Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MT-4561 hos pasienter med forskjellige avanserte solide svulster

4. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma America, Inc.

En fase I/II, dose-opptrapping og doseoptimaliseringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av MT-4561 hos pasienter med forskjellige avanserte faste svulster og for å evaluere effekt av MT-4561 på farmakokinetikk av oral midazolam

Dette er en første i menneskelig (FIH), multisenter, åpen merkelapp, fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og effekt av MT-4561 hos pasienter med avanserte faste svulster. Denne studien vil bli utført i 3 deler.

Del 1 er rettet mot å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamikk av MT-4561 og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) ved bruk av Bayesian Optimal Interall (BOIN) design.

Studiedetaljene og dosene til del 2 (doseoptimisering) og del 3 (medikament-medikamentinteraksjon) vil være tilgjengelig etter gjennomgang av gjeldende del 1-resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • City, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet
  • ≥ 1 Målbar lesjon av RECIST V1.1 og ≥ 1 sykdomssted for tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 til 1
  • Levealder på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon estimert kreatininklarering ≥ 60 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft og Gault -ligningen eller ved institusjonell metode
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical Kreft, endometrial kreft, prostatakreft, urotelial karsinom, nevroendokrin tumor (NET) eller neuroendokrin karsinom (NEC), bløtvevssarkom og nøttekarsinom.

Hovedutelukkelseskriterier:

  • Pasienter med aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastaser
  • Eventuell uløst toksisitet ≥ grad 2 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia
  • Tidligere systemisk kreftbehandlingsbehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere, og tidligere strålebehandling innen 2 uker før første dose IMP
  • Historie med medfødt langt QT -syndrom eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier (for eksempel ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de peker)
  • Pasienter som fikk medisiner med kjent risiko for forlengelse av QT-intervall eller torsades de peker innen 14 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før IMP-administrasjonen startet
  • QT -intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias korreksjon (QTCF)> 470 msek ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (dose-opptrapping)
Intravenøs (IV) infusjon av MT-4561 en gang hver uke i 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: MT-4561
i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger, doseringsbegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: en 28-dagers syklus

Del 1 Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] v5.0) av bivirkninger, doseringsbegrensende toksisitet (DLT), fysiske undersøkelser, endringer i kliniske laboratorieverdier (f.eks. Hematologi, kjemi og urinalyse), Vital Signs (f.eks. Hjertefrekvens

DLT-er er definert som alle hendelser som oppfyller DLT-kriteriene i det minste muligens relatert til MT-4561 for syklus 1 (dvs. DLT-overvåkningsvinduet er omtrent 28 dager). Hendelser med en tydelig alternativ forklaring vil ikke bli betraktet som DLT -er.
en 28-dagers syklus
Antall pasienter med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Screening gjennom 30 dager etter siste dose

Del 1 Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad (vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] v5.0) av bivirkninger, doseringsbegrensende toksisitet (DLT), fysiske undersøkelser, endringer i kliniske laboratorieverdier (f.eks. Hematologi, kjemi og urinalyse), Vital Signs (f.eks. Hjertefrekvens

Bivirkning: En AE er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst i en klinisk studie -pasient administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av en IMP, enten det anses som relatert til IMP.
Screening gjennom 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den første dokumenterte objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 3 år
Etterforskergjennomgang i henhold til RECIST V1.1 -kriterier
Fra syklus 1 dag 1 til den første dokumenterte objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 3 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til døden, opp til omtrent 3 år
Etterforskergjennomgang i henhold til RECIST V1.1 -kriterier
Fra syklus 1 dag 1 til døden, opp til omtrent 3 år
CMAX av MT-4561
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
tid som tilsvarer forekomst av cmax (tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
Minimum observert plasmakonsentrasjon (CMIN)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven fra null opp til 168 timer etter dose (AUC0-168)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
Nyreklaring (CL) etter den første dosen og i stabil tilstand
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
dose proporsjonalitet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
akkumuleringsforhold
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
For å bestemme farmakokinetikk (PK) -profilen til MT-4561
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 22 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
ORR definert som andelen av pasienter med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) registrert fra start av studieinngrep til den siste objektive responsen som er dokumentert.
Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
DCR definert som andelen pasienter med en best samlet respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
CBR definert som andelen pasienter med best total respons på fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), eller som har hatt stabil sykdom (SD) i minimum 6 måneder etter den første dosen av studieinngrep.
Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
BOR definert som den beste responsen i rekkefølgen av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) blant alle generelle responser registrert fra starten av studieintervensjonen til det siste objektive responsen ble registrert.
Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Etterforskergjennomgang i henhold til RECIST V1.1 -kriterier
Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år
Tid fra datoen for den første dosen av studieintervensjonen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD).
Fra syklus 1 dag 1 til progressiv sykdom/død/eller start av ny kreftbehandling, opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-4561-Z-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere