Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MT-4561 u pacjentów z różnymi zaawansowanymi guzami litymi

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma America, Inc.

Badanie fazy I/II, eskalacja dawki i optymalizacja dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności MT-4561 u pacjentów z różnymi zaawansowanymi guzami litymi oraz w celu oceny wpływu MT-4561 na farmakokinetykę doustnie midazolam

Jest to pierwszy w badaniu ludzkim (FIH), wieloośrodkowym, otwartym, fazowym I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamicznej i skuteczności MT-4561 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. To badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach.

Część 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki MT-4561 oraz określanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) przy użyciu projektu optymalnego (Boin) Bayesa.

Szczegóły badania i dawki części 2 (optymalizacja dawki) i części 3 (interakcja z lekiem) będą dostępne po przejrzeniu odpowiednich wyników części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • City, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Samiec lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • ≥ 1 Wartość mierzalna przez recist v1.1 i ≥ 1 miejsce choroby dla biopsji nowotworu
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności: 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Odpowiednia funkcja nerek oszacowana klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczany za pomocą równania Cockcroft i Gault lub metodą instytucjonalną
  • Część 1: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę histologiczną lub cytologiczną jednego z następujących guzów stałych w celu uczestnictwa w badaniu: Rak płaskonabłonkowy komórek głowy i szyi (HNSCC), niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak przełykowy, rak żołądka, rak żółciowy, rak żółciowy, rak żółciowy, rak kratowy, rak żółciowy, rak żółciowy, rak żółci Rak endometrium, rak prostaty, rak urotelialny, guz neuroendokrynny (NET) lub rak neuroendokrynny (NEC), mięsak tkanki miękkiej i rak orzechowy.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub leptomeningeal
  • Wszelka nierozwiązana toksyczność ≥ stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP) lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
  • Historia wrodzonego zespołu długiego QT lub klinicznie znaczące arytmii komorowe (takie jak tachykardia komorowa, migotanie komorowe lub Torsades de Pointes)
  • Pacjenci, którzy otrzymali leki o znanym ryzyku przedłużenia odstępu QT lub Torsades deintes w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że przed rozpoczęciem podania IMP
  • Interwał QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą korekcji Fridericia (QTCF)> 470 ms podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (eskalacja dawki)
Dożylne (IV) wlew MT-4561 raz w tygodniu w 28-dniowym cyklu, aż do postępu progresji choroby lub kryteriów przerwania.
Lek: MT-4561
I.V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl

Część 1 Częstotliwość, czas trwania i nasilenie (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] v5.0) zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), badań fizykalnych, zmianę w zakresie laboratorium klinicznego (np. Hematologia, chemia i mocz), znaki witalne (np.

DLT są definiowane jako każde wydarzenie spełniające kryteria DLT przynajmniej prawdopodobnie związane z MT-4561 dla cyklu 1 (tj. Okno monitorowania DLT wynosi około 28 dni). Wydarzenia z jasnym alternatywnym wyjaśnieniem nie będą uważane za DLT.
28-dniowy cykl
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Przeglądanie przez 30 dni po ostatniej dawce

Część 1 Częstotliwość, czas trwania i nasilenie (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] v5.0) zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), badań fizykalnych, zmianę w zakresie laboratorium klinicznego (np. Hematologia, chemia i mocz), znaki witalne (np.

Zdarzenie niepożądane: AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu klinicznym, który pacjent przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z IMP.
Przeglądanie przez 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do pierwszego udokumentowanego obiektywnego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat
Przegląd śledczy według kryteriów recist v1.1
Z cyklu 1 dzień 1 do pierwszego udokumentowanego obiektywnego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do śmierci, do około 3 lat
Przegląd śledczy według kryteriów recist v1.1
Z cyklu 1 dzień 1 do śmierci, do około 3 lat
Cmax MT-4561
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
czas odpowiadający występowaniu CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Minimalne zaobserwowane stężenie osocza (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
obszar pod krzywą koncentracji od zera do 168 godzin po dawce (AUC0-168)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Klirens nerek (CL) po pierwszej dawce i w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Aby określić profil farmakokinetyki (PK) MT-4561
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 22 (każdy cykl to 28 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) zarejestrowanej od początku interwencji badań aż do ostatniej odpowiedzi na obiektywną odpowiedź.
Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub którzy mieli stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy po pierwszej dawce badań.
Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Bor zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź w kolejności pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub postępującej chorobie (PD) wśród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od początku interwencji badanej do czasu zarejestrowania ostatniej odpowiedzi obiektywnej.
Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Przegląd śledczy według kryteriów recist v1.1
Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Czas trwania stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat
Czas od daty pierwszej dawki interwencji badanej do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD).
Z cyklu 1 dzień 1 do postępującej choroby/śmierci/lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-4561-Z-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj