Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MT-4561 hos patienter med forskellige avancerede faste tumorer

4. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

En fase I/II, dosis-eskalering og dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af MT-4561 hos patienter med forskellige avancerede faste tumorer og for at evaluere virkningen af ​​MT-4561 på farmakokinetik af oral midazolam

Dette er en første inden for human (FIH), multicenter, open-label, fase I/II-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og effektivitet af MT-4561 hos patienter med avancerede faste tumorer. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele.

Del 1 sigter mod at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik af MT-4561 og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) ved hjælp af det Bayesiske optimale interval (Boin) design.

Undersøgelsesdetaljerne og doserne af del 2 (dosisoptimering) og del 3 (medikament-lægemiddelinteraktion) vil være tilgængelig efter gennemgang af gældende del 1-resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
      • City, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke
  • ≥ 1 Målbar læsion af RECIST V1.1 og ≥ 1 sygdomssted for tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 til 1
  • Forventet levealder på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion estimeret kreatinin -clearance ≥ 60 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault -ligningen eller ved institutionel metode
  • Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical Kræft, endometriecancer, prostatacancer, urotelcarcinom, neuroendokrin tumor (NET) eller neuroendokrin karcinom (NEC), bløddelssarkom og nøddekarcinom.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastaser
  • Enhver uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerterapi undtagen alopecia
  • Tidligere systemisk anticancerterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, og tidligere strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af IMP
  • Historie om medfødt langt QT -syndrom eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer eller torsades de pointes)
  • Patienter, der modtog medicin med en kendt risiko for forlængelse af QT-intervallet eller torsades de peger inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, inden starten af ​​Imp-administrationen
  • QT -interval korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias korrektion (QTCF)> 470 msek ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (dosis-eskalering)
Intravenøs (IV) infusion af MT-4561 en gang hver uge i 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: MT-4561
i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkning, dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: En 28-dages cyklus

Del 1 Frekvens, varighed og sværhedsgrad (almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] v5.0) af bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), fysiske undersøgelser, ændringer i kliniske laboratorieværdier (f.eks. Hæmatologi, kemi og urinalyse), vitale tegn (f.eks. Hjertefrekvens, blodtryk, respiratorisk hastighed), elektrokardiogram

DLT'er er defineret som enhver begivenhed, der opfylder DLT-kriterierne i det mindste muligvis relateret til MT-4561 for cyklus 1 (dvs. DLT-overvågningsvindue er cirka 28 dage). Begivenheder med en klar alternativ forklaring vil ikke blive betragtet som DLT'er.
En 28-dages cyklus
Antal patienter med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter sidste dosis

Del 1 Frekvens, varighed og sværhedsgrad (fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] v5.0) af bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), fysiske undersøgelser, ændringer i kliniske laboratorieværdier (f.eks. Hæmatologi, kemi og urinalyse), vitale tegn (f.eks. Hjertefrekvens, blodtryk, respiratorisk hastighed), elektrokardiogram

Bivirkning: En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse patient administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IMP, hvad enten det betragtes som relateret til imp.
Screening gennem 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først, op til cirka 3 år
Undersøgelsesanmeldelse i henhold til RECIST V1.1 -kriterier
Fra cyklus 1 dag 1 til den første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først, op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til døden, op til cirka 3 år
Undersøgelsesanmeldelse i henhold til RECIST V1.1 -kriterier
Fra cyklus 1 dag 1 til døden, op til cirka 3 år
Cmax af MT-4561
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
tid svarende til forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Minimum observeret plasmakoncentration (CMIN)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra nul op til 168 timer efter dosis (AUC0-168)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Renal clearance (CL) efter den første dosis og i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
dosis proportionalitet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme farmakokinetikken (PK) -profilen for MT-4561
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 22 (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
ORR defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) og delvis respons (PR) registreret fra start af studieintervention indtil den sidste objektive respons, der blev dokumenteret.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
DCR defineret som andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
CBR defineret som andelen af ​​patienter med den bedste samlede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR), eller som har haft stabil sygdom (SD) i mindst 6 måneder efter den første dosis af studieintervention.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Bor defineret som den bedste respons i rækkefølgen af ​​komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) blandt alle overordnede responser registreret fra starten af ​​undersøgelsesinterventionen indtil den sidste objektive respons registreret.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Undersøgelsesgennemgang i henhold til RECIST V1.1 -kriterier
Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesinterventionen til den første dokumenterede progressive sygdom (PD).
Fra cyklus 1 dag 1 indtil progressiv sygdom/død/eller start på ny anticancerterapi, op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-4561-Z-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner