보정 (QTCF)> 470msec를 사용하여 심박수에 대한 QT 간격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 (복용량 에스컬레이션)
질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 매주 28 일주기에서 매주 한 번 MT-4561의 정맥 내 (IV) 주입.
의약품: MT-4561
I.V.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생, 용량 제한 독성 (DLTS)
기간: 28 일주기

1 부 주파수, 지속 시간 및 심각도 (부작용의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE] v5.0), 부작용, 용량 제한 독성 (DLT), 신체 검사, 임상 실험실 값의 변화 (예 : 혈액학, 화학 및 소변학), 활력 징후 (예 : 심장, 호흡율), 전기적.

DLT는 사이클 1에 대한 MT-4561과 관련된 DLT 기준을 충족하는 모든 이벤트로 정의됩니다 (즉, DLT 모니터링 창은 약 28 일입니다). 명확한 대안 설명이있는 이벤트는 DLT로 간주되지 않습니다.
28 일주기
부작용이있는 환자 수 (AES)
기간: 마지막 복용량 후 30 일 동안 스크리닝

1 부 주파수, 지속 시간 및 심각도 (부작용의 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE] v5.0), 부작용, 용량 제한 독성 (DLT), 신체 검사, 임상 실험실 값의 변화 (예 : 혈액학, 화학 및 소변 검사), 활력 징후 (예 : 심장, 혈압, 호흡율), 전기적.

부작용 : AE는 제약 제품을 투여 한 임상 연구 환자에서 의료 중지 부정확성으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 IMP와 관련된 것으로 간주 될 수 있습니다.
마지막 복용량 후 30 일 동안 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 주기 1 일 1에서 첫 번째로 문서화 된 객관적인 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 3 년
Recist v1.1 기준에 따른 조사자 검토
주기 1 일 1에서 첫 번째로 문서화 된 객관적인 질병 진행 또는 사망으로 인해 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 최대 약 3 년
전체 생존 (OS)
기간: 사이클 1 일 1에서 사망까지, 최대 약 3 년
Recist v1.1 기준에 따른 조사자 검토
사이클 1 일 1에서 사망까지, 최대 약 3 년
MT-4561의 CMAX
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
CMAX 발생에 해당하는 시간 (TMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
최소 관측 혈장 농도 (CMIN)
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
복용 후 0에서 168 시간까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-168)
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
첫 번째 복용 후 및 정상 상태에서 신장 클리어런스 (CL)
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
용량 비례 성
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
축적 비율
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
MT-4561의 약동학 (PK) 프로파일을 결정합니다
사이클 1 일 1 일부터 사이클 2 일 22 일 (각 사이클은 28 일입니다)
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
ORR은 연구 중재 시작부터 마지막으로 객관적인 반응이 기록 될 때까지 기록 된 전체 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의되었습니다.
사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
DCR은 전체 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 전반적인 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
임상 적 이익률 (CBR)
기간: 사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
CBR은 첫 번째 용량의 연구 중재 후 최소 6 개월 동안 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 환자의 비율로 정의되었습니다.
사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
BOR은 마지막 객관적인 반응이 기록 될 때까지 연구 중재의 시작부터 기록 된 모든 전체 반응 중에서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)의 순서대로 최상의 반응으로 정의됩니다.
사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
응답 기간 (DOR)
기간: 사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
Recist v1.1 기준에 따른 조사자 검토
사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
안정 질병의 지속 시간 (SD)
기간: 사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년
연구 중재의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간.
사이클 1 일 1에서 진행성 질환/사망/또는 새로운 항암 치료의 시작, 최대 약 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-4561-Z-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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